atenție: mortalitate crescută la pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență.
Vezi informații complete de prescriere pentru avertizare completă în cutie
pacienții vârstnici cu psihoză legată de demență tratați cu medicamente antipsihotice prezintă un risc crescut de deces. INVEGA SUSTENNA nu este aprobat pentru utilizare la pacienții cu psihoză asociată demenței.
contraindicații: INVEGA SUSTENNA XV este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută fie la paliperidonă, risperidonă, fie la oricare dintre excipienții formulării INVEGA SUSTENNA VIII.reacții adverse cerebrovasculare: reacțiile adverse cerebrovasculare (de exemplu accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii), inclusiv decese, au fost raportate cu o incidență mai mare la pacienții vârstnici cu psihoză asociată demenței care au luat risperidonă, aripiprazol și olanzapină, comparativ cu placebo. Nu s-au efectuat studii privind administrarea orală de paliperidonă, INVEGA SUSTENNA Xvideos sau suspensia injectabilă cu eliberare prelungită de paliperidonă cu durata de 3 luni la pacienții vârstnici cu demență. Aceste medicamente nu sunt aprobate pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.
sindromul neuroleptic malign (SNM): SNM, un complex de simptome potențial letal, a fost raportat cu utilizarea de medicamente antipsihotice, inclusiv paliperidonă. Manifestările clinice includ rigiditate musculară, febră, stare mentală modificată și dovezi de instabilitate autonomă (vezi informațiile complete de prescriere). Tratamentul trebuie să includă întreruperea imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențiale pentru terapia concomitentă, tratamentul simptomatic intensiv și monitorizarea medicală atentă și tratamentul oricăror probleme medicale grave concomitente.
prelungirea intervalului QT: paliperidona determină o creștere modestă a intervalului QT corectat (QTc). Evitați utilizarea medicamentelor care cresc, de asemenea, intervalul QTc și la pacienții cu factori de risc pentru intervalul QTc prelungit. De asemenea, paliperidona trebuie evitată la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital și la pacienții cu antecedente de aritmii cardiace. Anumite circumstanțe pot crește riscul apariției torsadelor vârfurilor și / sau a morții subite în asociere cu utilizarea medicamentelor care prelungesc intervalul QTc.
dischinezie tardivă (TD): TD este un sindrom de mișcări dischinetice potențial ireversibile, involuntare, care se pot dezvolta la pacienții tratați cu medicamente antipsihotice. Se crede că riscul de a dezvolta TD și probabilitatea ca mișcările dischinetice să devină ireversibile cresc odată cu durata tratamentului și doza totală cumulativă, dar se pot dezvolta după un tratament relativ scurt la doze mici. Pacienții vârstnici de sex feminin par să aibă un risc crescut de TD, deși este imposibil să se prevadă care pacienți vor dezvolta sindromul. Prescrierea trebuie să fie în concordanță cu necesitatea de a minimiza riscul de TD (vezi informațiile complete de prescriere). Întrerupeți administrarea medicamentului dacă este adecvat din punct de vedere clinic. Sindromul se poate remite, parțial sau complet, dacă tratamentul antipsihotic este întrerupt.
modificări metabolice: medicamentele antipsihotice atipice au fost asociate cu modificări metabolice care pot crește riscul cardiovascular / cerebrovascular. Aceste modificări metabolice includ hiperglicemia, dislipidemia și creșterea în greutate corporală. În timp ce toate medicamentele din clasă s-au dovedit a produce unele modificări metabolice, fiecare medicament are propriul profil de risc specific.
hiperglicemia și diabetul zaharat: hiperglicemia și diabetul zaharat, în unele cazuri extreme și asociate cu cetoacidoză, comă hiperosmolară sau deces, au fost raportate la pacienții tratați cu toate antipsihoticele atipice (APS). Pacienții care încep tratamentul cu APS care au sau sunt expuși riscului de diabet zaharat trebuie supuși testelor de glucoză din sânge la începutul și în timpul tratamentului. Pacienții care dezvoltă simptome de hiperglicemie în timpul tratamentului trebuie, de asemenea, supuși testelor de glucoză din sânge. Toți pacienții tratați cu antipsihotice atipice trebuie monitorizați pentru simptomele hiperglicemiei. Unii pacienți necesită continuarea tratamentului antidiabetic, în ciuda întreruperii medicamentului suspect.
dislipidemie: au fost observate modificări nedorite la pacienții tratați cu antipsihotice atipice.
creștere în greutate: creșterea în greutate a fost observată în cazul utilizării antipsihotice atipice. Se recomandă monitorizarea clinică a greutății corporale.
hipotensiune arterială ortostatică și sincopă: INVEGA SUSTENNA poate induce hipotensiune arterială ortostatică la unii pacienți datorită activității sale de blocare alfa-adrenergică. INVEGA SUSTENNA XV trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau afecțiuni care ar predispune pacienții la hipotensiune arterială (de exemplu deshidratare, hipovolemie, tratament cu medicamente antihipertensive). Monitorizarea trebuie luată în considerare la pacienții pentru care acest lucru poate fi îngrijorător.
Falls: S-au raportat somnolență, hipotensiune posturală, instabilitate motorie și senzorială în cazul utilizării antipsihoticelor, inclusiv INVEGA SUSTENNA VIII, care pot duce la căderi și, în consecință, fracturi sau alte leziuni legate de cădere. Pentru pacienți, în special vârstnici, cu boli, afecțiuni sau medicamente care ar putea exacerba aceste efecte, evaluați riscul de căderi la inițierea tratamentului antipsihotic și recurent pentru pacienții care urmează terapie antipsihotică pe termen lung.
au fost raportate leucopenie, neutropenie și agranulocitoză la administrarea de antipsihotice, inclusiv Invega SUSTENNA. La pacienții cu antecedente de număr scăzut de globule albe (WBC)/număr absolut de neutrofile (Nan) semnificativ clinic sau leucopenie/neutropenie indusă de medicament, efectuați frecvent o hemogramă completă în primele câteva luni de tratament. Luați în considerare întreruperea tratamentului cu INVEGA SUSTENNA XV la primul semn al unei scăderi semnificative clinic a WBC în absența altor factori cauzali. Monitorizați pacienții cu neutropenie semnificativă clinic pentru febră sau alte simptome sau semne de infecție și tratați prompt dacă apar astfel de simptome sau semne. La pacienții cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile <1000/mm3) se întrerupe tratamentul cu INVEGA SUSTENNA XV și se urmează testul WBC până la recuperare.
hiperprolactinemia: ca și în cazul altor medicamente care antagonizează receptorii dopaminergici D2, INVEGA SUSTENNA xvid crește nivelurile de prolactină, iar creșterea persistă în timpul administrării cronice. Paliperidona are un efect de creștere a prolactinei similar cu risperidona, care este asociat cu niveluri mai ridicate de creștere a prolactinei decât alte medicamente antipsihotice.
potențial de afectare cognitivă și motorie: Somnolența, sedarea și amețelile au fost raportate ca reacții adverse la subiecții tratați cu INVEGA SUSTENNA. INVEGA SUSTENNA XV are potențialul de a afecta judecata, gândirea sau abilitățile motorii. Pacienții trebuie avertizați cu privire la desfășurarea de activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi utilizarea de utilaje periculoase, inclusiv autovehicule, până când sunt în mod rezonabil siguri că INVEGA SUSTENNA XV nu le afectează în mod negativ.
convulsii: INVEGA SUSTENNA XV trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care pot reduce pragul convulsivant. Condițiile care scad pragul convulsivant pot fi mai răspândite la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste.
administrare: pentru injecție intramusculară numai de către un profesionist din domeniul sănătății care utilizează numai acele furnizate în trusa INVEGA SUSTENNA. Trebuie avut grijă să se evite injectarea accidentală într-un vas de sânge.
interacțiuni medicamentoase: inductori puternici ai glicoproteinei CYP3A4/P (gp-P): evitați utilizarea unui inductor puternic al CYP3A4 și / sau al gp-P (de exemplu carbamazepină, rifampicină, sunătoare) în timpul unui interval de dozare pentru INVEGA SUSTENNA. Dacă este necesară administrarea unui inductor puternic, luați în considerare gestionarea pacientului utilizând comprimate cu eliberare prelungită de paliperidonă.
sarcina/Nursing: INVEGA SUSTENNA XV poate provoca simptome extrapiramidale și / sau de sevraj la nou-născuții cu expunere în trimestrul al treilea. Recomandați pacientelor să-și anunțe personalul medical dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului cu INVEGA SUSTENNA. Pacientele trebuie informate că există un registru al sarcinii care monitorizează rezultatele la femeile expuse la INVEGA SUSTENNA Xvideos în timpul sarcinii. INVEGA SUSTENNA XV poate trece în laptele matern uman. Beneficiile alăptării trebuie luate în considerare împreună cu necesitatea clinică a mamei pentru INVEGA SUSTENNA XV și orice efecte adverse potențiale asupra sugarului alăptat de la INVEGA SUSTENNA XV sau de la starea de bază a mamei.
reacții Adverse frecvent observate la INVEGA SUSTENNA inkt: cele mai frecvente reacții adverse din studiile clinice la pacienți cu schizofrenie (int 5% și de două ori placebo) au fost reacții la locul injectării, somnolență / sedare, amețeli, acatizie și tulburări extrapiramidale. Nu au apărut evenimente adverse la o rată de 5% și de două ori placebo în timpul studiului dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 luni, la pacienți cu tulburare schizoafectivă. Următoarele reacții adverse au apărut mai frecvent (o diferență de 2% față de placebo) în studiul pe termen lung la pacienții cu tulburare schizoafectivă: creștere în greutate, nazofaringită, cefalee, hiperprolactinemie și pirexie.
vă rugăm să faceți clic aici pentru a citi informațiile complete de prescriere, inclusiv avertismentul în cutie, pentru INVEGA SUSTENNA XV.