Acella Pharmaceuticals: NP pajzsmirigy gyógyszer visszahívás

Acella önként emlékeztet pajzsmirigy kiegészítés, mondván, hogy lehet, hogy akár 115% a jelzett mennyiségű liothyronine

Elena Christofides MD

az elmúlt héten, Acella önként emlékeztetett összesen 13 tétel 30 mg, 60-mg, 90 mg np pajzsmirigy tabletta, hivatkozva kérdések, hogy a gyógyszer “szuper erős.”

az NP pajzsmirigy egy természetes készítmény, amely sertés pajzsmirigyből származik.

egy nyilatkozatában a vállalat azt mondta: “a termékeket visszahívják, mert tesztelésünk szerint ezek a tételek szuper hatásosak. A termék a jelzett mennyiségű liothyronin (T3) legfeljebb 115,0% – a lehet.”

a visszahívás időpontjától kezdve a vállalat azt mondta, hogy két jelentést kapott a visszahívással kapcsolatban ismert nemkívánatos eseményekről.

tünetek a túladagolás

A tünetek hyperthyreosis, amely eredményezheti, ha azok a hypothyroid a szuper-erős gyógyszert tartalmazza:

• fogyás
• hő intolerancia
• fáradtság
• izomgyengeség
• magas vérnyomás
• mellkasi fájdalom
• gyors szívverés
• a szívritmus zavarok

Vesz szuper-erős NP Pajzsmirigy terhesség alatt is lehet kapcsolódik negatív anyai, illetve a magzati eredmények, beleértve a vetélés, illetve a magzati fejlődés értékvesztés.

a vállalat azt tanácsolja a betegeknek, hogy a gyógyszer abbahagyása előtt beszéljenek egészségügyi szakemberükkel a gyógyszer pótlásáról.

érintett tételek

NP pajzsmirigy 30 mg-Nemzeti Gyógyszerkód 42192-329-01:

Lots and expiration dates include:

• M329A19-1, Dec. 2020
• M329H18-1, Jul. 2020
• M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
• M329M18-2, Nov. 2020
• NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
• NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
• Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
• Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020

endokrinológus perspektívája

a visszahívás nem meglepő, mondja Elena Christofides MD, FACE, az EndocrineWeb szerkesztőbizottságának tagja, az endokrinológiai munkatársak vezérigazgatója Columbusban, Ohio. “Ez az egyik oka annak, hogy az endokrin szervezetek nem javasolják az állati betakarított szervek használatát. Ezek a termékek természetüknél fogva következetlenek, mivel nincs tényleges gyártási folyamat vagy ellenőrzés. Ezeket kiegészítőknek tekintik, és nem végeznek ugyanolyan vizsgálatot, mint a valódi gyógyszerek.”

további források

a cég szerint a nagykereskedőket e-mailben és telefonon értesítik a visszahívott tételek forgalmazásának leállításáról. Az Acella gondoskodik a visszahívott termékek visszaküldéséről.

a vállalat szerint a betegeknek be kell jelentkezniük az egészségügyi szolgáltatóiknál útmutatásért és egy helyettesítő kezelésért.

a vállalat fogyasztói e-mailt és forródrótot is létrehozott, [email protected] és 800-541-4802.

a szolgáltatók vagy a betegek nemkívánatos eseményeket jelenthetnek az FDA MedWatch nemkívánatos Eseményjelentési programjának-online (www.fda.gov/medwatch/report.htm, töltse le az űrlapot e-mailben vagy faxon (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm) vagy hívja az 1-800-332-1088-at űrlap igényléséhez. Formák lehet faxon 1-800-FDA-0178.

Forrás

az FDA: “Acella Gyógyszergyár KFT kérdések, önkéntes országos emlékszem, hogy az egyes sok NP Pajzsmirigy, Május 22, 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid