배경:Tapentadol,새로운,중앙에서 진통제 행동으로 2 개의 메커니즘 작업(mu-opioid receptor agonism 을과 노르에피네프린 재흡수 억제),개발되었습니다 즉각적인 방출(IR)및 확장 릴리스(ER)제. 결정의 안전과 equianalgesic 비율을 위한 전환 사이의 정립에 중요한 의사와 함께 복용 환자 tapentadol IR 을 할 수 있습니다 스위치 tapentadol ER,또는 그 반대로,어떤 이유입니다.
목적:는지 여부를 테스트하는 총 투여 량(TDD)of tapentadol IR 있을 수 있습니다 바로 변환로 비교 TDD 의 tapentadol ER 되고,반대의 경우도 마찬가지로 동등한 효과와 비교 safety.
연구 설계:무작위,이중 맹검,2 기간(각 2 주)크로스 오버 연구.
설정:미국의 연구 센터(N=13).
방법:환자 심각한 만성 고통을 받았 tapentadol IR50,75,100mg 모든 4 개 또는 6 시간(최대 TDD,500mg)중 3-주 오픈 레이블 기간을 식별하는 최적의 안정적인 용량의 tapentadol IR 위해 각 환자입니다. 환자는 다음에 무작위 1:1 비율로,수신하는 동안 첫 번째는 2 주 이중-맹인 기간,또는 최적의 용량의 tapentadol IR 확인하는 동안 오픈 레이블 기간이나 TDD 의 tapentadol ER(100,150,200,250mg 입찰)는 가능한 한 가까운 TDD 의 tapentadol IR 에서 열린 레이블 기간입니다. 는 동안,이후 2 주 이중-맹인 기간 받은 환자 중 정립을 받지 못했는 동안 첫 번째 이중-맹인 기간. 1 차 종점은 각 이중 맹검 치료 기간의 마지막 3 일 동안 평균 평균 일일 통증 강도(11 점 수치 등급 척도에서)였다. 제형 간의 최소 제곱 평균 차이의 95%신뢰 구간(CIs)이 -2 내지 2 의 범위 내에 있다면,제형은 동등한 것으로 간주되었다.
결과: 무작위 추출 된 88 명의 환자 중 72 명은 이중 맹검 치료를 모두 완료했으며 60 명은 당 프로토콜 분석에 포함되었다. 균(표준 편차)통 강렬 점수 감소에서 7.3(1.19)pre-treatment4.2(2.13)후 3 주 open-label 치료 tapentadol IR 남아에 걸쳐 일정 double-blind treatment(3.9 또는 4.0 각 주)모두를 위한 제품설계가 가능합니다. 균(SD)평균 고통을 강렬 점수가 지난 3 일의 이중-맹인 치료가 3.9(2.17)와 tapentadol IR 및 4.0(2.29)와 tapentadol ER,예상된 차이점은 0 입니다.1(95%CI,-0.09 내지 0.28). Tapentadol IR 과 tapentadol ER 모두에 대해 투여 된 중간 TDD 는 300.0mg 이었고 아세트 아미노펜은 각각 환자의 39.5%와 45.2%가 사용했다. 이중 맹검 치료 중 치료-응급 부작용의 발생률은 tapentadol IR 과 tapentadol ER 그룹간에 유사했다.
제한:사용의 구조 약을 이론적으로 영향을 받을 수 있통 측정하지만,연습,고통 측정 간에 차이가 없었다 트리트먼트.
결론: 약 해당하는 TDDs 의 tapentadol IR 및 tapentadol ER 제공하는 동일 진통 효과복을 위해 적당하는 심한 만성 고통과 마찬가지로 잘 용납할 수 있도록,대한 직접적인 변환이 2 집니다.
임상 시험 등록:NCT00594516.