Acella Pharmaceuticals: wycofanie leków na tarczycę NP

Acella dobrowolnie wycofuje suplement na tarczycę, stwierdzając, że może zawierać do 115% określonej ilości liotyroniny

z dr Eleną Christofides

w zeszłym tygodniu Acella Pharmaceuticals dobrowolnie wycofało w sumie 13 partii tabletek 30 mg, 60 mg i 90 mg np na tarczycę, powołując się na obawy, że lek jest „bardzo silny.”

NP tarczyca jest naturalnym preparatem pochodzącym z gruczołów tarczycy świń.

w oświadczeniu firma powiedziała: „produkty są wycofywane, ponieważ nasze testy wykazały, że te partie są super silne. Produkt może mieć do 115,0% oznaczonej ilości liothyronine (T3).”

od daty wycofania z rynku firma poinformowała, że otrzymała dwa zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych, o których wiadomo, że są związane z wycofaniem z rynku.

objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania

objawy przedmiotowe i podmiotowe nadczynności tarczycy, które mogą wynikać, gdy osoby z niedoczynnością tarczycy przyjmują leki o bardzo silnym działaniu, obejmują:

• utrata masy ciała
• nietolerancja ciepła
• zmęczenie
• osłabienie mięśni
• nadciśnienie
• ból w klatce piersiowej
• szybkie bicie serca
• zaburzenia rytmu serca

przyjmowanie bardzo silnego NP tarczycy w czasie ciąży może być również związane z negatywnymi skutkami dla matki i płodu, w tym poronieniem i upośledzeniem rozwoju płodu.

firma zaleca pacjentom, aby przed przerwaniem leczenia porozmawiali ze swoim pracownikiem służby zdrowia o zastąpieniu leku.

np tarczyca 30 mg-Krajowy Kod leku 42192-329-01:

Lots and expiration dates include:

• M329A19-1, Dec. 2020
• M329H18-1, Jul. 2020
• M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
• M329M18-2, Nov. 2020
• NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
• NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
• Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
• Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020

perspektywa endokrynologa

odwołanie nie jest zaskoczeniem, mówi Elena Christofides MD, FACE, członek Rady Redakcyjnej EndocrineWeb i dyrektor generalny Endocrinology Associates w Columbus, Ohio. „Jest to jeden z powodów, dla których organizacje endokrynologiczne nie zalecają stosowania narządów pobranych od zwierząt. Produkty te są ze swej natury niespójne, ponieważ nie ma rzeczywistego procesu produkcyjnego ani kontroli. Są one uważane za suplementy i nie podlegają takiej samej kontroli jak prawdziwe farmaceutyki.”

dalsze zasoby

według firmy hurtownicy zostaną powiadomieni e-mailem i telefonicznie o zaprzestaniu dystrybucji wycofanych partii. Acella organizuje zwrot wycofanych produktów.

firma mówi, że pacjenci powinni skontaktować się ze swoimi świadczeniodawcami w celu uzyskania wskazówek i schematu leczenia zastępczego.

firma posiada również e-mail i infolinię konsumencką, [email protected] i 800-541-4802.

dostawcy lub pacjenci mogą zgłaszać zdarzenia niepożądane do programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA MedWatch-online (www.fda.gov/medwatch/report.htm, pobierz formularz pocztą lub faksem (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm)lub zadzwoń pod numer 1-800-332-1088, aby poprosić o formularz. Formularze można przesłać faksem do 1-800-FDA-0178.

Źródła

FDA: „Acella Pharmaceuticals LLC wydaje dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie niektórych partii NP tarczycy, 22 maja 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid