Acella Pharmaceuticals: NP thyroid medicin Recall

Acella minder frivilligt om skjoldbruskkirteltilskud og siger, at det kan have op til 115% af den mærkede mængde liothyronin

med Elena Christofides MD

denne sidste uge tilbagekaldte Acella Pharmaceuticals frivilligt i alt 13 masser af 30 mg, 60 mg, og 90 mg NP skjoldbruskkirtlen tabletter, citerer spørgsmål, at medicinen er “super potent.”

NP Thyroid er et naturligt præparat afledt af porcine thyroid kirtler.

i en erklæring sagde virksomheden: “produkterne tilbagekaldes, fordi vores test har fundet, at disse partier er super potente. Produktet kan have op til 115,0% af den mærkede mængde liothyronin (T3).”

fra tilbagekaldelsesdatoen sagde virksomheden, at det har modtaget to rapporter om bivirkninger, der vides at være relateret til tilbagekaldelsen.

tegn og symptomer på overdosering

de tegn og symptomer på hyperthyreoidisme, der kan opstå, når de med hypothyroid tager den superpotente medicin, inkluderer:

• vægttab
• varmeintolerance
• træthed
• muskelsvaghed
• brystsmerter
• hurtig hjerterytme
• hjerterytmeforstyrrelser

indtagelse af superpotent NP-skjoldbruskkirtel under graviditet kan også være forbundet med negative resultater fra mødre og foster, inklusive abort og nedsat fosterudvikling.

virksomheden råder patienter til at tale med deres sundhedspersonale om en erstatning, før de stopper medicinen.

berørte partier

NP skjoldbruskkirtel 30 mg-National Lægemiddelkode 42192-329-01:

Lots and expiration dates include:

• M329A19-1, Dec. 2020
• M329H18-1, Jul. 2020
• M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
• M329M18-2, Nov. 2020
• NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
• NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
• Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
• Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020

endokrinologens perspektiv

tilbagekaldelsen er ikke en overraskelse, siger Elena Christofides MD, FACE, medlem af redaktionen for Endokrinologi og Administrerende Direktør for Endocrinology Associates i Columbus, Ohio. “Dette er en af grundene til, at endokrine organisationer ikke anbefaler brug af dyrehøstede organer. Disse produkter er i sagens natur inkonsekvente, da der ikke er nogen egentlig fremstillingsproces eller kontrol. De betragtes som kosttilskud og gennemgår ikke den samme kontrol som ægte lægemidler.”

yderligere ressourcer

ifølge virksomheden vil grossister blive underrettet via e-mail og telefon for at stoppe distributionen af de tilbagekaldte partier. Acella sørger for returnering af de tilbagekaldte produkter.

virksomheden siger, at patienter bør tjekke ind hos deres sundhedsudbydere for vejledning og et erstatningsbehandlingsregime.

virksomheden har også oprettet en forbruger-e-mail og hotline, [email protected] og 800-541-4802.

udbydere eller patienter kan rapportere bivirkninger til FDA ‘ s rapporteringsprogram for bivirkninger—online (www.fda.gov/medwatch/report.htm, Hent formularen til mail eller www.fda.gov/medwatch/getforms.htm) eller ring 1-800-332-1088 for at anmode om en formular. Formularer kan fakses til 1-800-FDA-0178.

kilder

FDA: “Acella Pharmaceuticals LLC udsteder frivillig landsdækkende tilbagekaldelse af visse partier af NP-skjoldbruskkirtlen, 22. maj 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid