Acella retira voluntariamente el suplemento para la tiroides, diciendo que puede tener hasta el 115% de la cantidad etiquetada de liotironina
Con Elena Christofides MD
La semana pasada, Acella Pharmaceuticals retiró voluntariamente un total de 13 lotes de 30 mg, 60 mg, y tabletas de tiroides NP de 90 mg, citando problemas de que el medicamento es «súper potente».»
La tiroides NP es una preparación natural derivada de las glándulas tiroideas porcinas.
En un comunicado, la compañía dijo: «Los productos están siendo retirados del mercado porque nuestras pruebas han encontrado que estos lotes son súper potentes. El producto puede contener hasta un 115,0% de la cantidad de liotironina (T3) indicada en la etiqueta.»
A la fecha de retiro del mercado, la compañía dijo que había recibido dos informes de eventos adversos conocidos por estar relacionados con el retiro del mercado.
Signos y síntomas de sobredosis
Los signos y síntomas de hipertiroidismo que pueden producirse cuando las personas con hipotiroidismo toman el medicamento súper potente incluyen:
- pérdida de peso
- intolerancia al calor
- fatiga
- debilidad muscular
- hipertensión
- dolor en el pecho
- frecuencia cardíaca rápida
- alteraciones del ritmo cardíaco
La ingesta de NP súper potente en la tiroides durante el embarazo también puede estar relacionada con resultados negativos para la madre y el feto, incluidos abortos espontáneos y trastornos del desarrollo fetal.
La compañía está aconsejando a los pacientes que hablen con su profesional de la salud sobre un reemplazo antes de suspender el medicamento.
Lotes afectados
NP Tiroides 30 mg – Código Nacional de Medicamentos 42192-329-01:
Lots and expiration dates include:
- M329A19-1, Dec. 2020
- M329H18-1, Jul. 2020
- M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
- M329M18-2, Nov. 2020
- NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
- NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
- Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
- Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020
Perspectiva del endocrinólogo
El retiro del mercado no es una sorpresa, dice Elena Christofides MD, FACE, miembro del consejo editorial de EndocrineWeb y CEO de Endocrinology Associates en Columbus, Ohio. «Esta es una de las razones por las que las organizaciones endocrinas no recomiendan el uso de órganos extraídos de animales. Estos productos son, por su propia naturaleza, inconsistentes, ya que no existe un proceso de fabricación o controles reales. Se consideran suplementos y no se someten al mismo escrutinio que los productos farmacéuticos reales.»
Más recursos
Según la empresa, se notificará a los mayoristas por correo electrónico y teléfono para que detengan la distribución de los lotes retirados del mercado. Acella está organizando la devolución de los productos retirados del mercado.
La compañía dice que los pacientes deben consultar con sus proveedores de atención médica para obtener orientación y un régimen de tratamiento de reemplazo.
La compañía también tiene un correo electrónico para el consumidor y una línea directa configurada, [email protected] y 800-541-4802.
Los proveedores o pacientes pueden informar de eventos adversos al programa de Notificación de Eventos Adversos MedWatch de la FDA—en línea (www.fda.gov/medwatch/report.ats, descargue el formulario por correo o fax (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm) o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario. Los formularios se pueden enviar por fax al 1-800-FDA-0178.
Fuentes
FDA: «Acella Pharmaceuticals LLC emite un retiro voluntario a nivel nacional de ciertos lotes de NP Thyroid, 22 de mayo de 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid
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