Acella rappelle volontairement un supplément thyroïdien, disant qu’il peut contenir jusqu’à 115% de la quantité de liothyronine étiquetée
Avec Elena Christofides MD
La semaine dernière, Acella Pharmaceuticals a rappelé volontairement un total de 13 lots de 30 mg, 60 mg, et des comprimés thyroïdiens NP à 90 mg, citant des problèmes selon lesquels le médicament est « super puissant. »
NP Thyroid est une préparation naturelle dérivée des glandes thyroïdiennes porcines.
Dans un communiqué, la société a déclaré: « Les produits sont rappelés parce que nos tests ont révélé que ces lots étaient super puissants. Le produit peut contenir jusqu’à 115,0% de la quantité marquée de liothyronine (T3). »
À la date du rappel, la société a déclaré avoir reçu deux rapports d’événements indésirables connus pour être liés au rappel.
Signes et symptômes de surdosage
Les signes et symptômes d’hyperthyroïdie qui peuvent survenir lorsque les personnes atteintes d’hypothyroïdie prennent le médicament super puissant comprennent:
- perte de poids
- intolérance à la chaleur
- fatigue
- faiblesse musculaire
- hypertension
- douleur thoracique
- fréquence cardiaque rapide
- troubles du rythme cardiaque
La prise de thyroïde NP super puissante pendant la grossesse peut également être liée à des résultats maternels et fœtaux négatifs, y compris une fausse couche et une altération du développement fœtal.
La société conseille aux patients de parler à leur professionnel de la santé d’un remplacement avant d’arrêter le médicament.
Lots affectés
NP Thyroïde 30 mg – Code national des médicaments 42192-329-01:
Lots and expiration dates include:
- M329A19-1, Dec. 2020
- M329H18-1, Jul. 2020
- M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
- M329M18-2, Nov. 2020
- NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
- NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
- Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
- Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020
Point de vue d’un endocrinologue
Le rappel n’est pas une surprise, déclare Elena Christofides MD, FACE, membre du comité de rédaction d’EndocrineWeb et PDG d’Endocrinology Associates à Columbus, Ohio. « C’est l’une des raisons pour lesquelles les organisations endocriniennes ne recommandent pas l’utilisation d’organes récoltés par des animaux. Ces produits sont par nature incohérents, car il n’y a pas de processus de fabrication ou de contrôles réels. Ils sont considérés comme des suppléments et ne subissent pas le même examen que les vrais produits pharmaceutiques. »
Autres ressources
Selon l’entreprise, les grossistes seront avertis par e-mail et par téléphone de l’arrêt de la distribution des lots rappelés. Acella organise le retour des produits rappelés.
La société indique que les patients doivent consulter leurs fournisseurs de soins de santé pour obtenir des conseils et un schéma thérapeutique de remplacement.
La société a également mis en place un e-mail et une hotline pour les consommateurs, [email protected] et 800-541-4802.
Les fournisseurs ou les patients peuvent signaler des événements indésirables au programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA — en ligne (www.fda.gov/medwatch/report .htm, téléchargez le formulaire par courrier ou par fax (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm ) ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire. Les formulaires peuvent être télécopiés au 1-800-FDA-0178.
Sources
FDA: « Acella Pharmaceuticals LLC émet un rappel volontaire à l’échelle nationale de certains lots de NP Thyroïde, le 22 mai 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid
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