efecte secundare
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
în studiile clinice controlate, evenimentele adverse au fost monitorizate la cei 161 de subiecți care au utilizat crema TRI-LUMA o dată pe zi în timpul unei perioade de tratament de 8 săptămâni. Au existat 102 (63%) subiecți care au prezentat cel puțin un eveniment advers legat de tratament în timpul acestor studii. Cele mai frecvent raportate evenimente au fost eritemul, descuamarea, arsurile, uscăciunea și pruritul la locul de aplicare. Majoritatea acestor evenimente au fost ușoare până la moderate. Evenimentele Adverse raportate de cel puțin 1% dintre pacienți și considerate de investigatori ca fiind în mod rezonabil legate de tratamentul cu cremă TRI-LUMA din studiile clinice controlate sunt rezumate (în ordine descrescătoare de frecvență) după cum urmează:
Tabelul 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment melasma cu crema TRI-LUMA pentru 6luni au arătat un model similar de evenimente adverse ca în studiile de 8 săptămâni.următoarele reacții adverse locale au fost raportate cu corticosteroizi topici. Acestea pot apărea mai multfrecvent cu utilizarea pansamentelor ocluzive, în special cu potență mai marecorticosteroizi. Aceste reacții sunt enumerate într-o ordine descrescătoare aproximativăapariție: arsură, mâncărime, iritație, uscăciune, foliculită, acneiformerupții, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact,infecție secundară, atrofie cutanată, striae și miliaria.
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Tri-Luma (hidrochinonă 4% cremă)