Vioxx rechemare și efecte secundare AINS

Vioxx este un inhibitor COX-2 care a fost aprobat inițial de FDA în 1999 pentru a fi utilizat pentru ameliorarea durerii și reducerea inflamației pentru pacienții cu osteoartrită, precum și pentru durerile menstruale. Ulterior a fost aprobat pentru a fi utilizat pentru artrita reumatoidă.

Vioxx a fost retras voluntar de pe piață de către Merck la 30 septembrie 2004. Rechemarea Vioxx a avut loc pe baza constatărilor din studiul APPROVe (prevenirea polipului adenomatos pe Vioxx). Studiul a arătat că, după 18 luni, cei care au luat 25 de miligrame de Vioxx au avut un risc crescut de probleme cardiovasculare, cum ar fi atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale, comparativ cu cei care au primit placebo. Studiul nu a arătat un risc crescut de probleme cardiovasculare la pacienții care au luat Vioxx în primele 18 luni.1

au existat alte avertismente cu privire la efectele secundare și riscurile Vioxx?

Un studiu din 2000 realizat de Merck (numit Vioxx Gastrointestinal results Research – VIGOR) a constatat, de asemenea, un risc crescut de probleme cardiovasculare grave pentru pacienții care iau Vioxx comparativ cu cei care iau naproxen. În urma studiului din 2000, Merck a început studiile pe termen lung ale Vioxx.1

înainte de rechemare, FDA a solicitat modificări privind etichetarea efectelor secundare Vioxx pentru a include informații despre riscul crescut de evenimente cardiovasculare, cum ar fi atac de cord și accident vascular cerebral.2 în timpul procesului de aprobare, FDA a efectuat, de asemenea, studii privind Vioxx. FDA nu a necesitat rechemarea Vioxx; a fost făcută în mod voluntar de către Merck.

ce riscuri pentru sănătate au descoperit studiile pentru alte AINS?

câteva dintre studiile și constatările recente au determinat întrebări cu privire la riscurile pentru sănătate și efectele secundare ale inhibitorilor COX-2 (de exemplu, Celebrex, Bextra) și alte tipuri de AINS, cum ar fi naproxen (de exemplu, Aleve, Naprosyn). Importante noi actualizări includ următoarele:

• Celebrex efecte secundare: un studiu de Institutul National al cancerului de testare pentru a vedea dacă Celebrex (denumirea chimică: celecoxib) ar putea ajuta la prevenirea cancerului de colon in randul pacientilor care au avut deja polipi de colon eliminate a fost oprit în decembrie 2004. Pacienții care au luat 400 de miligrame de Celebrex pe zi s-au dovedit a avea de 2,5 ori mai multe atacuri de cord fatale și non-fatale și accidente vasculare cerebrale decât cei care nu au luat Celebrex. Pacienții care au luat 800 de miligrame de Celebrex în fiecare zi s-au dovedit a avea de 3,4 ori mai multe atacuri de cord fatale și non-fatale și accidente vasculare cerebrale.3

  vezi riscurile și complicațiile potențiale ale celecoxibului

  cu toate acestea, un studiu similar în curs de desfășurare care compară Celebrex 400 miligrame doză o dată pe zi față de placebo pentru o perioadă similară de timp nu a arătat un risc crescut.3 rezultatele acestor studii Celebrex par a fi neconcludente și necesită studii suplimentare pe termen lung.

  vezi despre Celebrex (Celecoxib), un Inhibitor COX-2

• Bextra efecte secundare: un studiu recent realizat de Pfizer (producătorul Bextra) pe peste 1.500 de pacienți care au suferit recent o intervenție chirurgicală cardiacă a arătat că cei care au luat Bextra (Denumire chimică: valdecoxib) pentru durerea lor au avut un risc crescut de probleme cardiace și de coagulare a sângelui, comparativ cu cei care nu au luat nici un medicament. Problemele de sănătate au inclus atac de cord, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge la nivelul piciorului și plămânilor.4 ca și în cazul Celebrex, rezultatele studiului Bextra nu sunt concludente, iar FDA a solicitat investigații suplimentare privind efectele secundare Bextra. De asemenea, FDA a consolidat recent avertismentele etichetelor pentru creșterea riscurilor cardiovasculare. Deși Bextra nu este încă aprobat pentru durerea postoperatorie, noile avertismente afirmă că pacienții care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de bypass coronarian (CABG) nu trebuie să ia Bextra.pe baza rezultatelor separate ale studiului, FDA a întărit avertismentele împotriva reacțiilor cutanate grave care pot duce la deces, inclusiv sindromul Steven-Johnson și necroliza epidermică toxică. Este deosebit de important pentru pacienții care au o alergie la medicamente de tip sulfonamidă și sulfa pentru a evita Bextra. FDA a emis, de asemenea, avertismente că utilizarea Bextra trebuie întreruptă imediat dacă pacientul dezvoltă o erupție cutanată, răni la nivelul gurii sau orice alte semne ale unei reacții alergice.5

• Naproxen efecte secundare (de exemplu, Aleve, Naprosyn): FDA a anunțat că rezultatele preliminare ale unui studiu pe termen lung sugerează că utilizarea pe termen lung a naproxenului (de exemplu, Aleve, Naprosyn) poate crește riscul cardiovascular comparativ cu placebo. FDA a avertizat, de asemenea, pacienții să ia Aleve și alte AINS fără prescripție medicală numai în doza recomandată de 220 miligrame de două ori pe zi și nu mai mult de 10 zile la rând.6

care sunt următorii pași luați pentru a investiga efectele secundare ale inhibitorilor COX-2 și ale naproxenului?

toate rezultatele studiului sunt preliminare, iar unele sunt în conflict cu studiile anterioare.3 FDA a declarat că este nevoie de studii pe termen lung asupra altor AINS înainte de a putea fi cunoscut ce risc prezintă medicamentele. Mai multe informații sunt, de asemenea, necesare cu privire la mijloacele prin care medicamentele au impact asupra riscului de atac de cord și accident vascular cerebral. La începutul anului 2005, FDA intenționează să organizeze o ședință a Comitetului consultativ public pentru a discuta despre utilizările și riscurile adecvate ale NSAIDs5.

ce ar trebui să facă pacienții care utilizează AINS acum?

pacienții cărora li s-a prescris Vioxx trebuie să fie conștienți de faptul că riscul ca un anumit pacient să sufere un atac de cord sau un accident vascular cerebral legat de Vioxx este foarte mic.1 Cu toate acestea, cei care au luat anterior Vioxx sau care iau în prezent Celebrex, Bextra sau Aleve (sau alte mărci de naproxen) ar trebui să se întâlnească în continuare cu medicii lor pentru a discuta despre opțiunile lor de tratament. Următoarea pagină a articolului explică orientări importante despre utilizarea inhibitorilor COX-2 și a altor tipuri de AINS.