Acella Pharmaceuticals: NP Schilddrüsenmedikament Rückruf

Acella erinnert sich freiwillig an Schilddrüsenpräparate und sagt, dass es bis zu 115% der markierten Menge an Liothyronin enthalten kann

Mit Elena Christofides MD

In der vergangenen Woche hat Acella Pharmaceuticals freiwillig insgesamt 13 Chargen von 30-mg, 60-mg und 90-mg mg NP Schilddrüsentabletten, unter Berufung auf Probleme, dass das Medikament „super potent“ ist.“

NP Thyroid ist ein natürliches Präparat, das aus Schweineschilddrüsen gewonnen wird.

In einer Erklärung sagte das Unternehmen: „Die Produkte werden zurückgerufen, weil unsere Tests festgestellt haben, dass diese Chargen super potent sind. Das Produkt kann bis zu 115,0% der markierten Menge an Liothyronin (T3) enthalten.“Zum Zeitpunkt des Rückrufs gab das Unternehmen an, zwei Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten zu haben, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Rückruf zusammenhängen.

Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Hyperthyreose, die auftreten können, wenn Menschen mit Schilddrüsenunterfunktion das hochwirksame Medikament einnehmen, gehören:

• Gewichtsverlust
• Hitzeunverträglichkeit
• Müdigkeit
• Muskelschwäche
• Hypertonie
• Brustschmerzen
• schnelle Herzfrequenz
• Herzrhythmusstörungen

Die Einnahme von superpotent NP Thyroid während der Schwangerschaft kann auch mit negativen Folgen für Mutter und Fötus verbunden sein, einschließlich Fehlgeburten und Entwicklungsstörungen des Fötus.

Das Unternehmen rät Patienten, mit ihrem Arzt über einen Ersatz zu sprechen, bevor sie das Arzneimittel absetzen.

Betroffene Partien

NP Schilddrüse 30 mg-National Drug Code 42192-329-01:

Lots and expiration dates include:

• M329A19-1, Dec. 2020
• M329H18-1, Jul. 2020
• M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
• M329M18-2, Nov. 2020
• NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
• NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
• Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
• Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020

Perspektive des Endokrinologen

Der Rückruf ist keine Überraschung, sagt Elena Christofides MD, FACE, Mitglied der Redaktion von EndocrineWeb und CEO von Endocrinology Associates in Columbus, Ohio. „Dies ist einer der Gründe, warum endokrine Organisationen die Verwendung von tierischen Organen nicht empfehlen. Diese Produkte sind von Natur aus inkonsistent, da es keinen tatsächlichen Herstellungsprozess oder Kontrollen gibt. Sie gelten als Nahrungsergänzungsmittel und werden nicht der gleichen Prüfung unterzogen wie echte Arzneimittel.“

Weitere Ressourcen

Nach Angaben des Unternehmens werden Großhändler per E-Mail und Telefon benachrichtigt, um die Verteilung der zurückgerufenen Lose einzustellen. Acella sorgt für die Rücksendung der zurückgerufenen Produkte.

Das Unternehmen sagt, Patienten sollten sich bei ihren Gesundheitsdienstleistern um Rat und ein Ersatzbehandlungsschema erkundigen.

Das Unternehmen hat auch eine Verbraucher-E-Mail und Hotline eingerichtet, [email protected] und 800-541-4802.

Anbieter oder Patienten können unerwünschte Ereignisse an das MedWatch Adverse Event Reporting Program der FDA melden -online (www.fda.gov/medwatch/report.htm, laden Sie das Formular per E-Mail oder Fax herunter (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm ) oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Formular anzufordern. Formulare können an 1-800-FDA-0178 gefaxt werden.

Quellen

FDA: „Acella Pharmaceuticals LLC gibt freiwilligen landesweiten Rückruf bestimmter Mengen von NP Thyroid heraus, 22. Mai 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid