un eveniment advers este orice experiență nedorită asociată cu utilizarea unui produs medical la un pacient. Evenimentul este grav și trebuie raportat la FDA atunci când rezultatul pacientului este:
deces
raportați dacă bănuiți că moartea a fost un rezultat al evenimentului advers și includeți data, dacă este cunoscută.
care pune viața în pericol
raportați dacă suspectați că pacientul prezenta un risc substanțial de deces în momentul evenimentului advers sau că utilizarea sau utilizarea continuă a dispozitivului sau a altui produs medical ar fi putut duce la decesul pacientului.
spitalizare (inițială sau prelungită)
raportați dacă internarea în spital sau prelungirea spitalizării a fost rezultatul evenimentului advers.
vizitele la camera de urgență care nu duc la internarea în spital trebuie evaluate pentru unul dintre celelalte rezultate grave (de exemplu, care pun viața în pericol; intervenție necesară pentru a preveni deteriorarea sau deteriorarea permanentă; alt eveniment grav important din punct de vedere medical).
handicap sau daune permanente
raportați dacă evenimentul advers a dus la o perturbare substanțială a capacității unei persoane de a desfășura funcții normale de viață, adică evenimentul advers a dus la o schimbare semnificativă, persistentă sau permanentă, afectare, deteriorare sau perturbare a funcției/structurii corpului pacientului, a activităților fizice și / sau a calității vieții.
anomalie congenitală/defect congenital
raportați dacă bănuiți că expunerea la un produs medical înainte de concepție sau în timpul sarcinii poate avea ca rezultat un rezultat negativ la copil.
intervenție necesară pentru a preveni deteriorarea sau deteriorarea permanentă (dispozitive)
raportați dacă considerați că intervenția medicală sau chirurgicală a fost necesară pentru a preveni afectarea permanentă a funcției corpului sau pentru a preveni deteriorarea permanentă a structurii corpului, fie situație suspectată a fi datorată utilizării unui produs medical.
alte evenimente grave (evenimente medicale importante)
raportați când evenimentul nu se potrivește cu celelalte rezultate, dar evenimentul poate pune în pericol pacientul și poate necesita intervenție medicală sau chirurgicală (tratament) pentru a preveni unul dintre celelalte rezultate. Exemplele includ brochospasm alergic (o problemă gravă cu respirația) care necesită tratament într-o cameră de urgență, discrazii grave de sânge (tulburări de sânge) sau convulsii/convulsii care nu duc la spitalizare. Dezvoltarea dependenței de droguri sau a abuzului de droguri ar fi, de asemenea, exemple de evenimente medicale importante.