Fundo: Tapentadol, um romance, uma atuação analgésico com 2 mecanismos de ação (mu-opióides agonism e da inibição da recaptação de noradrenalina), foi desenvolvido em uma de libertação imediata (IR) e uma liberação prolongada (RE) formulação. A determinação das razões de segurança e equianalgésica para a conversão entre as formulações é importante para os médicos com doentes a tomar tapentadol IR que podem querer mudar para tapentadol ER, ou vice-versa, por qualquer razão. objectivos: testar se a dose diária total (TDD) de tapentadol IR pode ser directamente convertida num TDD comparável de tapentadol ER, e vice-versa, com eficácia equivalente e segurança comparável.
concepção do estudo: estudo cruzado aleatorizado, em dupla ocultação, com 2 períodos (2 semanas cada). configuração: Centros de estudo (n = 13) nos Estados Unidos. métodos
: os doentes com dor crónica moderada a grave nas costas receberam tapentadol IR 50, 75 ou 100 mg a cada 4 ou 6 horas (TDD, 500 mg no máximo) durante o período aberto de 3 semanas para identificar uma dose óptima e estável de tapentadol IR para cada doente. Pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber, durante as 2 primeiras semanas de período duplo-cego, a dose ideal de tapentadol IR identificados durante o open-label período ou de uma TDD do tapentadol ER (100, 150, 200 ou 250 mg bid), que era tão perto quanto possível do TDD do tapentadol IR do open-label período. Durante um período subsequente de 2 semanas de dupla ocultação, os doentes receberam a formulação que não foi recebida durante o primeiro período de dupla ocultação. O objectivo primário foi a intensidade média diária média da dor (numa escala numérica de classificação de 11 pontos) durante os últimos 3 dias de cada período de tratamento em dupla ocultação. Se os intervalos de confiança de 95% (CIs) da diferença média dos mínimos quadrados entre as formulações se situassem entre -2 e 2, as formulações foram consideradas equivalentes. resultados: Dos 88 doentes aleatorizados, 72 completaram ambos os tratamentos em dupla ocultação e 60 foram incluídos na análise por protocolo. A média (desvio padrão ) da intensidade de dor pontuação diminuição de 7,3 (1.19) de pré-tratamento para 4,2 (2.13), após 3 semanas de open-label tratamento com tapentadol IR e manteve-se constante durante todo o tratamento duplo-cego (3.9 4.0 ou a cada semana) para ambas as formulações. A média (dp) da média dos escores de intensidade de dor nos últimos 3 dias de tratamento duplo-cego foi de 3,9 (2.17) com tapentadol IR e 4.0 (2.29) com tapentadol ER, para uma estimativa de diferença de 0.1 (IC 95%, – 0, 09 a 0, 28). Tanto para o tapentadol IR como para o tapentadol ER, a mediana da DDT administrada foi de 300, 0 mg e o acetaminofeno foi utilizado em 39, 5% e 45, 2% dos doentes, respectivamente. A incidência de acontecimentos adversos emergentes do tratamento durante o tratamento em dupla ocultação foi semelhante entre os grupos de ir do tapentadol e ER do tapentadol. limitações de
: O uso de medicação de emergência teoricamente poderia ter influenciado as medições da dor, mas na prática, as medições da dor não diferiram entre os tratamentos. conclusões: TDDS aproximadamente equivalentes de tapentadol IR e tapentadol ER forneceram eficácia analgésica equivalente para o alívio de dor crónica moderada a grave nas costas e foram igualmente bem tolerados, permitindo a conversão directa entre as duas formulações. registo dos ensaios clínicos: NCT00594516.