Tubersol

일반적인 이름:투베르쿨린 정제 단백질 유래물
형:주사 솔루션

의학적으로 검토 Drugs.com. Last updated on Nov1,2020.

  • 개요
  • 부작
  • 투여
  • 전문
  • 상호 작용
  • 더 보기

AHFS 카테고리:36:84

Rx 만

진단 항원

(감지에 도움이 결핵균 감염)

에 대한 피내용

폴리소르베이트 80 안정화된 솔루션의 투베르쿨린 정제 단백질 유래물을 위해 투베르쿨린에서 테스트가 인간

Tubersol Description

Tubersol®투베르쿨린 정제 단백질의 유도체(망투)(PPD)(1) 에 대한 피내 투베르쿨린 테스트에서 준비된 큰 마스터 배치 Connaught 투베르쿨린(CT68)(2)세포유 정제 단백질 분수에서 얻은 인간의 변형을 결핵균의 성장에 단백질이없는 합성 배지 및 불 활성화. (2)사용의 기준을 준비에서 파생된 한 일괄(CT68)채택되었을 제거하기 위해 배치 변동에 의해 동일한 제조자입니다. (2)

Tubersol 은 맑고 무색의 액체입니다.

Tubersol 포함합니다:
정제 단백질의 유도체 M. 결핵 5TU 당 0.1 mL
Polysorbate 80 0.0006%
Phenol 0.22% to 0.35% w/v
in sterile isotonic phosphate buffered saline.

Before release, each successive lot is tested for potency in comparison with the US Standard Tuberculin PPD-S. (3)

독립적인 연구를 실시하여 미국에서 공중 보건 서비스 인간이 결정된 금액의 CT68 에서 안정화된 솔루션이 필요하(4)(5)(6)생산하는 바이오 등가성과 투베르쿨린 PPD-S(에 인산염 완충 없이 폴리소르베이트 80)을 이용하여 5 리 유닛(화)투베르쿨린 PPD-S 표준으로.

Tubersol-임상 약리학

작용 메커니즘

는 다음과 같은 민감성 감염으로 mycobacteria 에서 주로 발생하는 지역 림프절입니다. 작은 림프구(T 림프구)는 항원 자극에 반응하여 증식하여 특이 적으로 감작 된 림프구를 발생시킵니다. 3-8 주 후,이 림프구는 혈류에 들어가서 수년간 순환합니다. (7)이후 restimulation 이러한 민감하게 세포와 동일하거나 유사한 항원,같은 피부의 주입 Tubersol,불러 일으키는 현지 반응 중재에 의해 이러한 세포입니다. (8)

특징적으로 투베르쿨린에 대한 지연된 과민 반응은 5 시간에서 6 시간에 시작하여 48 시간에서 72 시간에 최대이며 며칠 동안 가라 앉습니다. 결과적인 면역 반응은 세포 침윤 및 때때로 소포 및 괴사로 인한 부영양화로 구성됩니다. 임상으로,지연 과민성 반응이 투베르쿨린이의 표현이기 이전에 감염 M 결핵 또는 다양한 의 비결핵 박테리아. 대부분의 경우 감작은 자연 마이코 박테리아 감염 또는 bcg 백신으로 예방 접종에 의해 유발됩니다.

표시 및 사용법에 대한 Tubersol

Tubersol 투베르쿨린 정제 단백질의 유도체(망투),표시하는 원조한 진단의 결핵균 감염(TB)사람에서의 위험이 증가 활성 질환입니다.

질병 통제 및 예방 센터(CDC)는 투베르쿨린 피부 검사(TST)의 혜택을받을 인구에 관한 지침을 발표했습니다. 현재 권장 사항은http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/testing.htm에서 액세스 할 수 있습니다.

이전 bcg 예방 접종은 투베르쿨린 검사에 금기 사항이 아닙니다. Bcg 예방 접종을받은 사람의 피부 검사 결과는 결핵 감염의 진단을 지원하거나 배제하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나는 FDA 의 승인 인터페론 감마 방출 분석 결과는 우선 피부 투베르쿨린에 대한 테스트는 사람 5 세 이상의 사람들은 이전에 예방접종으로 BCG. (9)

금기

알레르기하는 모든 구성 요소의 Tubersol 또는 과민 또는 다른 알레르기 반응을 이 테스트는 의 투베르쿨린 PPD 은 금기의 사용 Tubersol. (설명 및 공급 방법을 참조하십시오.)

Tubersol 에 투여해서는 안됩니다:

  • 있던 사람은 심각한 반응을(예를 들어,괴,젖어,아나필락시스 쇼크 또는 궤양이)이전 TST,
  • 사람과 문서화 활성 결핵 또는 명확한 역사의 치료를 위한 결핵감염 또는 질환(10)
  • 사람과 함께 광범위한 화상 또는 습진.

경고

과민

알레르기 반응 발생할 수 있습니다 다음 사용하 Tubersol 도 없는 사람에게는 역사의 과민성 제품 구성 요소입니다. (11)에피네프린 주사(1:1,000)및 즉각적인 알레르기 반응의 조절에 사용되는 기타 적절한 약제를 즉시 사용할 수 있어야합니다.

실신

실신(실신)은 Tubersol 을 포함한 주 사용 의약품의 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다. 절차는 떨어지는 부상을 방지하고 실신 다음 대뇌 관류를 복원하기 위해 장소에 있어야합니다.

주의사항

일반

제한 진단

False 긍정적 또는 부정적인 거짓 투베르쿨린 피부 반응 테스트에서 발생할 수 있습니다. (테스트의 해석을 참조하십시오.)

거짓 양성 투베르쿨린 반응 검사는 bcg 예방 접종을 포함하여 다른 마이코 박테리아에 감염된 개인에서 발생합니다.

감염된 모든 사람이 투베르쿨린 검사에 지연된 과민 반응을 보이는 것은 아닙니다.

많은 요인들이 보고되었을 일으킬 수있는 능력이 감소에 대응하는 투베르쿨린 테스트의 존재 결핵감염입니다. (테스트의 해석을 참조하십시오.)

환자에 대한 정보

Tubersol 투여 전에 환자의 현재 건강 상태 및 병력을 검토해야합니다. 의사는 Tubersol 의 성분에 대한 가능한 민감성에 대해 환자의 예방 접종 내역을 검토해야합니다.의료 서비스 제공자는 환자에게 검사 판독을 위해 복귀 할 필요성을 알려야합니다. 시험의 자기 독서는 부정확하고 신뢰할 수없는 것으로 나타났습니다.의료 서비스 제공자는 환자에게 영구적 인 개인 기록을 제공해야합니다. 또한 건강 전문가가 각 환자의 영구 의료 기록에 검사 기록을 기록하는 것이 필수적입니다. 이 영구 기록을 포함해야 합니다 제품의 이름,날짜,용량,제조업체 및 번호뿐만 아니라,테스트 결과 밀리미터의 경결(0 포함 mm,적절한 경우). 결과를 부정적이거나 긍정적 인 것으로만보고하는 것은 만족스럽지 않습니다.

약물 상호 작용

반응성을 테스트할 수 있 우울하거나 억제하는 사람에서는 받는 스테로이드나 면역억제제. (8)

반응성 Tubersol 할 수 있는 일시적으로 우울한 특정 바이러스 백신(홍역,볼거리,풍진,구두는 소아마비,황열병 및 수 두). 는 경우 비경구적인 라이브 감쇠 바이러스 백신되었 관리 최근에는 투베르쿨린 테스트해야 합 지연>1 개월 후에 예방 접종. (8)(12)(시험의 해석을 참조하십시오.)

경우 투베르쿨린 심사에 필요한은 같은 시간으로 홍역을 포함하는 백신이나 비경구적인 라이브 감쇠 바이러스 백신 동시 관리의 Tubersol 와 백신에 별도의 사이트를 원하는 옵션입니다.

발암,MUTAGENESIS,장애 비옥

Tubersol 되지 않을 평가한 발암성이나 돌연변이 또는 잠재력의 손상은 출산율이 있습니다.

임신

동물 생식 연구는 Tubersol 으로 수행되지 않았습니다. 그것은 또한지 여부를 알 수 없 Tubersol 발생할 수 있습 태아 해를 투여했을 때 임신한 여자 또는 재생에 영향을 미칠 수 있습 용량입니다. Tubersol 은 분명히 필요한 경우에만 임산부에게 주어져야합니다.

간호 어머니

Tubersol 이 인간의 우유에서 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 인간의 우유에 배설되기 때문에 간호 여성에게 Tubersol 을 투여 할 때주의를 기울여야합니다.

소아 사용

유아의 투베르쿨린 피부 검사에는 금기 사항이 없습니다. M.tuberculosis 에 감염된 6 개월의 영아<Tubersol 에 반응하지 않을 수 있습니다. (테스트의 해석을 참조하십시오.)

성인용

의 임상 연구 Tubersol 포함하지 않았다는 충분한 숫자는 과목의 65 세 이상 여부를 확인들은 다르게 응답에서 젊은 과목입니다.

이상 반응

Tubersol 주사 부위에서의 Induration 은 양성 피부 검사에 대해 예상되는 반응입니다. (테스트의 해석을 참조하십시오.)

정보에 관한 부작용에서 컴파일되었습 역사적인 임상연구 및 사후 마케팅 경험을 가진 Tubersol.

일반적인 장애 및 투여 부위 조건

주사 부위 통증,주사 부위 소양증 및 주사 부위 불편. 검사 후 12 시간 이내에 발생하는 주사 부위 홍반 또는 주사 부위 발진(경화가 없음). 이러한 반응은 결핵 감염을 나타내지 않습니다. 시험 투여 후 최대 3 일 동안 주사 부위 출혈 및 주사 부위 혈종. 매우 민감한 사람의 주사 부위 소포,주사 부위 궤양 또는 주사 부위 괴사. 강하게 긍정적 인 반응의 결과로 주사 부위 흉터. 발열

면역계 장애

과민성 포함하여 아나필락시/아나필락시스 반응,혈관 부종,두드러기

호흡기,흉부 및 mediastinal 장애

Stridor,호흡곤란

피부 및 피하조직 장애

발진,일반화 발진

신경계 장애

Presyncope,실신을(를 포함하여 실신과 관련된 강직 간대의 움직임과 다른 발작 같은 활동) 때로는 결과에서 의식의 일시적인 손실과 손상

보고의 부작

보고 의심되는 부정적인 반응을 문의 약물 감시 부서,사노피 파스퇴르 Inc 의. Discovery Drive,되며 별도 요금이 적용됩,PA18370 또는 전화 1-800-822-2463(1-800-신)또는 식품의약국(FDA)메드 워치 프로그램에서 1-800-332-1088 고 www.fda.gov/medwatch.

Tubersol 복용량과 관

(5)투베르쿨린 units(화)테스트의 용량 0.1mL 표준 강도를 사용에 대한 피내(망투)테스트합니다.

투여 방법

Tubersol 은 피내 주사에만 표시됩니다. 정맥 내,근육 내 또는 피하 주사하지 마십시오. 피하 주사가 발생하면 검사를 해석 할 수 없습니다.

사용하기 전에 외부 미립자 물질 및/또는 변색을 검사하십시오. 이러한 조건이 있으면 제품을 관리하지 마십시오.

각 주사마다 별도의 주사기와 바늘을 사용하십시오. (13)

다음 절차는 Mantoux 테스트를 수행하는 것이 좋습니다.

  1. 테스트의 선호 부위는 팔뚝의 volar 측면입니다. 피부가 붉거나 부어 오르는 부위는 피하십시오. 눈에 보이는 정맥을 피하십시오.
  2. 적당한 살균제로 피부 위치를 청소하고 항원의 주입 이전에 위치를 말리는 것을 허용하십시오.
  3. Tubersol 의 시험 용량(0.1mL)을 10 분의 1 로 교정하고 짧은 1/4~1/2 인치,26 또는 27 게이지 바늘을 장착 한 1mL 주사기로 투여하십시오.
  4. 바이알의 마개를 적절한 살균제로 닦고 바늘 삽입 전에 건조시킵니다. 그런 다음 바늘을 마개를 통해 부드럽게 삽입하고 0.1mL 의 Tubersol 을 주사기에 그립니다. 피 주입의 과잉 공기로 제거의 각 용량하지 않도록 통해 압력을 가하면 작은 유리병을 일으킬 가능성이 누에 구멍 사이트입니다.
  5. 삽입 시점으로 바늘 가장 표면 층의 피부와 바늘을 비스듬한 위를 가리키고 관리하는 복용량으로 느린 피내 주입입니다. 피내 주사가 제대로 수행되면 직경이 약 10mm(3/8″)인 바늘 지점에서 확실한 창백한 bleb 가 상승합니다. 이 bleb 는 몇 분 안에 분산됩니다. 사이트를 입지 마십시오.
  6. 주사 후 투여 부위에 한 방울의 혈액이 나타날 수 있습니다. 혈액을 제거하기 위하여 위치를 가볍게 오점하십시오 그러나 주사한 투베르쿨린 시험 액체를 밖으로 짜내는 것을 피하십시오.

이벤트에서의 부적절하게 수행되는 사출(즉,아무 bleb 형성),반복 시험에서 즉시 또는 사이트,최소 2 인치에서 첫 번째 사이트 및 원서 두 번째 주사 사이트에 표시되는 이 사이트를 읽습니다.

훈련 된 건강 전문가가 검사를 읽기 위해 돌아올 필요성을 환자에게 알립니다. 자기 독서는 부정확 할 수 있으며 강력히 권장되지 않습니다.

검사의 해석

피부 검사는 Tubersol 투여 후 48 시간에서 72 시간 후에 훈련 된 건강 전문가가 읽어야합니다. 피부 검사 감도는 induration 에 의해서만 나타납니다;적색은 측정되어서는 안됩니다.

팔뚝의 장축에 횡 방향으로 지름을 측정하고 측정 값을 밀리미터(0mm 포함)로 기록하십시오. (8)주사 부위쪽으로 45°각도로 부드럽게 밀어 넣은 볼펜의 끝은 induration 의 가장자리에서 멈 춥니 다.

또한 기록이 현재 상태 및 크기(는 경우)의 괴사와 부종,이들이 사용되지 않습에서의 해석을 테스트합니다.

긍정적인 반응을

투베르쿨린에 반응성을 나타낼 수 있는 잠재 감염,사전에 감염 그리고/또는 질병으로 M. 결핵 및 나타내는 것은 아닙의 존재를 활성 결핵성 질환입니다. 사람을 보여주는 긍정적인 투베르쿨린에 반응 간주되어야 긍정적인 의해 현재의 지침과 대중의 건강에 대한 언급한 의학적 평가. (8)(10)감염되지 않은 사람의 반복 검사는 괴경에 민감하지 않습니다. (7) (8) (10)

의 중요성을 단단하게 됨에서 측정 진단 latent TB infection 고려되어야의 관점에서 환자의 역사와 개발의 위험 active TB 질병으로 표 1. (10)

표 1: 기준에 대한 투베르쿨린 양성, 위험에 의해 그룹
반응≥5mm 의 경결 반응≥10mm 의 경결 반응≥15mm 의 경결
*위험 결핵의 치료 환자에서 부신 피질 호르몬으로 증가한 고용량과 더 긴 기간이 있습니다. †그렇지 않으면 위험도가 낮고 고용 시작시 검사를받는 사람의 경우≥15mm induration 의 반응이 양성으로 간주됩니다.
HIV-긍정적인 사람을
최근의 연락처 tuberculosis(TB)의 경우는 환자
Fibrotic 변화에 흉부 방사선 사진으로 일관된 전 TB
가진 환자 장기 이식하고 다른 면역 환자들(받는 해당≥15mg/d 프레드니손의 1 개월 또는 그 이상)*
최근 이민자(즉,내 마지막 5yrs)에서 발병률이 높은 국가의
출 마약 사용자
주민 또는 직원†의 다음과 같은 위험이 높은이 모여 설정: 고,가정 간호과 다른 장기적인 시설에 대한 노인들,병원,기타 의료시설,주거 시설이 환자에 대한 후천성 면역결핍증(AIDS)와 노숙자가 대피소
Mycobacteriology 실험실 직원은
사람과 함께 다음과 같은 임상 조건는 장소에 그들에게 위험이 높은:규폐증,당뇨병 환자,만성 신부전,일부 혈액 장애를(예를 들어,leukemias and lymphomas),기타 특정한 악성 종양(예:,암의 머리 또는 목 폐),체중 감량의≥10%이상적인 체중을 위절제술 및 jejunoileal 우회
미만의 어린이 4 세의 나이나 유아,어린이, 청소년 노출을 성인에서 고위험
가지지 않는 사람을 위한 위험 요소 TB

TST 변환로 정의 증가≥10mm 의 경결에서 2 년간의 연령에 관계없이. (10)

가능성이 고려되어야하는 피부에 감도 테스트할 수도 있습으로 인해 이전의 접촉으로 전형적인 mycobacteria 또는 이전 BCG 예방 접종. (8)(10)

부정적인 반응을

개인하지 않는 긍정적인 반응을 보여주 5TU 에 첫 번째 테스트,하지만 의심 TB,긍정적 될 수 있습 다시 5TU. (부스터 효과 및 2 단계 테스트를 참조하십시오.)모든 개인에게 표시되지 않는 긍정적인 반응을 초기에 주입의 5TU,또는 두 번째 시험과 5 화으로 간주 될 수 있습 투베르쿨린 부정적이다.

위양성 반응

위양성 투베르쿨린 반응은 bcg 예방 접종을 포함하여 다른 마이코 박테리아에 감염된 개인에서 발생할 수 있습니다. (8)그러나 진단 M. 결핵균 감염의 사용 예방 치료는 고려되어야에 대한 모든 BCG 예방 접종하는 사람은 긍정적인 TST 반응,특히 사람이 어떤 사람인지,또는에서의 위험을 증가를 획득 TB infection. (표시 및 사용법을 참조하십시오.)(14)(15)

위음성 반응

감염된 모든 사람이 투베르쿨린 검사에 지연된 과민 반응을 보이는 것은 아닙니다.

에서 사람들은 노인이나 사람들은 테스트를 위한 첫번째로,반응을 개발할 수 있습니다 천천히지 않을 수도 있습팅 후까지 72 시간입니다.

이후 투베르쿨린 감성까지 걸릴 수 있습 8 주를 개발하는 다음의 노출 M.tuberculosis(참조 활동의 기계장치),가지고 있는 사람은 부정적인 투베르쿨린 테스트<8 주에는 다음이 가능 TB 노출해야 재검사≥8~10 주 다음과 같은 마지막으로 알려진 또는 의심되는 노출이 있습니다. (16)

변경된 면역성이 있는 상태

장애 또는 감쇠 셀룰라 중재 면제(CMI)할 수 있는 잠재적으로 부정적인 거짓 투베르쿨린 반응입니다. 많은 요인들이 보고되었을 일으킬 수있는 능력이 감소에 대응하는 투베르쿨린 테스트의 존재 결핵성을 포함하여 감염 바이러스 감염(예를들면,홍역,볼거리,수두와 HIV),라이브 바이러스 백신(예: 홍역,볼거리,풍진,구두는 소아마비와 황열병),압도적인 결핵은,다른 세균 감염,백혈병,사르코이드증,곰팡이 감염,대사성 혼란을,낮은 단백질의 상태,질병에 영향을 미치는 림프 기관,마약(스테로이드 및 다른 많은 면역억제제),및 악성 종양 또는 스트레스입니다. (8)(17)(18)tst 는 지난 달에 주요 바이러스 감염 또는 생 바이러스 백신 접종을받은 환자에게 연기되어야합니다. 감기에 걸린 사람은 투베르쿨린 검사를받을 수 있습니다.

TST 결과는 HIV 감염자가 CD4 카운트가 감소함에 따라 신뢰성이 떨어지기 때문에 hiv 감염이 발생한 후 가능한 한 조기에 검사를 완료해야합니다. (18)

부스터 효과와 두 단계의 테스트

경우 투베르쿨린 테스트 실시됩니다 정기적인 간격으로,예를 들 사이에서 건강 관리 근로자 또는 교도소 노동자,두 단계의 테스트를 수행할 수 기준으로 피를 해석하는 부스터 효과적으로 투베르쿨린 변환입니다. 첫 번째 검사에서 반응이 없거나 작은 반응이 나타난 경우 1~4 주 후에 두 번째 검사를 수행해야합니다. 두 테스트 모두 48 시간에서 72 시간에 읽고 기록해야합니다. ≥10mm 의 두 번째 투베르쿨린 검사(부스터)반응을 보이는 환자는 과거 결핵 감염을 경험 한 것으로 간주되어야합니다. (14)(19)

지 않는 사람을 향상할 때 주어진 반복 시험에서 하나의 주이지만,그 투베르쿨린 반응을 변경하는 긍정적인 한 후,올해하는 것으로 간주되어야 할 것이다가 새로 인수 한 결핵균 감염과 관리합니다. (7)

Tubersol 공급 방법

Tubersol Tuberculin 정제 단백질 유도체(Mantoux),시험 용량 당 5us 단위(TU)PPD-S 로 생체 동일성(0.1mL)에 공급된다:

1mL 다중 용량 바이알(10 시험). NDC no.49281-752-78;1 바이알의 패키지,NDC No.49281-752-21

5mL 다중 용량 바이알(50 시험). NDC No.49281-752-98;패키지 1 개의 작은 유리병,NDC No.49281-752-22

스토퍼 작은 유리병의 이 제품에 포함되지 않은 자연적인 유액은 고무가 있습니다.

저장

2°~8°C(35°~46°F)에 보관하십시오. (20)동결하지 마십시오. 동결에 노출 된 경우 제품을 폐기하십시오.

빛으로부터 보호하십시오. 투베르쿨린 PPD 용액은 빛에 노출되어 악영향을받을 수 있습니다. 제품은 복용량이 작은 유리병에서 실제로 철회되고 있을 때를 제외하고 암흑에서 저장되어야 합니다. (21)

30 일 동안 입력되고 사용 된 Tubersol 의 바이알은 폐기해야합니다. 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.

1Landi S. 투베르쿨린의 제조,정제 및 안정성. Appl Microbiol1963;11:408-412. 2Landi S,et al. 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(PPD-CT68)의 큰 배치의 준비 및 특성. 앤 스 칼보.1980;22:889-907. 3 미국 연방 규정 코드,제목 21,파트 610,하위 파트 C-표준 준비 및 효능 제한. 4Landi S,et al. 유리 및 플라스틱 표면에 투베르쿨린 PPD 의 흡착. 황소. 누구 1966;35:593-602. 5Landi S,et al. 안정화 된 묽은 투베르쿨린 용액과 안정화되지 않은 묽은 투베르쿨린 용액 사이의 효능의 차이. Am Rev Respir Dis1971;104:385-393. 6Landi S,et al. 투베르쿨린 정제 단백질 유도체의 희석 용액의 안정성. 결절 1978;59:121-133. 7Menzies D. 반복 투베르쿨린 검사의 해석. 오전 J Respir 치명타 케어 의대 1999;159:15-21. 8 미국 흉부 학회:성인과 어린이의 결핵 진단 기준 및 분류. 오전 J Respir 치명타 케어 의대 2000;161:1376-1395. 9 질병 통제 예방 센터. 마이코 박테리아 결핵균 감염을 탐지하기 위해 인터페론 감마 방출 분석법을 사용하기위한 지침 업데이트-미국,2010. MMWR2010;59(RR-5):1-25. 10 질병 통제 예방 센터. 잠재 성 결핵 감염의 표적 투베르쿨린 검사 및 치료. MMWR2000;49(RR-6):23-5. 11Froeschle JE,et al. 투베르쿨린 피부 검사 사용 후 즉각적인 과민 반응. Clin 감염 Dis2002;34:e12-13. 12Brickman HF,et al. 살아있는 바이러스 백신으로 예방 접종과 관련하여 투베르쿨린 검사의시기. 소아과:1975;55:392-396. 13 질병 통제 예방 센터. 예방 접종에 대한 일반적인 권장 사항:예방 접종 관행에 관한 자문위원회(ACIP)및 미국 가정 의사 아카데미(Aafp)의 권고. MMWR2002;51(RR-2):1-36. 14 질병 통제 예방 센터. 건강 관리 환경에서 결핵균의 전염을 예방하기위한 지침,2005. MMWR2005;54(RR-17):1-141. 15 질병 통제 예방 센터. 미국의 결핵 예방 및 통제에있어 BCG 백신의 역할. 결핵 제거를위한 자문위원회와 예방 접종 관행에 관한 자문위원회의 공동 성명서. MMWR1996;45(RR-4):1-18. 16 질병 통제 예방 센터. 감염성 결핵에 걸린 사람의 접촉 조사 지침:국립 결핵 컨트롤러 협회 및 질병 통제 예방 센터의 권고. MMWR2005;54(RR-15):1-37. 17 모리와 시오자와. 풍진 감염으로 인한 투베르쿨린 과민증의 억제. Am Rev Respir Dis1985;886-888. 18 질병 통제 예방 센터. HIV 감염 성인 및 청소년의 기회 감염 예방 및 치료 지침. CDC,국립 보건원(National Institutes Of Health)및 Hiv Medicine Association Of Infectious Diseases Society Of America 의 권고. MMWR2009;58(RR-4):1-207. 19 질병 통제 예방 센터. 교정 및 구금 시설에서의 결핵 예방 및 통제:질병 통제 예방 센터의 권고. MMWR2006;55(RR-9):1-44. 20Landi S,et al. 극한의 온도에서 투베르쿨린 정제 단백질 유도체의 묽은 용액의 안정성. J Biol 스탠드 1981;9:195-199. 21Landi S,et al. 투베르쿨린 정제 단백질 유도체 용액에 대한 빛의 효과. Am Rev Respir Dis1975;111:52-61. 22Landi S,et al. 투베르쿨린 정제 단백질 유도체(ppd)의 안정성에 대한 산화의 효과:투베르쿨린 및 BCG 백신에 대한 국제 심포지엄. 바젤:국제 생물 표준화 협회,1983. 데브 바이올 스탠드 1986;58:545-552.

제조:
Sanofi Pasteur Limited
캐나다 온타리오 토론토

배포:
Sanofi Pasteur Inc.
되며 별도 요금이 적용됩 PA18370 미국

제품정보의
월 2020

주요 디스플레이 패널-1mL 병 레이블

투베르쿨린 정화
단백질 유래물
(망투)
Tubersol®

다량의 작은 유리병
1mL(10 테스트)

테스트 용량:5TU/0.1mL ID 입니다.

빛으로부터 보호하십시오.

폐기 오픈
제품 후 30 일.

Rx 만

Sanofi 파스퇴르는 제한된

Date 열

주요 디스플레이 패널-1mL 병 판지

NDC49281-752-21
PPD

투베르쿨린 정제 단백질
유도체(망투)
Tubersol®

트윈 안정화된 솔루션

다량의 작은 유리병 10 테스트 5TU

Rx 만

테스트 용량:5TU/0.1mL intradermally.
Bio-해당하는 5 미국 단위(화)의 PPD-S

SANOFI 파스퇴르

주요 디스플레이 패널-5mL 병 레이블

투베르쿨린 정제 단백질
유도체(망투)
Tubersol®

다량의 작은 유리병
5mL(50 테스트)

테스트 용량:5TU/0.1mL ID 입니다.

Rx 만

빛으로부터 보호하십시오.

30 일 후에 열린 제품을 폐기하십시오.

Sanofi 파스퇴르는 제한된

Date 열

주요 디스플레이 패널-5mL 병 판지

NDC49281-752-22
PPD

투베르쿨린 정제 단백질
유도체(망투)
Tubersol®

트윈 안정화된 솔루션

다량의 작은 유리병 50 테스트 5TU

Rx 만

테스트 용량:5TU/0.1mL intradermally.
Bio-equivalent to 5 US units (TU) of PPD-S

SANOFI PASTEUR

Tubersol
tuberculin purified protein derivative injection, solution
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:49281-752
Route of Administration INTRADERMAL DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Tuberculin Purified Protein Derivative (Tuberculin Purified Protein Derivative) Tuberculin Purified Protein Derivative 5 in 0.1 mL
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
Polysorbate 80 0.0125 uL in 0.1 mL
Phenol 0.35 mg in 0.1 mL
Product Characteristics
Color WHITE (clear colorless) Score
Shape Size
Flavor Imprint Code
Contains
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:49281-752-21 1 VIAL, MULTI-DOSE in 1 CARTON
1 NDC:49281-752-78 1 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE
2 NDC:49281-752-22 1 VIAL, MULTI-DOSE in 1 CARTON
2 NDC:49281-752-98 5 mL in 1 VIAL, MULTI-DOSE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
BLA BLA103941 08/15/1956

Labeler – Sanofi Pasteur Inc. (086723285)

Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Sanofi Pasteur Limited 208206623 MANUFACTURE(49281-752)
Sanofi Pasteur Inc.

에 대해 더 Tubersol(투베르쿨린 정제 단백질의 유도체)

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