Tubersol

一般名：ツベルクリン精製タンパク質誘導体
剤形：注射、溶液

医学的にレビュー Drugs.com最終更新日は2020年11月1日です。/li>

:84

Rxのみ

診断抗原

（結核菌の感染の検出を助ける）

皮内使用のための

ポリソルベート80ヒトにおけるツベルクリン試験のためのツベルクリン精製タンパク質誘導体の安定化溶液

Tubersolの説明

Tubersol®ツベルクリン精製タンパク質誘導体（Mantoux）（PPD）（1）皮内ツベルクリンのためのツベルクリン精製タンパク質誘導体テストは、大規模なマスターバッチconnaughtツベルクリン（ct68）（2）から調製され、上に成長した結核菌のヒト株から得られた無細胞精製タンパク質画分である 蛋白質なしの総合的な媒体および不活性化される。 （2）単一のバッチ（CT68）から得られる標準的な準備の使用は同じ製造業者によってバッチにバッチ変化を除去するために採用されました。 (2)

Tubersolは透明で無色の液体です。

Tubersolは含まれています：
結核菌の精製タンパク質誘導体
Tubersolは含まれています
結核菌の精製タンパク質誘導体	結核菌の精製タンパク質誘導体	5tuあたり0.1 mL
Polysorbate 80	0.0006%
Phenol	0.22% to 0.35% w/v
in sterile isotonic phosphate buffered saline.

Before release, each successive lot is tested for potency in comparison with the US Standard Tuberculin PPD-S. (3)

米国公衆衛生サービスがヒトを対象に行った独立した研究では、ツベルクリンPPD-S（ポリソルベート80を含まないリン酸緩衝液中）を5US単位（TU）ツベルクリンPPD-Sを標準として使用するために必要な安定化溶液中のCT68の量を決定した（4）（5）（6）。

Tubersol-臨床薬理学

作用機序

マイコバクテリア感染後の感作は、主に局所リンパ節で起こる。 小さなリンパ球（Tリンパ球）は抗原刺激に応答して増殖し、特異的に感作されたリンパ球を生じる。 3-8週間後、これらのリンパ球は血流に入り、何年も循環する。 (7)Tubersolの皮内注入のような同じまたは類似の抗原によるこれらの感作されたリンパ球のその後の再刺激は、これらの細胞によって媒介される局所反応を呼び起こす。 (8)

特徴的に、ツベルクリンに対する遅延過敏反応は5-6時間で始まり、48-72時間で最大であり、数日間にわたって治まる。 結果として生じる免疫応答は、細胞浸潤による硬結および時折小胞形成および壊死からなる。 臨床的には、ツベルクリンに対する遅延過敏反応は、M結核または様々な非結核菌による以前の感染の症状である。 ほとんどの場合、感作は自然の抗酸菌感染またはBCGワクチンによるワクチン接種によって誘導される。Tubersolのための

徴候そして使用法

Tubersolのツベルクリンによって浄化される蛋白質の派生物（Mantoux）は活動的な病気を開発する高められた危険の人の結核

疾病管理予防センター（CDC）は、ツベルクリン皮膚検査（TST）の恩恵を受ける集団に関するガイドラインを発表しました。 現在の推奨事項は、http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/testing.htmでアクセスできます。

以前のBCGワクチン接種は、ツベルクリン検査に対する禁忌ではありません。 BCGワクチン接種された人の皮テスト結果がTBの伝染の診断を支えるか、または除くのに使用することができます。 但し、FDA公認のインターフェロンのガンマ解放の試金はBCGと前にワクチン接種されたより古い人5歳のためのツベルクリンの皮テストに好まれ。 (9)

禁忌

ツベルソールの成分に対するアレルギーまたはツベルクリンPPDの以前の試験に対するアナフィラキシーまたは他のアレルギー反応は、ツベルソールの使用に対する禁忌である。 （説明と提供方法を参照してください。）

Tubersolは投与すべきではありません:

• 以前のTSTに重度の反応（壊死、水疱、アナフィラキシーショックまたは潰瘍など）を起こした人、
• 活動性結核または結核感染または疾患の治療歴が

警告

過敏症

アレルギー反応は、製品成分に対する過敏症の既往がない人であっても、Tubersolの使用後に起こることがあります。 (11)エピネフリン注射(1:1,000)および即時のアレルギー反応の制御に使用される他の適切な代理店はすぐに利用できなければなりません。

失神

失神（失神）は、Tubersolを含む注射薬の投与に関連して発生する可能性があります。 手順は、落下傷害を回避し、失神後の脳灌流を復元するために所定の位置にする必要があります。

注意事項

一般

診断上の制限

偽陽性または偽陰性ツベルクリン皮膚検査反応は、いくつかの個人で発生することがあります。 （テストの解釈を参照してください。）

偽陽性ツベルクリン反応試験は、BCGによるワクチン接種を含む他のマイコバクテリアに感染した個体で起こる。

すべての感染者がツベルクリン検査に対する過敏反応を遅らせるわけではありません。

多くの要因が結核感染の存在下でツベルクリン試験に応答する能力の低下を引き起こすことが報告されている。

結核感染の存在下でツベルクリン （テストの解釈を参照してください。）

患者のための情報

Tubersolの投与前に、患者の現在の健康状態および病歴を見直すべきである。 医師は、Tubersolの成分に対する感受性の可能性について、患者の予防接種歴を確認する必要があります。

医療提供者は、テストの読み取りのために戻る必要性を患者に通知する必要があります。 テストの自己読み取りは不正確で信頼性が低いことが示されています。

医療提供者は、患者に永続的な個人記録を与えるべきである。 さらに、医療従事者が各患者の永久的な医療記録に検査履歴を記録することが不可欠である。 この恒久的なオフィスの記録には、製品の名前、指定された日付、用量、製造業者およびロット番号、ならびに硬結のミリメートル（適切な場合は0mmを含む）での試験結果が含まれている必要があります。 結果を否定的または肯定的なものとしてのみ報告することは満足のいくものではありません。

薬物相互作用

テストへの反応性は副腎皮質ホルモンかimmunosuppressive代理店を受け取っている人で落ち込んだりまたは抑制されるかもしれません。 (8)

Tubersolに対する反応性は、特定の生ウイルスワクチン（麻疹、おたふく風邪、風疹、経口ポリオ、黄熱病、水痘）によって一時的に低下する可能性があります。 非経口弱毒生ウイルスワクチンが最近投与されている場合、ツベルクリン検査はワクチン接種後1ヶ月遅れるべきである。 (8)(12)(テストの解釈を参照してください。)

麻疹含有ワクチンまたは他の非経口弱毒生ウイルスワクチンと同時にツベルシンスクリーニングが必要な場合は、Tubersolとワクチンを別々の部位に同時投与することが好ましい選択肢である。

発癌、変異誘発、不妊治療の障害

ツベルソールは、その発癌性または変異原性の可能性または不妊治療の障害について評価されていません。

妊娠

動物の生殖研究はTubersolで行われていません。 また、Tubersolが妊婦に投与されたときに胎児の害を引き起こす可能性があるか、または再生能力に影響を与える可能性があるかどうかも知られていない。 Tubersolは、明らかに必要な場合にのみ、妊娠中の女性に与えられるべきである。

授乳中の母親

チューバーソールがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、Tubersolを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。

小児使用

乳児のツベルクリン皮膚検査に禁忌はない。 乳児<結核菌に感染している生後6ヶ月は、Tubersolに反応しないことがあります。 （テストの解釈を参照してください。)

老人の使用

Tubersolの臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。

有害反応

Tubersol注射部位での硬結は、陽性の皮膚試験のための期待される反応である。 （テストの解釈を参照してください。)

有害事象に関する情報は、歴史的な臨床試験およびTubersolによる市販後の経験から収集されています。

一般的な障害および投与部位の状態

注射部位の痛み、注射部位の掻痒および注射部位の不快感。 テストの12時間以内に起こる注入の場所の紅斑か注入の場所の発疹（硬結なしで）。 これらの反応は結核感染を示すものではない。 注射部位の出血および注射部位の血腫は、試験の投与後三日までである。 非常に敏感な人の注入の場所の小胞、注入の場所の潰瘍または注入の場所の壊死。 強く陽性反応の結果としての注射部位の瘢痕。 発熱

免疫系障害

過敏症,アナフィラキシー/アナフィラキシー反応を含む,血管浮腫,蕁麻疹

呼吸器,胸部および縦隔疾患

ぜん鳴,呼吸困難

皮膚およ有害事象のうち、

疑われる有害反応を報告するには、pharmacovigilanceに連絡してください 株式会社サノフィ-パスツール部,Discovery Drive,Swiftwater,PA18370またはコール1-800-822-2463(1-800-VACCINE)または食品医薬品局(FDA)MEDWATCHプログラム1-800-332-1088およびwww.fda.gov/medwatch。

Tubersolの適量および管理

適量

0.1mLのテスト線量ごとの5つの（5）ツベルクリンの単位（TU）はintradermal（Mantoux）テストに使用する標準的な強さです。

投与方法

Tubersolは皮内注射のみのために示されています。 静脈内、筋肉内、または皮下に注射しないでください。 皮下注射が発生した場合、テストは解釈できません。

使用前に外来の粒子状物質および/または変色を検査してください。

これらの条件が存在する場合は、製品を投与しないでください。

注射ごとに別々の注射器と針を使用してください。 (13)

Mantouxテストを実行するには、次の手順をお勧めします。

1. テストの好ましい部位は、前腕のvolar側面です。 赤くまたは膨張している皮の区域を避けて下さい。 目に見える静脈を避けなさい。
2. 皮膚部位を適切な殺菌剤で洗浄し、抗原の注射前にその部位を乾燥させる。
3. 皮膚部位を乾燥させる。
4. 皮膚部位を乾燥させる。
5. 試験用量（0.1mL）のTubersolを1mLのシリンジで十分に校正し、短い、四分の一から半分のインチ、26または27ゲージの針を取り付けた注射器で投与する。
6. バイアルのストッパーを適切な殺菌剤で拭き、針を挿入する前に乾燥させます。 次に、針をストッパーに静かに挿入し、0.1mLのTubersolを注射器に引き込みます。 バイアルを過度に加圧しないように、各用量を除去して余分な空気を注入しないでください。
7. 針の点を針のベベルを上向きにして皮膚の最も表面的な層に挿入し、ゆっくりとした皮内注射によって用量を投与する。 皮内注入がきちんと行われれば、明確で薄いblebは針ポイント、直径の約10のmm（3/8″）で上がります。 このblebは数分以内に分散します。 サイトに服を着ないでください。
8. 注射後、投与部位に一滴の血液が現れることがあります。 血を取除くが、注入されたツベルクリンテスト液体を絞ることを避けるために場所を軽く汚して下さい。

不適切に行われた注射（すなわち、blebが形成されていない）の場合は、最初の部位から少なくとも2インチの別の部位で直ちに試験を繰り返し、第二の注射部位を丸で囲んで、これが読み取られる部位であることを示す。

訓練を受けた医療専門家によるテストの読み取りのために戻る必要性を患者に知らせる。 自己読書は不正確かもしれないし、強く推奨されない。

テストの解釈

皮膚テストは、Tubersolの投与から48-72時間後に訓練された医療専門家によって読まれるべきである。 皮テスト感受性は硬結だけによって示されます;赤みは測定されるべきではないです。

前腕の長軸に対して横方向に硬結の直径を測定し、ミリメートル（0mmを含む）で測定を記録する。 （8）注入の場所の方に45°の角度で穏やかに押されるボールペンの先端は硬結の端で、停止します。また、壊死および浮腫の存在および大きさ（存在する場合）を記録するが、これらは試験の解釈には使用されない。

また、壊死および浮腫の存在および大きさ（存在する場合）を記録する。

陽性反応

ツベルクリン反応性は、潜伏感染、前感染および/または結核菌の疾患を示し、必ずしも活性結核性疾患の存在を示すものではない。 肯定的なツベルクリンの反作用を示す人は現在の公衆衛生の指針によって肯定的考慮され、それ以上の医学の評価のために参照されるべきです。 (8)(10)感染していない人の繰り返しのテストはTubersolにそれらを感作しません。 (7) (8) (10)

潜伏結核感染を診断する際の硬結測定の意義は、患者の病歴および表1に示すように、活動性結核疾患を発症するリスクの観点から考慮する必要が (10)

tst変換は、年齢に関係なく、10mm以上の硬結を2年以内に増加させると定義されています。 (10)

皮膚検査感度は、非定型マイコバクテリアとの以前の接触または以前のBCGワクチン接種によるものでもある可能性を考慮する必要があります。 (8)(10)

陰性反応

最初の試験で5TUに陽性反応を示さないが、TB陽性であると疑われる個体は、5TUで再試験することができる。 （ブースター効果とツーステップテストを参照してください。）5TUの最初の注入に肯定的な反作用を示さない個人、または5TUの第2テストはツベルクリン陰性として考慮されるかもしれません。

偽陽性反応

偽陽性ツベルクリン反応は、BCGによるワクチン接種を含む他のマイコバクテリアに感染した個体で起こり得る。 (8)しかし、結核菌感染症の診断と予防療法の使用は、特に人がされている場合、または結核感染症を取得するリスクが高い、である場合、陽性TST反応を持 （徴候および使用法を見て下さい。)(14)(15)

偽陰性反応

すべての感染者がツベルクリン試験に対して遅延過敏反応を有するわけではない。

高齢者または初めて検査されている人では、反応はゆっくりと進行し、72時間後までピークにならないことがあります。

結核菌への曝露後にツベルクリン感受性が発症するには最大8週間かかることがあるため（作用機序を参照）、結核への曝露の可能性がある<8週間後にツベルクリン陰性検査を受けている人は、最後の既知または疑われる曝露後8-10週間後に再検査を受けるべきである。 (16)

変更された免疫状態

障害または弱毒化細胞性免疫（CMI）は、潜在的に偽陰性ツベルクリン反応を引き起こす可能性があります。 多くの要因によりウイルス感染（例えば、はしか、流行性耳下腺炎、水痘およびHIV）、生きているウイルスの予防接種を含む結核性の伝染の前でツベルクリン、はしか、流行性耳下腺炎、風疹、口頭ポリオおよび黄熱病）、圧倒的な結核、他の細菌感染、白血病、サルコイドーシス、菌類伝染、新陳代謝のderangements、低蛋白の状態、リンパ器官、薬剤（コルチコステロイドおよび他の多くのimmunosuppressive代理店）、および敵意または圧力に影響を与える病気。 (8)(17)(18)過去の月に主要なウイルス感染またはライブウイルスワクチン接種を受けた患者については、TSTを延期する必要があります。 一般的な風邪を持つ人はツベルクリンをテストすることができます。

HIV感染者のTST結果はCD4カウントが減少するにつれて信頼性が低いため、HIV感染が発生した後、できるだけ早くスクリーニングを完了する必要があ (18)

ブースター効果とツーステップ試験

ツベルクリン試験が定期的に行われる場合、例えば医療従事者や刑務所労働者の間では、ブースター効果をツベルクリン変換として解釈することを避けるために、ツーステップ試験をベースラインとして実施する必要がある。 最初のテストが反応なしまたは小さな反応のいずれかを示した場合、第二のテストは、一から四週間後に実行する必要があります。 両方のテストは48から72時間に読まれ、記録されるべきです。 10mm以上の第二ツベルクリン試験（ブースター）応答を有する患者は、過去の結核感染を経験したと考えられるべきである。 (14)(19)

一週間に繰り返し検査を受けたときにブーストしないが、一年後にツベルクリン反応が陽性に変化する人は、新たに結核感染を獲得したと考えられ、それに応じて管理されるべきである。 (7)

Tubersolはどのように供給されていますか

Tubersolツベルクリン精製タンパク質誘導体（Mantoux）、試験用量あたり5US単位（TU）PPD-Sに生物学的に同等（0.1mL）で供給される：

1mLのマルチドーズバイアル（10試験）。 NDC No.49281-752-78;1つのガラスびんのパッケージ、NDC No.49281-752-21

5つのmLの複数の線量のガラスびん（50のテスト）。 NDC No.49281-752-98;1つのガラスびんのパッケージ、NDC No.49281-752-22

このプロダクトのためのガラスびんのストッパーは自然な乳液のゴムを含んでいません。

ストレージ

2°8°C(35°46°F)で保管してください。

ストレージ

2°8°C(35°46°F)で保管してください。 (20)凍らせないでください。 凍結にさらされた場合は、製品を廃棄します。

光から保護します。

ツベルクリンPPD溶液は、光への暴露によって悪影響を受ける可能性があります。 プロダクトは暗闇で線量がガラスびんから実際に撤回されているときを除いて貯えられるべきです。 (21)

入力され、30日間使用されているTubersolのバイアルは廃棄する必要があります。 (22)

