Acella Pharmaceuticals: NP sköldkörtelmedicin Recall

Acella återkallar frivilligt sköldkörteltillskott och säger att det kan ha upp till 115% av den märkta mängden Liothyronin

med Elena Christofides MD

den senaste veckan återkallade Acella Pharmaceuticals frivilligt totalt 13 massor av 30 mg, 60 mg, och 90 mg NP Sköldkörteltabletter, med hänvisning till problem som medicinen är ”super potent.”

NP sköldkörtel är en naturlig beredning härrörande från svinsköldkörtlar.

i ett uttalande sa företaget: ”produkterna återkallas eftersom vår testning har funnit att dessa partier är superpotenta. Produkten kan ha upp till 115,0% av den märkta mängden liotyronin (T3).”

från och med återkallningsdatumet sa företaget att det har fått två rapporter om biverkningar som är kända för att vara relaterade till återkallelsen.

tecken och symtom på överdosering

de tecken och symtom på hypertyreoidism som kan uppstå när de med hypotyroid tar in den superpotenta medicinen inkluderar:

• viktminskning
• värmeintolerans
• trötthet
• muskelsvaghet
• hypertoni
• bröstsmärta
• snabb hjärtfrekvens
• hjärtrytmstörningar

att ta superpotent NP-sköldkörtel under graviditeten kan också kopplas till negativa resultat från mödrar och foster, inklusive missfall och nedsatt fosterutveckling.

företaget råder patienter att prata med sin sjukvårdspersonal om en ersättare innan de slutar medicinen.

påverkade partier

NP sköldkörtel 30 mg-nationell Läkemedelskod 42192-329-01:

Lots and expiration dates include:

• M329A19-1, Dec. 2020
• M329H18-1, Jul. 2020
• M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
• M329M18-2, Nov. 2020
• NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
• NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
• Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
• Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020

endokrinologens perspektiv

återkallelsen är inte en överraskning, säger Elena Christofides MD, FACE, medlem av EndocrineWeb-redaktionen och VD för Endocrinology Associates i Columbus, Ohio. ”Detta är en av anledningarna till att endokrina organisationer inte rekommenderar användning av djurskördade organ. Dessa produkter är till sin natur inkonsekventa, eftersom det inte finns någon faktisk tillverkningsprocess eller kontroller. De betraktas som kosttillskott och genomgår inte samma granskning som verkliga läkemedel.”

ytterligare resurser

enligt företaget kommer grossister att meddelas via e-post och telefon för att stoppa distributionen av de återkallade partierna. Acella ordnar för retur av de återkallade produkterna.

företaget säger att patienter bör checka in med sina vårdgivare för vägledning och en ersättningsbehandling.

företaget har också en konsument e-post och hotline inrättas, [email protected] och 800-541-4802.

leverantörer eller patienter kan rapportera biverkningar till FDA: s MedWatch Biverkningsrapporteringsprogram—online (www.fda.gov/medwatch/report.htm, ladda ner formuläret till mail eller fax (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm) eller ring 1-800-332-1088 för att begära ett formulär. Formulär kan faxas till 1-800-FDA-0178.

källor

FDA: ”Acella Pharmaceuticals LLC utfärdar frivillig rikstäckande återkallelse av vissa massor av NP sköldkörtel, 22 maj 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid