efecte secundare
ULTRAM ER a fost administrat unui număr total de 3108 pacienți în timpul studiilor efectuate în S. U. A. Acestea au inclus patru studii dublu-orb la pacienții cu osteoartrită și/sau dureri lombare cronice și un studiu deschis la pacienții cu durere cronică nemalignă. Un total de 901 pacienți au fost65 de ani sau mai mult. Frecvența evenimentelor adverse a crescut, în general, cu doze de la 100 mg la 400 mg în cele două studii cumulate, de douăsprezece săptămâni, randomizate,dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu durere cronică non-malignă (vezi Tabelul 2).
Tabelul 2: incidența (%) pacienților cu evenimente adverse 5% din două studii controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienți cu durere cronică moderată până la moderat severă în funcție de doză (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
următoarele evenimente adverse au fost raportate din toate studiile privind durerea cronică (N=3108).
listele de mai jos includ evenimente adverse care nu sunt altfel menționate în tabelul 2.
evenimente Adverse cu rate de incidență de 1,0% până la < 5,0%
Tulburări oculare: vedere încețoșată
tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale superioare, dispepsie, dureri abdominale, dureri în gât
tulburări generale: infecții și infestări: rinofaringită,infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, gripă, gastroenterită virală, infecții ale tractului urinar, bronșită
Investigații: creatinfosfokinază din sângecreșterea, scădere în greutate
tulburări metabolice și de nutriție: apetit scăzut
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osoase: artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, dureri de gât
tulburări ale sistemului nervos: tulburări psihice: nervozitate, anxietate,depresie, neliniște
tulburări respiratorii,toracice și mediastinale: strănut, tuse, rinoree,congestie nazală, dispnee, congestie sinusală
tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: transpirație crescută, dermatită
tulburări vasculare: bufeuri, vasodilatație
evenimente Adverse cu rate de incidență de 0,5% până la<1, 0% și evenimente adverse grave raportate la cel puțin 2 pacienți.
tulburări cardiace: tulburări gastro-intestinale: flatulență, durere de dinți, constipație agravată,apendicită, pancreatită
Tulburări generale: senzație de nervozitate, edem la nivelul membrelor inferioare, frisoane, umflarea articulațiilor, stare generală de rău, sindrom de întrerupere a tratamentului, umflare periferică
Tulburări hepatobiliare: colelitiază, colecistită
infecții și infestări: celulită, infecții ale urechii, gastroenterită, pneumonie, infecții virale
leziuni și intoxicații: entorse articulare, leziuni musculare
investigații diagnostice: creșterea alanin aminotransferazei, creșterea tensiunii arteriale,creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea frecvenței cardiace, creșterea glicemiei, valori anormale ale testelor funcționale hepatice
Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osoase:crampe musculare, spasme musculare, rigiditate articulară, spasme musculare,mialgie, agravarea osteoartritei
tulburări ale sistemului nervos: migrenă, sedare, sincopă, tulburări de atenție, agravare a amețelilor
tulburări psihice: tulburări renale și urinare: dificultate în micțiune, frecvență urinară, hematurie, disurie, retenție urinară
tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: căscat
tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: contuzie, piloerecție, clamminess, transpirații nocturne, urticarie
tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată, hipertensiune arterială, ischemie periferică
experiență după punerea pe piață
următoarele reacții adverse, nemenționate mai sus, au fost identificate în timpul utilizării după aprobarea produselor care conțin tramadol.Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de incertitudini, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora.
tulburări oculare: mioză, midriază
tulburări metabolice și de nutriție: cazurile de hipoglicemie au fost raportate foarte rar la pacienții care au luat tramadol. Majoritatea rapoartelor au fost la pacienții cu factori de risc predispozanți, inclusiv diabet sau insuficiență renală sau la pacienții vârstnici.
tulburări ale sistemului nervos: tulburări de mișcare, tulburări de vorbire
tulburări psihice: delir
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Ultram ER (Tramadol HCl cu eliberare prelungită)