efecte secundare
următoarele reacții adverse sunt discutate în secțiunea avertismente și precauții și mai jos:
- reacții de hipersensibilitate
- neurotoxicitate
- diaree asociată cu Clostridium difficile
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
în studiile clinice care au utilizat doze multiple de cefepimă, 4137 de pacienți au fost tratați cu dozele recomandate de cefepimă (500 mg până la 2 g intravenos la fiecare 12 ore). Nu au existat decese sau dizabilități permanente considerate legate de toxicitatea medicamentelor. Șaizeci și patru (1,5%) pacienți au întrerupt medicația din cauza reacțiilor adverse. Treizeci și trei (51%) dintre acești 64 de pacienți care au întrerupt tratamentul au făcut acest lucru din cauza erupțiilor cutanate. Procentul pacienților tratați cu cefepimă care au întrerupt tratamentul medicamentos din cauza reacțiilor adverse legate de medicament a fost similar la doze zilnice de 500 mg, 1 g și 2 g la fiecare 12 ore (0,8%, 1,1% și, respectiv, 2%). Cu toate acestea, incidența întreruperii din cauza erupțiilor cutanate a crescut odată cu dozele mai mari recomandate.
următoarele reacții adverse (Tabelul 5) au fost identificate în studiile clinice efectuate în America de Nord (n=3125 pacienți tratați cu cefepimă).
Tabelul 5: Reacții Adverse în cadrul studiilor clinice cu doze multiple de cefepimă în America de Nord
| incidență egală sau mai mare de 1% | reacții adverse locale (3%), inclusiv flebită (1, 3%), durere și/sau inflamație (0, 6%)*; erupții cutanate (1, 1%) |
| incidență mai mică de 1%, dar mai mare de 0.1% | colită (inclusiv colită pseudomembranoasă), diaree, eritem, febră, cefalee, greață, monilioză orală, prurit, urticarie, vaginită, vărsături, anemie |
la doza mai mare de 2 g la fiecare 8 ore, incidența reacțiilor adverse a fost mai mare în rândul 795 de pacienți care au primit această doză de cefepimă. Acestea au constat în erupții cutanate (4%), diaree (3%), greață (2%), vărsături (1%), prurit (1%), febră (1%) și cefalee (1%).
următoarele (Tabelul 6) modificări adverse de laborator, cu cefepimă, au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate în America de Nord.
Tabelul 6: modificări adverse de laborator ale schemelor de dozare cu doze multiple de cefepimă în studiile clinice din America de Nord
| incidență egală sau mai mare de 1% | test Coombs pozitiv (fără hemoliză) (16,2%); scăderea fosforului (2,8%); creșterea alanin transaminazei (alt) (2,8%), aspartat transaminazei (AST) (2,4%), eozinofile (1.7%); PTT anormal (1,6%), timp de protrombină (PT) (1,4%) |
| incidență mai mică de 1%, dar mai mare de 0,1% | creșterea fosfatazei alcaline, azotului ureic din sânge (BUN), calciului, creatininei, fosforului, potasiului, bilirubinei totale; scăderea calciului*, hematocritului, neutrofilelor, trombocitelor, globulelor albe din sânge (WBC) |
| * hipocalcemia a fost mai frecventă la pacienții vârstnici. Consecințele clinice ale modificărilor calciului sau fosforului nu au fost raportate. | |
un profil de siguranță similar a fost observat în studiile clinice la copii și adolescenți
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării MAXIPIME după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței acestora sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicamente.
în plus față de reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice din America de Nord cu cefepimă, următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul experienței mondiale după punerea pe piață. Au fost raportate encefalopatie (tulburări de conștiență, inclusiv confuzie, halucinații, stupoare și comă), afazie, mioclonii, convulsii și status epileptic nonconvulsiv. au fost raportate anafilaxie incluzând șoc anafilactic, leucopenie tranzitorie, neutropenie, agranulocitoză și trombocitopenie.
reacții Adverse din clasa cefalosporinelor
în plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, care au fost observate la pacienții tratați cu cefepimă, au fost raportate următoarele reacții adverse și teste de laborator modificate pentru medicamentele antibacteriene din clasa cefalosporinei:
sindromul Stevens-Johnson, eritemul multiform, necroliza epidermică toxică, disfuncția renală, nefropatia toxică, anemia aplastică, anemia hemolitică, hemoragia, disfuncția hepatică, inclusiv colestaza și pancitopenia.
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Maxipime (clorhidrat de cefepimă pentru injecție)