US Food and Drug Administration

6 decembrie 2019

scrisoare de avertizare

Re: Dispozitiv zona Plus consultați CMS # 584676

Dragă domnule Young:

Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aflat că firma dvs. comercializează Zona plus, o unitate portabilă care este utilizată pentru a efectua exerciții izometrice prin prinderea mânerului dispozitivului, în Statele Unite fără autorizație sau aprobare de comercializare, încălcând legea federală privind alimentele, medicamentele și cosmeticele („Legea”).

în conformitate cu secțiunea 201(h) din Lege, 21 U. S. C. 321(h), acest produs este un dispozitiv deoarece este destinat utilizării în diagnosticarea bolilor sau a altor afecțiuni sau în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau pentru a afecta structura sau orice funcție a corpului.

FDA a revizuit site-ul firmei dvs. (https://www.zona.com)1 și a stabilit că zona Plus este alterată în conformitate cu secțiunea 501(f)(l)(B) din Lege, 21 U. S. C. 35L(f)(l)(B), deoarece firma dvs. nu are o cerere aprobată pentru aprobarea premarket (PMA) în vigoare în conformitate cu secțiunea 515(a) din Lege, 21 U. S. C. 360E(a) pentru dispozitivul descris și comercializat. Zona Plus este, de asemenea, misbranded în conformitate cu secțiunea 502(0) din Legea, 21 U. S. C. 352(0), deoarece firma dvs. a introdus sau livrate pentru introducerea în comerțul interstatal pentru distribuție comercială acest dispozitiv, destinat pentru o utilizare diferită de utilizarea prevăzută a unui dispozitiv comercializat în mod legal în tipul generic de dispozitiv descris la 21 CFR 890.5380 (echipament de exerciții cu motor), deoarece dispozitivul este, de asemenea, destinat să controleze și/sau să reducă tensiunea arterială, fără a trimite o notificare înainte de piață către FDA, în conformitate cu secțiunea 510(k) din Lege, 21 U. S. C. 360(k) și 21 CFR 890.9(a). În plus, Zona Plus este etichetată greșit în conformitate cu secțiunea 502(a) din Lege, 21 U. S. C. 352(a) și 21 CFR 807.97 și 21 CFR 807.39, deoarece reprezentările de pe site-ul dvs. web creează o impresie de aprobare oficială a dispozitivului dvs. pe baza respectării reglementărilor de notificare înainte de piață și a înregistrării unei unități de dispozitiv și sunt înșelătoare.

o recenzie a zonei Health, Inc.înregistrarea și listarea FDA a arătat că zona Plus este listată sub 21 CFR 890.5380 (echipament de exerciții cu motor). Dispozitivele clasificate la 21 CFR 890.5380 echipamente de exerciții alimentate sunt scutite de notificarea înainte de piață, cu excepția cazului în care depășesc limitările de scutire la 21 CFR 890.9. Cu toate acestea, există dovezi că zona Plus este destinată utilizărilor diferite de cele ale dispozitivelor comercializate legal clasificate la 21 CFR 890.5380 echipamente de exerciții cu motor, depășind astfel scutirea de la 21 CFR 890.9(a). Dispozitivele generice de acest tip sunt destinate scopurilor medicale, cum ar fi redezvoltarea mușchilor, restabilirea mișcării articulațiilor sau utilizarea ca tratament adjuvant pentru obezitate. Exemple de dispozitive generice de acest tip includ o banda de alergare alimentată, o bicicletă alimentată și bare paralele alimentate.

firma dvs. comercializează Zona Plus pentru o utilizare diferită, și anume pentru a controla și/sau reduce tensiunea arterială. Declarațiile care indică faptul că zona Plus este destinată utilizării pentru controlul sau reducerea tensiunii arteriale, inclusiv fără utilizarea de medicamente sau alte activități sau tratamente, sunt diferite de utilizările prevăzute exceptate în temeiul 21 CFR 890.5380. Mai mult, această utilizare intenționată neaprobată ridică probleme de sănătate și Siguranță publică, deoarece pacienții își pot modifica planurile de tratament pentru hipertensiune arterială sau pot înceta să ia medicamente pe baza declarațiilor firmei dvs. și a mărturiilor pacientului de pe site-ul dvs. web care sugerează că zona plus va ajuta la controlul și/sau reducerea tensiunii arteriale. Până în prezent, firma dvs. nu a furnizat nicio dovadă care să susțină utilizarea dispozitivului dvs. pentru a controla și/sau a reduce tensiunea arterială.

site-ul dvs. web conține afirmații care sugerează că zona plus ajută la controlul și / sau reducerea tensiunii arteriale. Acestea includ, dar nu se limitează la, următoarele:

• „Zona Plus – un dispozitiv inteligent pentru controlul tensiunii arteriale”

• „povești reale despre oameni care își scad tensiunea arterială – zona Health zona.com „

• ” Zona Plus este un dispozitiv de înaltă tehnologie, controlat de software, care vă ghidează printr-o terapie brevetată handgrip personalizată pentru fiziologia dvs. unică. Această terapie brevetată este dovedită clinic pentru scăderea tensiunii arteriale la majoritatea oamenilor în doar 4 până la 8 săptămâni. Zona Plus face în condiții de siguranță și ușor pentru a efectua această terapie handgrip în confortul propriei case și a vedea rezultate dramatice într-o cantitate relativ scurtă de timp.”

• „cât de curând voi vedea o diferență în tensiunea arterială?”La fel ca în cazul oricărei terapii, cu cât ești mai consecvent în a o face, cu atât vei vedea mai repede rezultatele-și cu atât vor fi mai bune aceste rezultate. Majoritatea utilizatorilor Zona Plus văd rezultate vizibile în decurs de 6 până la 8 săptămâni când folosesc dispozitivul conform recomandărilor, dar rezultatele pot varia. Unii utilizatori văd rezultatele în doar 4 săptămâni, în timp ce pentru alții poate dura până la 12 săptămâni. Este posibil să nu vedeți nicio schimbare timp de câteva săptămâni, dar apoi, peste câteva zile, tensiunea arterială începe să scadă. Cheia este să rămâi cu această terapie și să oferi corpului tău timp să se adapteze la ea. Rezultatele sunt bine meritat!”

• „cât de mult mă pot aștepta ca tensiunea arterială să scadă folosind ZONA plus?””Deoarece punctul de plecare și corpul fiecărei persoane sunt diferite, rezultatele vor varia de la o persoană la alta. Cu toate acestea, dacă este utilizată conform indicațiilor, terapia Zona Plus poate produce o scădere medie de aproximativ 15 puncte sistolice și IO puncte diastolice. De obicei, cu cât tensiunea arterială este mai mare, cu atât va fi mai mare scăderea … reducerea tensiunii arteriale pe care o produce poate fi de zece ori mai mare decât ceea ce puteți vedea cu alte tipuri de terapie handgrip. De fapt, un studiu recent care a apărut în Journal of Hypertension a constatat că participanții care au efectuat acest tip de terapie ghidată au scăzut tensiunea arterială cu o medie de 13,7 puncte în doar șase săptămâni!”

• ” cum ajută ZONA plus să-mi scadă tensiunea arterială?”Cercetările sugerează că terapia Zona Plus declanșează modificări fiziologice pozitive în corpul dumneavoastră care scad în mod natural tensiunea arterială. Utilizarea regulată crește diametrul arterelor, face arterele mai flexibile și îmbunătățește „vasele de rezistență” – unde arterele și venele se conectează. În timp, efectuarea terapiei Zona Plus vă remodelează în mod regulat arterele și îmbunătățește funcția circulatorie a corpului. De asemenea, modifică disfuncția endotelială, o cauză cheie a hipertensiunii arteriale și stimulează producția de oxid nitric. Terapia îmbunătățește, de asemenea, tonusul Vagal (răspunsul „luptă sau fugi” al corpului tău) și îmbunătățește funcția vasculară cu 225%.”

• „mulți medici care sunt familiarizați cu Zona Plus o folosesc singuri, precum și o recomandă pacienților pentru a controla tensiunea arterială, fără medicamente.”

• „puteți obține în continuare aceleași rezultate de scădere a tensiunii arteriale cu Zona Plus fără a transfera datele pe un computer.”

deoarece există dovezi că zona Plus este destinată utilizărilor care sunt diferite de cele ale dispozitivelor comercializate legal clasificate la 21 CFR 890.5380, depășește limitările descrise în 21 CFR 890.9(a) și nu este scutită de notificarea înainte de piață.

FDA a notificat firma dvs. de mai multe ori că declarațiile legate de controlul și / sau reducerea tensiunii arteriale depășesc limitările descrise în 21 CFR 890.9(a). În timpul teleconferințelor din 15 noiembrie 2018 și din 13 februarie 2019, FDA a precizat că zona plus este înregistrată ca dispozitiv de clasa I și este clasificată ca un tip de echipament de exerciții alimentat reglementat sub 21 CFR 890.5380 și, ca atare, dispozitivul nu poate fi destinat să controleze sau să reducă tensiunea arterială. În urma teleconferinței din 15 noiembrie 2018, FDA a explicat că o cerere de Novo poate fi o cale de reglementare adecvată bazată pe riscurile asociate cu zona Plus și o indicație propusă pentru scăderea temporară a tensiunii arteriale.

în timpul teleconferinței din 15 noiembrie 2018, am solicitat, de asemenea, ca firma dvs. să elimine declarațiile conform cărora zona plus controlează și / sau reduce tensiunea arterială din materialele de etichetare și marketing ale dispozitivului. De asemenea, am oferit exemple specifice de astfel de declarații. De asemenea, am solicitat în mod special ca firma dvs. să elimine orice mărturii ale pacienților legate de site-ul dvs. web, unde astfel de mărturii vorbesc Explicit sau implicit sugerează că zona plus poate scădea tensiunea arterială sau poate trata o afecțiune hipertensivă sau poate sugera întreruperea sau reducerea medicamentelor prescrise pentru tensiunea arterială. În timpul acestor teleconferințe, ați confirmat că veți ” rămâne în toate liniile directoare de reglementare.”Cu toate acestea, site-ul dvs. conține în continuare declarații, inclusiv cele enumerate mai sus, că zona Plus poate fi utilizată pentru a controla și/sau reduce tensiunea arterială.

observăm că în 2009, dispozitivul dvs. a făcut obiectul unei notificări premarket de 510(k) pentru utilizarea intenționată a reducerii tensiunii arteriale la pacienții hipertensivi. La 28 ianuarie 2010, FDA a stabilit că zona Plus nu era substanțial echivalentă (NSE) cu dispozitivele comercializate în comerțul interstatal înainte de 28 mai 1976, data adoptării modificărilor dispozitivului Medical sau cu orice dispozitiv care fusese reclasificat în clasa I (controale generale) sau clasa II (controale speciale) sau cu un alt dispozitiv dovedit a fi substanțial echivalent prin procesul 510(k) (inclusiv un predicat propus (K020399) destinat utilizării ca tratament de relaxare pentru reducerea stresului și indicat pentru utilizare numai ca tratament adjuvant pentru hipertensiune arterială, împreună cu alte intervenții farmacologice și/sau non-farmacologice). Fără autorizarea 51 0 (k), zona plus a fost clasificată automat prin statut în clasa III (PMA), în conformitate cu secțiunea 513(f) din Lege. Secțiunea 515(a) (2) din lege impune ca un dispozitiv din clasa III să aibă un PMA aprobat înainte de a putea fi comercializat legal, cu excepția cazului în care dispozitivul este reclasificat. După cum se menționează în determinarea NSE din 2010, „distribuția comercială a acestui dispozitiv înainte de aprobarea unui PMA sau data efectivă a oricărei comenzi de către Administrația pentru alimente și medicamente reclasificarea acestui dispozitiv în clasa I sau II, ar fi o încălcare a legii.”Firma dvs. a continuat să listeze Zona plus sub 21 CFR 890.5380 ca dispozitiv de echipament de exerciții cu motor.

Zona Plus este, de asemenea, etichetată greșit, deoarece etichetarea sa este înșelătoare în conformitate cu secțiunea 502(a) din Lege, 21 U. S. C. 352(a). 21 CFR 807.97 afirmă că orice reprezentare care creează impresia de aprobare oficială a unui dispozitiv din cauza respectării reglementărilor de notificare înainte de piață este înșelătoare și constituie o marcă greșită. În plus, sub 21 CFR 807.39, orice reprezentare care creează o impresie de aprobare oficială din cauza înregistrării sau deținerii unui număr de înregistrare este înșelătoare și constituie misbranding. Înregistrarea unei unități de dispozitiv sau atribuirea unui număr de înregistrare nu denotă aprobarea unității sau a produselor sale. Site-ul dvs. web conține astfel de reprezentări. Exemplele includ, dar nu se limitează la, următoarele:

• Imaginea unui monitor de computer cu grafice ale măsurătorilor tensiunii arteriale și expresia „FDA a fost eliminată.”

• ” Zona Plus se află într-o categorie de dispozitive medicale care nu necesită aprobarea FDA. Indiferent, am început procesul de a deveni aprobat de FDA. În acest moment, zona Plus a fost eliminată de FDA și menține o listă activă.””Listarea activă” este hiperlegat la înregistrarea unității FDA și listarea dispozitivului.

în plus față de misbranding, aceste afirmații susțin în continuare impresia falsă că FDA a evaluat și a eliminat zona plus pentru o utilizare neaprobată, adică pentru a controla și/sau reduce tensiunea arterială.

de asemenea, rețineți că comercializați Zona plus pentru o utilizare prevăzută care este similară cu (b)(4) vă reamintim că 21 CFR 812.7(a) și (d) interzice promovarea unui dispozitiv de investigație până după ce FDA a aprobat dispozitivul pentru distribuție comercială și orice declarații că un dispozitiv de investigație este sigur sau eficient în scopurile pentru care este investigat, respectiv.

pentru un dispozitiv care necesită aprobare înainte de piață, Notificarea cerută de secțiunea 5 i 0(k) din Lege, 21 U. S. C. 360(k), este considerată satisfăcută atunci când un PMA este în așteptare în fața Agenției conform 21 CFR 807.81 (b). Tipul de informații pe care firma dvs. trebuie să le transmită pentru a obține autorizarea sau aprobarea dispozitivului este descris pe Internet la http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. FDA va evalua informațiile pe care firma dvs. le transmite și va decide dacă produsul poate fi comercializat legal.

biroul nostru solicită ca zona Health, Inc. încetați imediat activitățile care duc la misbranding sau falsificarea zonei Plus, cum ar fi distribuția comercială a dispozitivului pentru utilizarea discutată mai sus.

firma dvs. ar trebui să ia măsuri prompte pentru a corecta încălcările abordate în această scrisoare. Nerespectarea promptă a acestor încălcări poate duce la inițierea unor acțiuni de reglementare de către FDA fără o notificare ulterioară. Aceste acțiuni includ, dar nu se limitează la, confiscarea, ordonanța și sancțiunile bănești civile.vă rugăm să notificați FDA în scris în termen de cincisprezece zile lucrătoare de la data primirii acestei scrisori a măsurilor specifice pe care firma dvs. le-a luat pentru a corecta încălcările constatate, precum și o explicație a modului în care firma dvs. intenționează să prevină aceste încălcări sau încălcări similare să apară din nou. Includeți documentația corecțiilor și / sau acțiunilor corective (care trebuie să abordeze problemele sistemice) pe care firma dvs. le-a întreprins. Dacă corecțiile și/sau acțiunile corective planificate ale firmei dvs. vor avea loc în timp, vă rugăm să includeți un calendar pentru implementarea acestor activități. Dacă corecțiile și / sau acțiunile corective nu pot fi finalizate în termen de cincisprezece zile lucrătoare, indicați motivul întârzierii și timpul în care aceste activități vor fi finalizate. Dacă firma dvs. nu crede că Zona Plus încalcă legea (așa cum este descris aici), vă rugăm să includeți raționamentul dvs. și orice informații justificative pentru examinarea noastră. Răspunsul firmei dvs. ar trebui să fie cuprinzător și să abordeze toate încălcările incluse în această scrisoare de avertizare.

răspunsul firmei dvs. trebuie trimis la:

S. U. A. Food and Drug Administration
Centrul pentru Dispozitive și radiologice sănătate
Biroul de programe de reglementare
Divizia de programe de reglementare 2: Suport stabilirea
inspecții de reglementare și audituri echipa
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

consultați Numărul de identificare, CMS# 584676, atunci când răspundeți. Vă reamintim că numai comunicarea scrisă este considerată oficială. Dacă aveți întrebări cu privire la conținutul acestei scrisori, vă rugăm să contactați: Misti Malone, PhD la 301-796-2520.

în cele din urmă, trebuie să știți că această scrisoare nu este destinată să fie o listă completă a încălcărilor care există în legătură cu dispozitivul dvs. comercializat. Este responsabilitatea firmei dvs. să asigure conformitatea cu legile și reglementările aplicabile administrate de FDA.

Cu stimă,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Director
Biroul de tehnologie a Sănătății 2: biroul dispozitivelor cardiovasculare
Biroul de evaluare și calitate a produselor
Centrul pentru Dispozitive și sănătate radiologică

1 accesat ultima dată pe 15 noiembrie 2019.