有効期限後は使用しないでください。

1Landi S.ツベルクリンの調製、精製、および安定性。 Appl Microbiol1963;11:408-412。 2Landi S,et al. ツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD-CT68）の大規模なバッチの調製および特性評価。 アン-スカルボー1980;22:889-907. 3米国連邦規制のコード、タイトル21、パート610、サブパートC-標準的な準備と効力の限界。 4Landi S,et al. ガラスおよびプラスチック表面へのツベルクリンPPDの吸着。 ブル ＷＨＯ１ ９ ６ ６；３ ５：５ ９ ３−６ ０ ２． 5Landi S,et al. 安定化された希釈ツベルクリン溶液と非安定化された希釈ツベルクリン溶液との間の効力の格差。 Am Rev Respir Dis1971;104:385-393. 6Landi S,et al. ツベルクリン精製タンパク質誘導体の希薄溶液の安定性。 1978;59:121-133. 7Menzies d.反復ツベルクリン試験の解釈。 Am J Respir Crit Care Med1999;159:15-21. 8アメリカ胸部学会：成人および小児における結核の診断基準および分類。 Am J Respir Crit Care Med2000;161:1376-1395. 9月には、” 結核菌感染を検出するためにインターフェロンΓ放出アッセイを使用するためのガイドラインを更新-米国、2010。 MMWR2010;59(RR-5):1-25. 10万円台の中古車/ 潜伏結核の伝染の目標とされたツベルクリンのテストそして処置。 ＭＭＷＲ２ ０ ０ ０；４ ９（ＲＲ−６）：２ ３−５． 11Froeschle JE,et al. ツベルクリン皮膚試験の使用後の即時過敏反応。 Clin Infect Dis2002;34:e12-13. １ ２Ｂｒｉｃｋｍａｎ Ｈ Ｆ，ｅｔ ａ ｌ． 生ウイルスワクチンによる予防接種に関連するツベルクリン試験のタイミング。 小児科:1975;55:392-396. 13件の口コミ情報があります。 予防接種に関する一般的な推奨事項：予防接種慣行に関する諮問委員会（ACIP）と家族医師のアメリカアカデミー（AAFP）の勧告。 ＭＭＷＲ２ ０ ０ ２；５ １（ＲＲ−２）：１−３ ６． 14件の口コミ情報があります。 健康管理の設定における結核菌の伝達を防止するためのガイドライン、2005。 ＭＭＷＲ２ ０ ０ ５；５ ４（ＲＲ−１ ７）：１−１ ４ １． 15件の口コミ 米国における結核の予防および制御におけるBCGワクチンの役割。 結核の除去のための諮問委員会と予防接種慣行に関する諮問委員会による共同声明。 ＭＭＷＲ１ ９ ９ ６；４ ５（ＲＲ−４）：１−１ ８． 16件の口コミ情報があります。 感染性結核の人の接触の調査のためのガイドライン：全国結核コントローラー協会とCDCからの勧告。 ＭＭＷＲ２ ０ ０ ５；５ ４（ＲＲ−１ ５）：１−３ ７． 17森-塩沢 風疹の伝染によって引き起こされるツベルクリンのhypersensitivityの抑制。 1985年、886年-888年。 18歳の時に生まれた。 HIV感染した大人および青年の日和見感染の防止そして処置のための指針。 CDC、国立衛生研究所、およびアメリカの感染症学会のHIV医学協会からの勧告。 ＭＭＷＲ２ ０ ０ ９；５ ８（ＲＲ−４）：１−２ ０ ７． 1970年に設立された。 矯正施設および拘置施設における結核の予防および管理：CDCからの勧告。 ＭＭＷＲ２ ０ ０ ６；５ ５（ＲＲ−９）：１−４ ４． 20Landi S,et al. 極端な温度でのツベルクリン精製タンパク質誘導体の希薄溶液の安定性。 J Biol Stand1981;9:195-199. 21Landi S,et al. ツベルクリン精製タンパク質誘導体溶液に対する光の影響。 Am Rev Respir Dis1975;111:52-61. 22Landi S,et al. ツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）の安定性に及ぼす酸化の影響In:International Symposium on Tuberculins and BCG Vaccine. 1983年、国際生物学標準化協会（International Association of Biological Standardization）を設立。 Dev Biol Stand1986;58:545-552。

製造者：
Sanofi Pasteur Limited
Toronto Ontarioario Canada

配布者：
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater PA18370USA

製品情報現在
November2020

主な表示パネル-1mLバイアルラベル

ツベルクリン精製
タンパク質誘導体
（Mantoux）
Tubersol®

マルチドーズバイアル
1mL（10テスト）

テスト用量：5TU/0.1mL ID。

光から保護します。

30日後に開封した製品を破棄します。

開封した製品を破棄します。

Rxのみ

サノフィパストゥールリミテッド

日付オープン

主な表示パネル-1mLバイアルカートン

NDC49281-752-21
PPD

ツベルクリン精製タンパク質
誘導体（Mantoux）
tubersol®

トゥイーン安定化溶液

マルチドーズバイアル10試験5tu

rxのみ

試験用量：5tu/0.1ml皮内。
バイオ-PPD-Sの5米国単位（TU）に相当

サノフィパスツール

主な表示パネル-5mLバイアルラベル

ツベルクリン精製タンパク質
誘導体（Mantoux）
Tubersol®

マルチドーズバイアル
5mL（50試験）

テスト線量:5tu/0.1ml id。

Rxのみ

光から保護します。30日後に開封した製品を破棄します。

サノフィパストゥールリミテッド

オープン日

主な表示パネル-5mLバイアルカートン

NDC49281-752-22
PPD

ツベルクリン精製タンパク質
誘導体（Mantoux）
Tubersol®

トゥイーン安定化溶液

マルチドーズバイアル50テスト5tu

rxのみ

テスト用量：5tu/0.1ml皮内。
Bio-equivalent to 5 US units (TU) of PPD-S

SANOFI PASTEUR

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