Tubersol

Generischer Name: Tuberkulin gereinigtes Proteinderivat
Darreichungsform: Injektion, Lösung

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am 1. November 2020.

• Übersicht
• Nebenwirkungen
• Dosierung
• Professional
• Wechselwirkungen
• Mehr

AHFS Kategorie: 36:84

Nur Rx

Diagnostisches Antigen

(Hilfe beim Nachweis einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis)

ZUR INTRADERMALEN ANWENDUNG

Polysorbat 80 Stabilisierte Lösung eines Tuberkulin-gereinigten Proteinderivats für Tuberkulintests beim Menschen

Tubersol Beschreibung

Tubersol® Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (Mantoux) (PPD) (1) für intradermale Tuberkulin- der Test wird aus einem großen Masterbatch Connaught Tuberculin (CT68) (2) hergestellt und ist eine zellfreie gereinigte Proteinfraktion, die aus einem menschlichen Stamm von Mycobacterium tuberculosis gewonnen wird, der auf einem proteinfreies synthetisches Medium und inaktiviert. (2) Die Verwendung einer Standardzubereitung aus einer einzigen Charge (CT68) wurde eingeführt, um Abweichungen von Charge zu Charge durch denselben Hersteller auszuschließen. (2)

Tubersol ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Before release, each successive lot is tested for potency in comparison with the US Standard Tuberculin PPD-S. (3)

Unabhängige Studien des US Public Health Service am Menschen haben die Menge an CT68 in stabilisierter Lösung bestimmt, die erforderlich ist (4) (5) (6), um eine Bioäquivalenz mit Tuberkulin PPD-S (in Phosphatpuffer ohne Polysorbat 80) unter Verwendung von 5 US-Einheiten (TU) Tuberkulin PPD-S als Standard herzustellen.

Tubersol – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Die Sensibilisierung nach Infektion mit Mykobakterien erfolgt primär in den regionalen Lymphknoten. Kleine Lymphozyten (T-Lymphozyten) vermehren sich als Reaktion auf den antigenen Stimulus, um spezifisch sensibilisierte Lymphozyten entstehen zu lassen. Nach 3-8 Wochen gelangen diese Lymphozyten in den Blutkreislauf und zirkulieren jahrelang. (7) Die anschließende Restimulation dieser sensibilisierten Lymphozyten mit demselben oder einem ähnlichen Antigen, wie die intradermale Injektion von Tubersol, ruft eine lokale Reaktion hervor, die von diesen Zellen vermittelt wird. (8)

Charakteristischerweise beginnen verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tuberkulin nach 5 bis 6 Stunden, sind nach 48 bis 72 Stunden maximal und klingen über einen Zeitraum von Tagen ab. Die resultierende Immunantwort besteht aus Verhärtung aufgrund von Zellinfiltration und gelegentlich Vesikulation und Nekrose. Klinisch ist eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf Tuberkulin eine Manifestation einer früheren Infektion mit M-Tuberkulose oder einer Vielzahl von Nicht-Tuberkulose-Bakterien. In den meisten Fällen wird die Sensibilisierung durch natürliche mykobakterielle Infektion oder durch Impfung mit BCG-Impfstoff induziert.

Indikationen und Verwendung für Tubersol

Tubersol Tuberkulin gereinigtes Proteinderivat (Mantoux) ist angezeigt, um die Diagnose einer Tuberkulose-Infektion (TB) bei Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer aktiven Krankheit zu unterstützen.Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) haben Richtlinien zu Populationen veröffentlicht, die von Tuberkulin-Hauttests (TST) profitieren würden. Aktuelle Empfehlungen finden Sie unter: http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/testing.htm.

Frühere BCG-Impfungen sind keine Kontraindikation für Tuberkulintests. Die Hauttestergebnisse von BCG-geimpften Personen können verwendet werden, um die Diagnose einer TB-Infektion zu unterstützen oder auszuschließen. Ein von der FDA zugelassener Interferon-Gamma-Freisetzungstest wird jedoch gegenüber einem Tuberkulin-Hauttest für Personen ab 5 Jahren bevorzugt, die zuvor mit BCG geimpft wurden. (9)

Kontraindikationen

Eine Allergie gegen einen Bestandteil von Tubersol oder eine anaphylaktische oder andere allergische Reaktion auf einen früheren Tuberkulin-PPD-Test ist eine Kontraindikation für die Anwendung von Tubersol. (Siehe BESCHREIBUNG und WIE GELIEFERT.)

Tubersol sollte nicht:

• Personen, die eine schwere Reaktion (z. B. Nekrose, Blasenbildung, anaphylaktischer Schock oder Ulzerationen) auf eine frühere TST hatten,
• Personen mit dokumentierter aktiver Tuberkulose oder einer eindeutigen Vorgeschichte der Behandlung einer TB-Infektion oder -Krankheit, (10)
• Personen mit ausgedehnten Verbrennungen oder Ekzemen.

Warnhinweise

Überempfindlichkeit

Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von Tubersol auch bei Personen ohne Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Produktkomponenten auftreten. (11) Adrenalin-Injektion (1:1.000) und andere geeignete Mittel zur Bekämpfung allergischer Sofortreaktionen müssen sofort verfügbar sein.

