Acella Pharmaceuticals: NP Thyroid Medicine Recall

Acella vapaaehtoisesti palauttaa kilpirauhaslisän, sanoen, että sillä voi olla jopa 115% merkitystä liothyronine-määrästä

Elena Christofides MD

kuluneella viikolla Acella Pharmaceuticals veti vapaaehtoisesti yhteensä 13 erää 30 mg, 60 mg, ja 90 mg NP kilpirauhasen tabletteja, vedoten kysymyksiä, että lääkitys on ”super voimakas.”

NP-kilpirauhanen on luonnollinen valmiste, joka on peräisin sikojen kilpirauhasista.

lausunnossaan yhtiö sanoi: ”tuotteet vedetään takaisin, koska testauksemme on todennut näiden erien olevan supervahvoja. Tuote voi olla jopa 115,0% merkitty määrä liothyronine (T3).”

takaisinkutsupäivän jälkeen yhtiö kertoi saaneensa kaksi ilmoitusta haittatapahtumista, joiden tiedetään liittyvän takaisinkutsuun.

yliannostuksen merkit ja oireet

kilpirauhasen liikatoiminnan merkit ja oireet, jotka voivat johtua hypotyroidista kärsivien käyttäessä supervoimakkaita lääkkeitä, ovat:

• painon lasku

ämpöherkkyys

• väsymys

lihasheikkous

• hypertensio

rintakipunopea sydämen syke

• sydämen rytmihäiriöt

supervoimakkaan NP-kilpirauhasen käyttö raskauden aikana voi myös olla yhteydessä negatiivisiin äidin ja sikiön tuloksiin, mukaan lukien keskenmeno ja sikiön kehityksen heikkeneminen.

yhtiö kehottaa potilaita keskustelemaan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa korvaavasta lääkkeestä ennen lääkkeen lopettamista.

vaikuttavat erät

NP kilpirauhanen 30 mg-Kansallinen Lääkekoodi 42192-329-01:

Lots and expiration dates include:

• M329A19-1, Dec. 2020
• M329H18-1, Jul. 2020
• M329J18-1, M329J18-2 and M329J18-3, Aug. 2020
• M329M18-2, Nov. 2020
• NP Thyroid 60 mg—National Drug Code 42192-330-01 Lots M330J18-2A and M330J18-3, Aug. 2020
• NP Thyroid 90 mg—National Drug Code 42192-331-01 Lot M331G18-1, Jun. 2020
• Lots M331J18-1 and M331J18-2, Aug. 2020
• Lots M331M18-1 and M331M18-2, Nov. 2020

endokrinologin näkökulma

takaisinkutsu ei ole yllätys, sanoo Endocrinewebin toimituskunnan jäsen ja Ohion Columbuksessa toimivan Endocrinology Associatesin toimitusjohtaja Elena Christofides MD, Face. ”Tämä on yksi syy siihen, että endokriiniset järjestöt eivät suosittele eläinperäisten elinten käyttöä. Nämä tuotteet ovat luonteeltaan epäjohdonmukaisia, koska varsinaista valmistusprosessia tai valvontaa ei ole. Niitä pidetään lisäravinteina, eikä niitä tarkasteta samalla tavalla kuin todellisia lääkkeitä.”

lisäresurssit

yhtiön mukaan tukkumyyjille ilmoitetaan sähköpostitse ja puhelimitse, että takaisinvedettyjen erien jakelu lopetetaan. Acella järjestää takaisinvedettyjen tuotteiden palautuksen.

yhtiön mukaan potilaiden tulisi ilmoittautua terveydenhuollon tarjoajilleen saadakseen ohjausta ja korvaushoitoa.

yritykseen on perustettu myös kuluttajasähköposti ja kuuma linja, [email protected] ja 800-541-4802.

palveluntarjoajat tai potilaat voivat ilmoittaa haittatapahtumista FDA: n MedWatch—haittatapahtumien Raportointiohjelmaan-verkossa (www.fda.gov/medwatch/report.htm, lataa lomake sähköpostiin tai faksaa (www.fda.gov/medwatch/getforms.htm) tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä lomake. Lomakkeet voidaan faksata numeroon 1-800-FDA-0178.

Sources

FDA: ”Acella Pharmaceuticals LLC issues voluntary nationwide recall of certain lots of NP Thyroid, May 22, 2020: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid