avertismente
nu sunt furnizate informații.
precauții
General
absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosleroidă după întreruperea tratamentului manifestările sindromului Cushing hiperglicemie, iar glucozuria poate fi, de asemenea, produsă la unii pacienți prin absorbția sistemică a corticosteroizilor topici în timpul tratamentului
pacienții care aplică un steroid topic pe o suprafață mare sau pe zone sub ocluzie trebuie evaluați periodic suprimarea axei. Acest lucru se poate face prin utilizarea stimulării ACTH, A.M. cortizolul plasmatic și testele urinare cu cortizol liber. Pacienții care primesc corticosteroizi super potenți nu trebuie tratați mai mult de 2 săptămâni la un moment dat și numai zonele mici trebuie tratate în orice moment din cauza riscului crescut de suprimare a HPA.
Halobetasol propionat unguent produs suprimarea axei HPA atunci când este utilizat în doze divizate la 7 grame pe zi timp de o săptămână la pacienții cu psoriazis aceste efecte au fost reversibile la întreruperea tratamentului
Dacă se observă suprimarea axei HPA, trebuie făcută o încercare de a retrage medicamentul, de a reduce frecvența aplicării sau de a înlocui un corticosteroid mai puțin puternic recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă la întreruperea corticosteroizilor topici rar, pot apărea semne și simptome de insuficiență a glucocorticosteroizilor care necesită suplimente corticosteroizi sistemici pentru informații despre suplimentarea sistemică, consultați informațiile de prescriere pentru aceste produse
pacienții pediatrici pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică din doze echivalente, datorită raportului mai mare de suprafață a pielii la masa corporală (vezi precauții: utilizare pediatrică).
dacă apare iritație. Unguentul cu propionat de Halobetasol trebuie întrerupt și se instituie o terapie adecvată dermatita alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticată prin observarea eșecului de vindecare, mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice, ca în cazul majorității produselor topice care nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație trebuie coroborată cu testarea adecvată a plasturelui de diagnostic.
Dacă sunt prezente infecții cutanate concomitente sau dove lop, trebuie utilizat un agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă un răspuns favorabil nu apare prompt, utilizarea unguentului cu propionat de Halobetasol trebuie întreruptă până când infecția a fost controlată în mod adecvat.
unguentul cu propionat de Halobetasol nu trebuie utilizat în tratamentul rozaceei sau dermatitei periorale și nu trebuie utilizat pe față, inghinal sau în axile.
teste de laborator
următoarele teste pot fi utile în evaluarea pacienților pentru suprimarea axei HPA: testul de stimulare a ACTH; testul cortizolului plasmatic a.m.; testul cortizolului liber urinar.
carcinogeneza, mutageneza și afectarea fertilității
nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al propionatului de halobetasol
efecte pozitive de mutagenitate au fost observate în două teste de genotoxicitate propionatul de Halobetasol a fost pozitiv într-un test de micronucleus de hamster chinezesc și într-un test de mutație genetică a limfomului de șoarece in vitro .
studiile efectuate la șobolan după administrarea orală a unor doze de până la 50%/kg și zi nu au indicat afectarea fertilității sau a performanței reproductive generale.
în alte teste de genotoxicitate, propionatul de halobetasol nu s-a dovedit a fi genotoxic în testul Ames / Salmonella, în testul de schimb de cromatide surori în celulele somatice ale hamsterului Chinezesc, în studiile de aberație cromozomială a celulelor germinale și somatice ale rozătoarelor și într-un test spot la mamifere pentru determinarea mutațiilor punctuale.
sarcina
efecte teratogene – sarcina categoria C
corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrați sistemic la doze relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogene modifica aplicarea dermică la animalele de laborator.
s-a demonstrat că propionatul de Halobetasol este teratogen la șobolanii cu SPF și la iepurii de tip chinchilla atunci când este administrat sistemic în timpul gestației în doze de 0, 04 până la 0, 1 mg/kg la șobolani și 0, 01 mg / kg la iepuri. Aceste doze sunt de aproximativ 13, 33 și, respectiv, de 3 ori, doza topică umană de unguent propionat de Halobetasol. Propionatul de Halobetasol a fost embriotoxic la iepuri, dar nu și la șobolani.
Palatul Cleft a fost observat atât la șobolani, cât și la iepuri. Omfalocelul a fost observat la șobolani, dar nu și la iepuri.
nu există studii adecvate și bine controlate ale potențialului teratogen al propionatului de halobetasol la femeile gravide. Unguentul cu propionat de Halobetasol trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt
Nursing Mathers
corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nedorite nu se știe dacă administrarea topică de corticosteroizi poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să aveți precauție atunci când unguentul de propionat de Halobetasol este administrat unei femei care alăptează.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea unguentului de propionat de Halobetasol la copii și adolescenți nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți sub 12 ani. Datorită unui raport mai mare între suprafața pielii și masa corporală, pacienții pediatrici prezintă un risc mai mare decât adulții de suprimare a axei HPA și sindromul Cushing atunci când sunt tratați cu corticosteroizi topici. Prin urmare, acestea prezintă, de asemenea, un risc mai mare de insuficiență suprarenală în timpul sau după întreruperea tratamentului. Au fost raportate efecte Adverse, inclusiv striae, cu utilizarea necorespunzătoare a corticosteroizilor topici la sugari și copii.
suprimarea axei HPA. Sindromul Cushing, întârzierea creșterii liniare, întârzierea creșterii în greutate și hipertensiunea intracraniană au fost raportate la copiii cărora li s-au administrat corticosteroizi topici. Manifestările supresiei suprarenale la copii includ niveluri scăzute de cortizol plasmatic și absența răspunsului la stimularea ACTH manifestările hipertensiunii intracraniene includ anelele bombate, durerile de cap și papilema bilaterală.
utilizare geriatrică
la aproximativ 850 de pacienți tratați cu unguent cu propionat de Halobetasol în studiile clinice, 21% au fost de 61 de ani și peste și 6% au fost de 71 de ani și peste. Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri; și alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe în răspunsurile dintre pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor persoane mai în vârstă.