Synkope

Synkope (Ohnmacht) kann in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Arzneimitteln, einschließlich Tubersol, auftreten. Verfahren sollten vorhanden sein, um Sturzverletzungen zu vermeiden und die zerebrale Perfusion nach Synkope wiederherzustellen.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeines

Diagnostische Einschränkungen

Bei einigen Personen können falsch positive oder falsch negative Tuberkulin-Hauttestreaktionen auftreten. (Siehe Interpretation des Tests.)

Falsch positive Tuberkulinreaktionstests treten bei Personen auf, die mit anderen Mykobakterien infiziert wurden, einschließlich der Impfung mit BCG.

Nicht alle infizierten Personen haben eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Tuberkulintest.

Es wurde berichtet, dass viele Faktoren eine verminderte Fähigkeit verursachen, auf den Tuberkulintest in Gegenwart einer tuberkulösen Infektion zu reagieren. (Siehe Interpretation des Tests.)

Informationen für Patienten

Vor der Verabreichung von Tubersol sollten der aktuelle Gesundheitszustand und die Krankengeschichte des Patienten überprüft werden. Der Arzt sollte die Immunisierungsgeschichte des Patienten auf mögliche Empfindlichkeit gegenüber Komponenten von Tubersol überprüfen.

Der Arzt sollte den Patienten über die Notwendigkeit informieren, zum Lesen des Tests zurückzukehren. Das Selbstlesen des Tests hat sich als ungenau und unzuverlässig erwiesen.

Der Gesundheitsdienstleister sollte dem Patienten eine dauerhafte persönliche Aufzeichnung geben. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der Arzt die Testhistorie in der ständigen Krankenakte jedes Patienten aufzeichnet. Dieses ständige Büroprotokoll sollte den Namen des Produkts, das angegebene Datum, die Dosis, den Hersteller und die Chargennummer sowie das Prüfergebnis in millimeter Verhärtung (gegebenenfalls einschließlich 0 mm) enthalten. Ergebnisse nur als negativ oder positiv zu melden, ist nicht zufriedenstellend.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Reaktivität gegenüber dem Test kann bei Personen, die Kortikosteroide oder Immunsuppressiva erhalten, vermindert oder unterdrückt sein. (8)

Die Reaktivität gegenüber Tubersol kann durch bestimmte Lebendimpfstoffe (Masern, Mumps, Röteln, Kinderlähmung, Gelbfieber und Varizellen) vorübergehend beeinträchtigt werden. Wenn kürzlich ein parenteraler attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sollte der Tuberkulintest um >1 Monat nach der Impfung verzögert werden. (8) (12) (Siehe Interpretation des Tests.)

Wenn ein Tuberkulin-Screening gleichzeitig mit einem Masern-haltigen Impfstoff oder einem anderen parenteralen abgeschwächten Lebendimpfstoff erforderlich ist, ist die gleichzeitige Verabreichung von Tubersol und dem Impfstoff an getrennten Stellen die bevorzugte Option.

KARZINOGENESE, MUTAGENESE, BEEINTRÄCHTIGUNG DER FERTILITÄT

Tubersol wurde nicht auf sein karzinogenes oder mutagenes Potenzial oder seine Beeinträchtigung der Fertilität untersucht.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Tubersol wurden nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Tubersol bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Tubersol sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Tubersol in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Tubersol einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Es gibt keine Kontraindikation für Tuberkulin-Hauttests bei Säuglingen. Säuglinge <im Alter von 6 Monaten, die mit M. tuberculosis infiziert sind, reagieren möglicherweise nicht auf Tubersol. (Siehe Interpretation des Tests.)

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Tubersol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

Nebenwirkungen

Bei einem positiven Hauttest ist eine Verhärtung an der Tubersol-Injektionsstelle die erwartete Reaktion. (Siehe Interpretation des Tests.)

Die Informationen zu unerwünschten Ereignissen wurden aus historischen klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung mit Tubersol zusammengestellt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle und Beschwerden an der Injektionsstelle. Erythem an der Injektionsstelle oder Hautausschlag an der Injektionsstelle (ohne Verhärtung), der innerhalb von 12 Stunden nach dem Test auftritt. Diese Reaktionen weisen nicht auf eine TB-Infektion hin. Blutung an der Injektionsstelle und Hämatom an der Injektionsstelle bis zu drei Tage nach Verabreichung des Tests. Vesikel an der Injektionsstelle, Ulkus an der Injektionsstelle oder Nekrose an der Injektionsstelle bei hochsensiblen Personen. Injektionsstelle Narbe als Folge von stark positiven Reaktionen. Pyrexie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie /anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Stridor, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag

Erkrankungen des Nervensystems

Präsynkope, Synkope (einschließlich Synkope im Zusammenhang mit tonisch-klonischen Bewegungen und anderen anfallsähnlichen Aktivitäten), die manchmal zu vorübergehendem Bewusstseinsverlust mit Verletzung führen

Meldung unerwünschter Ereignisse

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an die Pharmakovigilanz Abteilung, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370 oder rufen Sie 1-800-822-2463 (1-800-IMPFSTOFF) oder Food and Drug Administration (FDA) MEDWATCH Programm bei 1-800-332-1088 und www.fda.gov/medwatch .

Tubersol Dosierung und Verabreichung

Dosierung

Fünf (5) Tuberkulineinheiten (TU) pro Testdosis von 0,1 ml ist die Standardstärke für intradermale (Mantoux) Tests.

Art der Anwendung

Tubersol ist nur zur intradermalen Injektion indiziert. Nicht intravenös, intramuskulär oder subkutan injizieren. Bei subkutaner Injektion kann der Test nicht interpretiert werden.

Vor Gebrauch auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen prüfen. Wenn diese Bedingungen vorliegen, verabreichen Sie das Produkt nicht.

Verwenden Sie für jede Injektion eine separate Spritze und Nadel. (13)

Für die Durchführung des Mantoux-Tests wird folgendes Verfahren empfohlen:

1. Der bevorzugte Ort des Tests ist der volare Aspekt des Unterarms. Vermeiden Sie Bereiche auf der Haut, die rot oder geschwollen sind. Vermeiden Sie sichtbare Venen.
2. Reinigen Sie die Hautstelle mit einem geeigneten Germizid und lassen Sie die Stelle vor der Injektion des Antigens trocknen.
3. Verabreichen Sie die Testdosis (0,1 ml) Tubersol mit einer 1-ml-Spritze, die auf Zehntel kalibriert und mit einer kurzen 26- oder 27-Gauge-Nadel von einem Viertel bis einem halben Zoll versehen ist.
4. Wischen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem geeigneten keimtötenden Mittel ab und lassen Sie ihn vor dem Einführen der Nadel trocknen. Führen Sie dann die Nadel vorsichtig durch den Stopfen und ziehen Sie 0,1 ml Tubersol in die Spritze. Vermeiden Sie die Injektion von überschüssiger Luft beim Entfernen jeder Dosis, um die Durchstechflasche nicht unter Druck zu setzen und möglicherweise ein Versickern an der Punktionsstelle zu verursachen.
5. Führen Sie die Spitze der Nadel mit der Nadelschräge nach oben in die oberflächlichsten Hautschichten ein und verabreichen Sie die Dosis durch langsame intradermale Injektion. Wenn die intradermale Injektion ordnungsgemäß durchgeführt wird, steigt an der Nadelspitze ein deutlicher blasser Fleck mit einem Durchmesser von etwa 10 mm (3/8 „) auf. Dieses Bleb wird sich innerhalb von Minuten zerstreuen. Kleiden Sie die Website nicht.
6. Nach der Injektion kann ein Tropfen Blut an der Verabreichungsstelle auftreten. Tupfen Sie die Stelle leicht ab, um das Blut zu entfernen, aber vermeiden Sie es, die injizierte Tuberkulintestflüssigkeit herauszudrücken.

Im Falle einer unsachgemäß durchgeführten Injektion (dh es bildet sich kein Bleb), wiederholen Sie den Test sofort an einer anderen Stelle, mindestens 2 Zoll von der ersten Stelle entfernt, und kreisen Sie die zweite Injektionsstelle ein, um anzuzeigen, dass dies die zu lesende Stelle ist.

Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit, zum Lesen des Tests durch einen ausgebildeten Arzt zurückzukehren. Selbstlesen kann ungenau sein und wird dringend abgeraten.

Interpretation des Tests

Der Hauttest sollte 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung von Tubersol von einem ausgebildeten Arzt gelesen werden. Die Empfindlichkeit des Hauttests wird nur durch Verhärtung angezeigt, Rötungen sollten nicht gemessen werden.

Messen Sie den Durchmesser der Verhärtung quer zur Längsachse des Unterarms und notieren Sie die Messung in Millimetern (einschließlich 0 mm). (8) Die Spitze eines Kugelschreibers, die vorsichtig in einem Winkel von 45 ° zur Injektionsstelle gedrückt wird, stoppt am Rand der Verhärtung.

Notieren Sie auch das Vorhandensein und die Größe (falls vorhanden) von Nekrosen und Ödemen, obwohl diese bei der Interpretation des Tests nicht verwendet werden.

Positive Reaktionen

Die Tuberkulinreaktivität kann auf eine latente Infektion, eine frühere Infektion und / oder eine Erkrankung mit M. tuberculosis hinweisen und weist nicht unbedingt auf das Vorliegen einer aktiven tuberkulösen Erkrankung hin. Personen, die positive Tuberkulinreaktionen zeigen, sollten nach den geltenden Richtlinien für die öffentliche Gesundheit als positiv angesehen und zur weiteren medizinischen Beurteilung überwiesen werden. (8) (10) Die wiederholte Untersuchung nicht infizierter Personen sensibilisiert sie nicht für Tubersol. (7) (8) (10)

Die Bedeutung von Verhärtungsmessungen bei der Diagnose einer latenten TB-Infektion muss im Hinblick auf die Anamnese des Patienten und das Risiko, eine aktive TB-Erkrankung zu entwickeln, berücksichtigt werden, wie in Tabelle 1 angegeben. (10)