Novadoz Pharmaceuticals hat die Zulassung der Food and Drug Administration für Febuxostat-Tabletten in den Dosierungsstärken 40 mg und 80 mg erhalten.
Das Produkt ist das Generikum von Takedas Uloric.
Novadoz hat mit dem Versand des Produkts begonnen, das in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich ist. Die Marke Febuxostat und die Generika hatten in den letzten 12 Monaten einen Marktwert von über 430 Millionen US-Dollar, so die kürzlich veröffentlichten Verkaufsdaten.
„Die FDA-Zulassung von Febuxostat ist die 12. Produkteinführung für das Novadoz-Label in den ersten 20 Monaten unserer Vermarktung in den USA. Novadoz und die MSN-Organisationen sind bestrebt, an den Produkteinführungen von Day 1 und Day 181 teilzunehmen und unseren Kunden sowie den Apotheken und Unternehmen in ihrer Lieferkette einen hohen Mehrwert zu bieten. Unsere vertikale Integration durch MSN, den # 1 API-Anbieter der Welt, bestimmt weiterhin unseren Erfolg jetzt und in Zukunft. Wir erwarten für 2020 weitere Erfolge mit mehreren Produktzulassungen, darunter mehrere im Bereich der Spezialonkologie.“ Seshu Akula, Novadoz President North America generics, sagte.
Febuxostat ist ein Xanthinoxidasehemmer, der zur chronischen Behandlung von Hyperurikämie (erhöhte Harnsäurespiegel) bei erwachsenen Patienten mit Gicht indiziert ist, die schlecht auf eine maximal titrierte Allopurinoldosis ansprechen, Patienten, die Allopurinol nicht vertragen, und zur Behandlung, bei der Allopurinol nicht ratsam ist.
„2019 hatte viele Erfolge in unserem ersten vollen Betriebsjahr. Wir haben Dankbarkeit für die Kunden, die Vertrauen in unsere Fähigkeit gesetzt haben, Großserien- und Spezialprodukte zu liefern. Unser erfolgreiches Supply Chain Management sichert die termingerechte Auftragserfüllung unserer Kunden. Die FDA-Zulassung von Febuxostat fördert unseren Aufstieg als zukünftiger Marktführer in der Generikaindustrie „, sagte Tom DeStefano, Novadoz Vice President Sales and Marketing.