SAN DIEGO și INDIANAPOLIS, Feb 20, 2007 /PRNewswire-FirstCall prin COMTEX News Network/ — Amilin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) și Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) au anunțat astăzi că Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat instrucțiuni mai convenabile de depozitare a pacienților pentru injecția BYETTA(r) (exenatidă). Stilourile injectoare (Pen-urile) BYETTA pot fi păstrate la o temperatură a camerei care să nu depășească 77 grade F (25 grade C) după prima utilizare.
cu eticheta actualizată, refrigerarea BYETTA nu mai este necesară după prima utilizare. Pacienții pot păstra acum un stilou BYETTA la o temperatură oriunde de la 36 grade F (2 grade C) la 77 grade F (25 grade C) după prima utilizare. Până la prima utilizare, stilourile injectoare BYETTA trebuie păstrate în frigider între 36 grade F (2 grade C) și 46 grade F (8 grade C). Aceste instrucțiuni noi și mai convenabile de depozitare vor fi furnizate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății în următoarele câteva săptămâni. Pacienții care utilizează acum BYETTA pot începe imediat să-și păstreze curentul, în uz BYETTA Pen la o temperatură a camerei care să nu depășească 77 grade F (25 grade C). Stilourile Injectoare (Pen-urile) BYETTA trebuie protejate de lumină și nu trebuie congelate niciodată.
această modificare sporește și mai mult confortul BYETTA pentru pacienți. BYETTA este disponibil într-un stilou injector (pen) cu doză fixă de 5 micrograme și 10 micrograme simplu de utilizat. Spre deosebire de insulină, doza de BYETTA nu trebuie ajustată în funcție de mărimea meselor sau de cantitatea de exerciții fizice și nu este necesară monitorizarea suplimentară a glicemiei. „pacienții mei găsesc deja BYETTA simplu și ușor de utilizat”, a spus Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, specialist în asistență medicală pentru diabet și Coordonator al serviciilor de educație pentru diabet, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. „Capacitatea de a stoca stiloul BYETTA fără a fi nevoie de refrigerare după prima utilizare este o comoditate îmbunătățită care face și mai ușor pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2 să profite de beneficiile clinice unice ale BYETTA.”
pacienții tratați cu BYETTA la 2,5 ani au prezentat un control susținut al A1C cu un beneficiu secundar al pierderii în greutate. BYETTA a îmbunătățit controlul glicemiei prin scăderea nivelului de glucoză atât după masă, cât și în post (dimineața devreme), rezultând un control mai bun pe termen lung, măsurat prin A1C. BYETTA ajută la controlul glicemiei prin cinci acțiuni unice într-o singură terapie, inclusiv stimularea secreției de insulină numai atunci când glicemia este mare. BYETTA restabilește răspunsul insulinic în prima fază (o activitate a celulelor din pancreas care se pierde la pacienții cu diabet zaharat de tip 2), scade producția de glucoză din ficat, reglează golirea gastrică și scade aportul alimentar. BYETTA este primul dintr-o nouă clasă de medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2 numit mimetice incretin. BYETTA prezintă multe dintre aceleași efecte ca hormonul uman incretin glucagon-like peptide-1 (GLP-1). GLP-1 îmbunătățește glicemia după aportul alimentar prin efecte multiple care funcționează concertat asupra intestinului, ficatului, pancreasului și creierului(1). BYETTA este aprobat de FDA pentru utilizare de către persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care nu reușesc să-și controleze nivelul zahărului din sânge, în ciuda utilizării medicamentelor orale prescrise în mod obișnuit metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Pentru informații complete de prescriere, vizitați www.BYETTA.com.
despre diabet
diabetul afectează mai mult de 20 de milioane în Statele Unite și aproximativ 194 de milioane de adulți din întreaga lume(2)(3). Aproximativ 90-95% dintre cei afectați au diabet de tip 2. Persoanele care au diabet de tip 2 fie nu produc suficientă insulină și/sau celulele din organism nu răspund în mod normal la insulină. Diabetul este a cincea cauză principală de deces prin boală în Statele Unite și costă aproximativ 132 miliarde de dolari pe an în cheltuieli medicale directe și indirecte(4). Diabetul de tip 2 apare de obicei la adulții cu vârsta peste 40 de ani, dar este din ce în ce mai frecvent la persoanele mai tinere.
conform sondajului național de examinare a sănătății și Nutriției al Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, aproximativ 60% dintre persoanele cu diabet nu ating nivelurile țintă A1C (ținta este mai mică de 7,0%, conform ghidurilor Asociației Americane de diabet) cu regimul lor actual de tratament(5).
informații importante privind siguranța injecției cu BYETTA(r) (exenatidă)
BYETTA îmbunătățește controlul glicemiei (glicemiei) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care iau metformină, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. BYETTA nu înlocuiește insulina la pacienții la care diabetul necesită tratament cu insulină. BYETTA nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu probleme severe cu stomacul sau digestia alimentelor sau la cei care suferă de boli renale severe. Înainte de a utiliza BYETTA, pacientele trebuie să-i spună medicului dacă sunt gravide, intenționează să rămână gravide sau alăptează. BYETTA nu a fost studiat la copii.
când BYETTA este utilizat împreună cu un medicament care conține o sulfoniluree, hipoglicemia (scăderea glicemiei) este un posibil efect secundar. Pentru a reduce această posibilitate, poate fi necesară reducerea dozei de medicament sulfoniluree în timpul utilizării BYETTA. Alte reacții adverse frecvente asociate cu BYETTA includ greață, vărsături, diaree, amețeli, dureri de cap, senzație de nervozitate și stomac acid. Greața este cea mai frecventă la prima inițiere a BYETTA, dar scade în timp la majoritatea pacienților. BYETTA poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de alimente consumate și greutatea corporală. Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru aceste reacții adverse. Acestea nu sunt toate efectele secundare asociate cu BYETTA. Un furnizor de asistență medicală trebuie consultat cu privire la orice efect secundar care este deranjant sau nu dispare.
pentru profilul de siguranță complet și alte considerente importante de prescriere, vizitați www.BYETTA.com. Amylin Pharmaceuticals este o companie biofarmaceutică dedicată îmbunătățirii vieții prin descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor inovatoare. Amylin a dezvoltat și a obținut aprobarea pentru două medicamente de primă clasă pentru diabet. Activitățile de cercetare și dezvoltare ale Amylin utilizează expertiza companiei în metabolism pentru a dezvolta terapii potențiale pentru tratarea diabetului și a obezității. Amylin este situat în San Diego, California, cu peste 1.500 de angajați la nivel național. Pentru mai multe informații despre amilină și produsele pentru diabet ale companiei, vizitați www.amylin.com.
printr-un angajament de lungă durată pentru îngrijirea diabetului, Lilly oferă pacienților tratamente inovatoare care le permit să trăiască o viață mai lungă, mai sănătoasă și mai plină. Din 1923, Lilly a fost lider în industria terapiilor de pionierat pentru a ajuta profesioniștii din domeniul sănătății să îmbunătățească viața persoanelor cu diabet zaharat, iar cercetările continuă cu privire la medicamentele inovatoare pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute ale pacienților. Pentru mai multe informații despre produsele actuale ale diabetului Lilly, vizitați www.lillydiabetes.com.
Lilly, o corporație lider bazată pe inovație, dezvoltă un portofoliu în creștere de produse farmaceutice de primă clasă și cele mai bune din clasă, aplicând cele mai recente cercetări din propriile laboratoare din întreaga lume și din colaborări cu organizații științifice eminente. Cu sediul în Indianapolis, Ind., Lilly oferă răspunsuri – prin medicamente și informații-pentru unele dintre cele mai urgente nevoi medicale din lume. Informații suplimentare despre Lilly sunt disponibile la www.lilly.com.
acest comunicat de presă conține declarații anticipative despre amilină și Lilly. Rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de cele discutate sau implicite în acest comunicat de presă din cauza unui număr de riscuri și incertitudini, inclusiv riscul ca indicațiile suplimentare pentru BYETTA să nu fie primite și/sau ca BYETTA să fie afectată de date noi neașteptate sau de probleme tehnice. Potențialul BYETTA poate fi, de asemenea, afectat de concurență, de deciziile guvernamentale și comerciale de Rambursare și de stabilire a prețurilor, de ritmul acceptării pieței și de orice probleme legate de producție și aprovizionare. Aceste riscuri și incertitudini suplimentare sunt descrise mai pe deplin în cele mai recente documente sec depuse de Amylin și Lilly, cum ar fi rapoartele trimestriale privind formularul 10-Q. Amylin și Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații anticipative.
(1) Kolterman, O, Buse J, Fineman M, Gaines e, Heintz s, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aisporna M, Wang Y, Baron A. Exendin-4 sintetic (exenatidă) reduce semnificativ glucoza postprandială și de post la subiecții cu diabet zaharat de tip 2. Jurnalul de endocrinologie clinică & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089. (2)Federația Internațională a diabetului Atlasul diabetului. Disponibil la: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accesat La 12 Aprilie 2005.
(3) „Totul despre diabet.”Asociația Americană A Diabetului. Disponibil la http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Accesat La 9 Noiembrie 2006.
(4) ” costurile directe și indirecte ale diabetului în Statele Unite.”Asociația Americană A Diabetului. Disponibil la http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Accesat La 9 Noiembrie 2006. (5) Harris mi, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt ms.diferențe rasiale și etnice în controlul glicemic al adulților cu diabet zaharat de tip 2. Îngrijirea Diabetului. 1999;22:403-408.
P-LLY