Acella volontariamente ricorda tiroide supplemento, dicendo che esso può avere fino al 115% del etichettati quantità di liothyronine
Con Elena Christofides MD
la scorsa settimana, Acella Pharmaceuticals ha ricordato volontariamente un totale di 13 lotti di 30 mg, 60 mg, e 90 mg NP tiroide compresse, citando problemi che il farmaco è “super-potente.”
NP Tiroide è un preparato naturale derivato dalle ghiandole tiroidee porcine.
In una dichiarazione, la società ha dichiarato: “I prodotti vengono richiamati perché i nostri test hanno trovato questi lotti super potenti. Il prodotto può avere fino al 115,0% della quantità marcata di liothyronine (T3).”
A partire dalla data di richiamo, la società ha dichiarato di aver ricevuto due segnalazioni di eventi avversi noti per essere correlati al richiamo.
Segni e sintomi di sovradosaggio
I segni e sintomi di ipertiroidismo che possono risultare quando quelli con ipotiroideo assumono il farmaco super-potente includono:
- perdita di peso
- intolleranza al caldo
- fatica
- debolezza muscolare
- ipertensione
- dolore al petto
- frequenza cardiaca rapida
- disturbi del ritmo cardiaco
l’Assunzione di super-potente NP Tiroide durante la gravidanza può anche essere collegato con il negativo materna e fetale risultati, tra cui l’aborto e lo sviluppo fetale perdita di valore.
La ditta consiglia ai pazienti di parlare con il proprio operatore sanitario di una sostituzione prima che interrompano il medicinale.
Lotti interessati
NP Tiroide 30 mg-Codice nazionale del farmaco 42192-329-01:
Lots and expiration dates include:
- M329A19-1, Dec. 2020
- M329H18-1, Jul. 2020
- M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
- M329M18-2, Nov. 2020
- NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
- NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
- Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
- Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020
Prospettiva dell’endocrinologo
Il richiamo non è una sorpresa, dice Elena Christofides MD, FACE, membro del comitato editoriale di EndocrineWeb e CEO di Endocrinology Associates a Columbus, Ohio. “Questo è uno dei motivi per cui le organizzazioni endocrine non raccomandano l’uso di organi raccolti dagli animali. Questi prodotti sono per loro stessa natura incoerenti, in quanto non esiste un processo di produzione o controlli effettivi. Sono considerati integratori e non subiscono lo stesso controllo dei veri prodotti farmaceutici.”
Ulteriori risorse
Secondo la società, i grossisti saranno avvisati via e-mail e telefono per interrompere la distribuzione dei lotti richiamati. Acella sta provvedendo alla restituzione dei prodotti richiamati.
La società afferma che i pazienti dovrebbero effettuare il check-in con i propri operatori sanitari per una guida e un regime di trattamento sostitutivo.
La società ha anche una e-mail dei consumatori e hotline istituito, [email protected] e 800-541-4802.
I fornitori o i pazienti possono segnalare eventi avversi al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA-online (www.fda.gov/medwatch/report.htm, scaricare il modulo per posta o fax (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm) o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo. I moduli possono essere inviati via fax a 1-800-FDA-0178.
Fonti
FDA:”Acella Pharmaceuticals LLC emette un richiamo volontario a livello nazionale di alcuni lotti di NP Tiroide, 22 maggio 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid
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