septembrie 2020
- cercetarea mea se va califica ca scutită dacă unii dintre subiecții mei sunt decedați?
- care sunt categoriile de cercetare scutite de DHHS?
- FDA oferă scutiri la revizuirea IRB?
- există excepții privind populațiile care pot fi înscrise în cercetarea scutită?
- care sunt celelalte excepții de la categoriile scutite de DHHS?
- Cum trimite un investigator un studiu pentru scutirea JHM IRB?
- ce este revizuirea IRB limitată și ce categorii scutite necesită revizuirea IRB limitată?
- există noi activități de cercetare care pot beneficia acum de scutire în temeiul normei comune revizuite?
- cercetarea scutită are o dată de expirare?Departamentul de sănătate și Servicii Umane (DHHS) și reglementările FDA se aplică cercetării care implică subiecți umani, dar există câteva categorii de cercetare pe care reglementările le consideră a fi scutite de cercetare. Pentru a se califica drept studiu scutit, cercetarea trebuie să se încadreze într-una dintre categoriile specifice de reglementare federală. O determinare a scutirii trebuie făcută de către IRBs JHM, iar anchetatorii principali trebuie să prezinte toate aceste studii pentru revizuire. Deși cercetarea se poate califica ca scutită, ea trebuie să se desfășoare în conformitate cu principiile etice pentru cercetarea subiecților umani prezentate în raportul Belmont.
1. Cercetarea mea se va califica ca scutită dacă unii dintre subiecții mei sunt decedați?
protecțiile de reglementare ale subiecților umani și cerința pentru revizuirea IRB JHM nu se aplică cercetării în care toți subiecții sunt decedați. Cercetările care implică populații decedate sunt supuse respectării HIPAA, cu toate acestea, iar investigatorul trebuie să prezinte formularul HIPAA 5 la JHM IRB pentru a accesa sau colecta informațiile de sănătate protejate ale decedaților. Chiar dacă un singur subiect trăiește, se aplică toate protecțiile subiecților umani, iar investigatorul trebuie să depună o cerere eIRB cu un formular HIPAA însoțitor 5 la JHM IRB.
2. Care sunt categoriile de cercetare scutite de DHHS?categoriile scutite de DHHS pot fi găsite aici.
regula comună include șase categorii scutite în 46.101(b). Regula comună revizuită include opt categorii în 46.104(d) (1-8). Johns Hopkins a luat o decizie instituțională conform căreia consimțământul larg nu va fi permis în acest moment. În consecință, IRB JHM nu va lua în considerare cererile din noile Categorii 7 și 8 scutite, care necesită un consimțământ larg.
3. FDA oferă scutiri la revizuirea IRB? reglementările FDA detaliază doar trei tipuri de scutiri:
(1) cercetare care a început înainte de 27 iulie 1981 și fie nu a necesitat aprobarea FDA înainte de acea dată, fie a fost supusă cerințelor pentru revizuirea IRB înainte de acea dată și rămâne supusă revizuirii de către un IRB care îndeplinește cerințele FDA;
(2) utilizarea de urgență a unui articol de testare, cu condiția ca la JHM IRB în termen de 5 zile lucrătoare și orice utilizare viitoare a articolului de testare la jhmi este supusă revizuirii JHM IRB;
(3) evaluarea gustului și a calității alimentelor prevăzută mai sus în categoria (6).orice altă cercetare supusă reglementării FDA nu poate fi scutită. Cercetarea este supusă reglementărilor FDA dacă implică un medicament, un dispozitiv medical, un aliment sau alt produs reglementat de FDA.
4. Există excepții în ceea ce privește populațiile care pot fi înscrise în cercetarea scutită?
nu există restricții privind includerea femeilor însărcinate, a fetușilor sau a nou-născuților în cercetarea scutită.reglementările DHHS interzic desfășurarea cercetărilor care implică deținuții să se califice ca cercetare scutită, cu excepția cercetărilor care vizează implicarea unei populații de subiecți mai largi, care include doar întâmplător prizonierii.
copiii pot fi incluși în cercetarea scutită cu următoarele limitări:
a. Copiii pot fi înscriși în cercetarea care se califică pentru categoria 2 scutită numai dacă anchetatorii nu participă la activitățile observate;
b. Copiii nu pot fi înscriși în cercetare care se califică pentru categoria 3 scutită .
5. Care sunt celelalte excepții de la categoriile scutite de DHHS?
alte cerințe de reglementare și Politica instituțională JHM prevăd că, chiar dacă un studiu se încadrează într-una din categoriile DHHS, acesta trebuie să primească revizuirea IRB JHM (fie accelerată, fie convocată) dacă are una sau mai multe dintre următoarele caracteristici:
(1) cercetarea intră sub incidența FDA (medicament, dispozitiv, biologic sau alte produse acoperite cercetarea este supusă FDA dacă implică un medicament sau un dispozitiv medical, altul decât utilizarea unui medicament sau dispozitiv medical aprobat în cursul practicii medicale sau dacă datele vor fi transmise sau păstrate pentru inspecție de către FDA).
(2) cercetarea implică copii adoptivi sau secții ale statului, inclusiv trimiteri scutite strict în scopul accesării informațiilor lor de sănătate protejate.
6. Cum poate un investigator să prezinte un studiu pentru scutirea JHM IRB?
proiectele noi care pot îndeplini criteriile federale și organizaționale de scutire trebuie depuse prin eIRB. Cercetarea nu poate începe până când un IRB JHM acordă o recunoaștere a scutirii în scris. Scrisoarea de scutire IRB va preciza dacă cercetarea scutită necesită o supraveghere suplimentară pentru a proteja participanții la cercetare.
după depunerea cererii eIRB care solicită revizuirea scutită, personalul IRB JHM va trimite un răspuns scris investigatorului principal (PI) pentru a indica fie:
a) Activitatea de cercetare propusă este scutită și poate fi efectuată fără revizuirea IRB în curs de desfășurare; sau
b) proiectul nu este scutit și explică de ce.
dacă proiectul nu este scutit, răspunsul va nota că este necesară depunerea unei cereri eIRB care solicită revizuirea accelerată sau convocată. Confirmarea scrisă a unei scutiri trebuie să fie disponibilă pentru certificările de grant.
7. Ce este revizuirea IRB limitată și ce categorii scutite necesită revizuirea IRB limitată?
revizuirea limitată a IRB este un proces care este necesar pentru proiectele care se califică pentru categoria 2 (iii) și 3(C) scutite și nu necesită luarea în considerare a tuturor criteriilor de aprobare descrise la articolul 46.111 din Regulamentul (CE) nr. Într-o revizuire limitată a IRB, IRB trebuie să stabilească că există dispoziții adecvate pentru a proteja viața privată a subiecților și pentru a menține confidențialitatea datelor subiectului. Revizuirea limitată a IRB poate fi finalizată de un singur membru IRB prin intermediul mecanismului de revizuire accelerată.
8. Există noi activități de cercetare care pot beneficia acum de scutire în temeiul normei comune revizuite?categoria # 3 scutită de DHHS este destinată studiilor de cercetare care includ „intervenții comportamentale benigne” (la care participanții adulți trebuie să fie de acord prospectiv) combinate cu colectarea de informații prin răspunsuri verbale sau scrise, inclusiv răspunsuri la sondaje, introducerea datelor sau prin înregistrare audiovizuală. O intervenție comportamentală poate implica îndeplinirea unei sarcini cognitive sau comportamentale sau manipularea mediului participantului. Intervențiile trebuie să fie de scurtă durată, inofensive, nu invazive din punct de vedere fizic, să nu prezinte un impact negativ semnificativ de durată și să nu fie ofensatoare sau jenante. Deoarece intervențiile medicale nu sunt intervenții comportamentale, studiile care intenționează să includă teste sau proceduri medicale nu ar fi eligibile pentru scutire în categoria #3.
9. Cercetarea scutită are o dată de expirare?
cercetarea care este determinată a fi scutită nu necesită o revizuire continuă de către IRBs JHM. Cu toate acestea, pentru proiectele care se califică drept cercetare scutită în cazul în care a fost efectuată o revizuire limitată a IRB, IRB poate stabili că este necesară o revizuire continuă sau un raport de progres instituțional. Dacă este necesar un raport de progres, data de expirare a studiului va fi stabilită la perioada necesară pentru raportul de progres . Pentru cercetarea scutită în cazul în care nu este necesar un raport de progres, cercetarea va primi automat o dată de expirare de 3 ani. Treizeci (30) de zile înainte de data de expirare, o notificare eirb e-mail memento va fi trimis la PI. Pentru a extinde cercetarea, PI va fi rugat să finalizeze o activitate simplă de „extindere a aprobării” în eIRB. Dacă PI nu solicită o prelungire, cercetarea se va încheia automat la 30 de zile de la data expirării.