Novadoz Pharmaceuticals har fått Food and Drug Administration godkännande för febuxostat tabletter i dosstyrkor på 40 mg och 80 mg.
produkten är den generiska av Takedas Uloric.
Novadoz har påbörjat leverans av produkten, som finns i flaskor med 30 tabletter. febuxostat-varumärket och generiken hade ett marknadsvärde på över 430 miljoner dollar under de senaste 12 månaderna, enligt nyligen publicerade försäljningsdata.
”FDA-godkännande av Febuxostat är den 12: e produktintroduktionen för Novadoz-etiketten under de första 20 månaderna av vår amerikanska kommersialisering. Novadoz och MSN-organisationerna har åtagit sig att vara en del av dag 1 och dag 181 produktlanseringar, vilket ger högt värde till våra kunder och till apotek och företag i deras leveranskedja. Vår vertikala integration genom MSN, API-leverantören # 1 i världen, fortsätter att definiera vår framgång nu och i framtiden. Vi förväntar oss fortsatt framgång 2020 med flera produktgodkännanden, inklusive flera inom specialområdet onkologi.”Seshu Akula, Novadoz president Nordamerika generics sa.
Febuxostat är en xantinoxidashämmare som är indicerad för kronisk hantering av hyperurikemi (förhöjda nivåer av urinsyra) hos vuxna patienter med gikt som har ett dåligt svar på en maximalt titrerad dos av Allopurinol, patienter som är intoleranta mot Allopurinol och för behandling där Allopurinol inte är tillrådligt.
” 2019 hade många framgångar under vårt första hela verksamhetsår. Vi har tacksamhet för de kunder som placerade förtroende för vår förmåga att leverera hög volym och specialprodukter. Vår framgångsrika supply chain management säkerställer kundernas orderhantering i tid. FDA-godkännandet av febuxostat främjar vår framväxt som en framtida ledare inom den generiska läkemedelsindustrin”, säger Tom DeStefano, Novadoz vice president sales and marketing.