de Ivan Couronne
dacă un vaccin coronavirus este autorizat în Statele Unite înainte de sfârșitul anului, participanții la studiu care au primit un placebo se vor grăbi să se vaccineze?
deși întrebarea nu a primit prea multă atenție în rândul publicului larg, este una care îngrijorează experții în sănătate și producătorii farmaceutici.
în prezent, zeci de mii de oameni din Statele Unite și din alte țări participă ca voluntari la ceea ce sunt cunoscute sub numele de studii clinice de fază a treia.
de obicei, jumătate primesc vaccinul experimental, în timp ce restul primesc un placebo, deși nu știu care dintre ele le-a fost administrat.
scopul este de a observa pe parcursul lunilor câte persoane din fiecare grup contractează în mod natural virusul și se îmbolnăvesc de COVID-19.
dacă numărul participanților vaccinați care contractează COVID-19 este cu cel puțin 50% mai mic decât în grupul placebo, Autoritatea SUA pentru medicamente FDA îi poate acorda autorizația de utilizare de urgență.dar pentru o autorizație permanentă, FDA necesită o perioadă mai lungă de studiu—în general șase luni.
scopul este de a confirma siguranța vaccinului, deoarece este posibil ca anumite reacții adverse rare să nu fie detectate în perioada de două luni programată în prezent pentru aprobarea utilizării de urgență.problema este că, în general, din motive etice, odată ce un medicament sau un vaccin este autorizat, participanții care au primit un placebo într-un studiu clinic sunt informați despre acesta.
ar putea apoi să ceară vaccinul real sau să-l caute ei înșiși, dar asta ar scădea grupul placebo.
Acest lucru ar împiedica o comparație pe termen lung între grupul placebo și cei care au fost vaccinați inițial.
riscul este și mai mare pentru zeci de studii care nu sunt încă în stadiul la scară largă: cine și-ar asuma riscul de a primi un placebo dacă un vaccin este disponibil public?
problema a fost discutată joi la o reuniune a Comitetului Consultativ al FDA privind vaccinurile, dar nu s-a ajuns la o soluție reală.
‘responsabilitate etică’
Doran Fink de la divizia de vaccinuri a FDA a menționat că studiile ar putea continua în rândul populațiilor pentru care nu a fost încă autorizat niciun vaccin sau pentru cei fără doze disponibile.
dar dilema este reală pentru majoritate.”recunoaștem că vor apărea situații în care nu mai este permisă din punct de vedere etic și, prin urmare, nu mai este fezabilă continuarea urmăririi controlate cu placebo într-un studiu în curs de desfășurare sau inițierea unui studiu controlat cu placebo”, a spus Fink joi.
„nu am remedii specifice de oferit. În acest moment, am cerut producătorilor de vaccinuri și celorlalte agenții guvernamentale care sunt implicate în efectuarea acestor studii să se gândească cu atenție la modul în care ar asigura păstrarea studiilor clinice.”
una dintre cele două companii care speră să solicite autorizația de utilizare de urgență până la sfârșitul lunii noiembrie în Statele Unite, Moderna (cealaltă este Pfizer), a cerut instrucțiuni de la autorități.”acei participanți încep să întrebe când vor ști dacă primesc vaccin de studiu sau placebo”, a spus Jacqueline Miller, De La Moderna, care a vorbit la aceeași întâlnire.Pfizer și partenerul său German Biontech au scris o scrisoare către FDA spunând că au „o responsabilitate etică” de a informa membrii grupului placebo și au cerut agenției să fie deschisă altor metode de evaluare a vaccinurilor.pentru moment, FDA are o singură instrucțiune: continuați studiile atâta timp cât rămâne fezabil.