efecte secundare
siguranța comprimatelor DOSTINEX a fost evaluată la mai mult de 900 de pacienți cu tulburări hiperprolactinemice. Cele mai multe evenimente adverse au fostușoară sau moderată în severitate.
într-un studiu de 4 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo,tratamentul a constat în placebo sau cabergolină în doze fixe de 0, 125,0, 5, 0, 75 sau 1, 0 mg de două ori pe săptămână. Dozele au fost reduse la jumătate în prima săptămână. Deoarece a fost observat un efect aposibil legat de doză numai pentru greață, cele patru grupuri de tratament cu cabergolină au fost combinate. Incidența celor mai frecvente reacții adverse în timpul studiului controlat cu placebo este prezentată în tabelul următor.
incidența evenimentelor Adverse raportate în timpul celor 4 săptămâni de studiu dublu-orb, controlat cu Placebo
în perioada dublu-orb de 8 săptămâni a studiului comparativ cu bromocriptină, DOSTINEX (la o doză de 0,5 mg de două ori pe săptămână) a fost întrerupt din cauza unui eveniment advers la 4 din 221 pacienți (2%), în timp ce bromocriptina (la o doză de 2,5 mg de două ori pe zi) a fost întreruptă la 14 din 231 pacienți (6%).Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului cu DOSTINEX au fost cefaleea, greața și vărsăturile (3, 2 și, respectiv, 2 pacienți); cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului cu bromocriptină au fost greața, vărsăturile, cefaleea șiamețeli sau vertij (10, 3, 3 și, respectiv, 3 pacienți). Incidența celor mai frecvente evenimente adverse în timpul porțiunii dublu-orb a studiului comparativ cu bromocriptină este prezentată în tabelul următor.
incidența evenimentelor Adverse raportate în timpul perioadei dublu-orb de 8 săptămâni a studiului comparativ cu bromocriptină
urmează alte evenimente adverse care au fost raportate la o incidență< 1, 0% în studiile clinice globale.
corp în ansamblu: edem facial, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
sistemul Cardiovascular: hipotensiune arterială, sincopă, palpitații
sistemul digestiv: gură uscată, flatulență, diaree, anorexie
sistemul Metabolic și nutrițional: scădere în greutate, creștere în greutate
sistemul nervos: somnolență, nervozitate, parestezii, insomnie, anxietate
sistemul respirator: congestie nazală, epistaxis
piele și anexe: acnee, prurit
simțuri speciale: vedere anormală
sistemul Urogenital: dismenoree, creșterea libidoului
siguranța cabergolinei a fost evaluată la aproximativ 1200 de pacienți cu boala Parkinson în studii controlate și necontrolate la doze de până la 11,5 mg/zi, care depășește cu multdoza maximă recomandată de cabergolină pentru tulburările hiperprolactinemice. În plus față de evenimentele adverse care au apărut la pacienții cu tulburări hiperprolactinemice, cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții cu boală Parkinson au fost dischinezia, halucinațiile, confuzia și edemul periferic. Insuficiența cardiacă, revărsatul pleural, fibroza pulmonară și ulcerul gastric sau duodenal au apărut rar. A fost raportat un caz de pericardită constrictivăreportate.
date de supraveghere după punerea pe piață
următoarele evenimente au fost raportate în asociere cu DOSTINEX: valvulopatia cardiacă și reacțiile fibrotice extracardiace (vezi, Valvulopatia cardiacă și reacțiile fibrotice extracardiace).
alte evenimente au fost raportate în asociere cu cabergolina: hipersexualitate, creșterea libidoului și jocuri de noroc patologice (Precauții, Psihiatrie). În plus,au fost raportate cazuri de alopecie, agresivitate și tulburări psihotice la pacienții care iau DOSTINEX.Unele dintre aceste rapoarte au fost la pacienții care au avut reacții adverse anterioare la produsele agoniste ale dopaminei.
citiți întreaga informație de prescriere a FDA pentru Dostinex (Cabergoline)