Biroul de protecție a cercetării umane (HRPO)
misiunea Biroului de protecție a cercetării umane din Pittsburgh (HRPO) este de a proteja drepturile și bunăstarea persoanelor care participă la cercetare la Universitatea din Pittsburgh și UPMC în concordanță cu principiile etice și reglementările federale, de stat și locale. În acest scop, membrii personalului HRPO se angajează să ofere sprijin și îndrumare comunității de cercetare, precum și sprijin continuu și consiliere cu privire la problemele care apar în timpul desfășurării cercetării. HRPO supraveghează, de asemenea, funcțiile Comitetului de revizuire instituțională.
Institutional Review Board (IRB)
scopul principal al IRB este de a proteja drepturile și bunăstarea subiecților umani implicați în activități de cercetare desfășurate sub autoritatea sa. Procedând astfel, IRB asigură respectarea criteriilor de aprobare IRB enumerate la 45 CFR 46.111 și 21 CFR 56.111, adică., că:
- riscurile pentru subiecții de cercetare umană sunt reduse la minimum prin utilizarea unor proceduri care sunt în concordanță cu proiectarea solidă a cercetării și care nu expun în mod inutil participanții la cercetare la risc și, ori de câte ori este cazul, prin utilizarea procedurilor deja efectuate pe subiecți în scopuri de diagnostic sau tratament.
- riscurile pentru subiecții de cercetare umană sunt rezonabile în raport cu beneficiile anticipate (dacă există) pentru individ și cu importanța cunoștințelor care ar putea rezulta.
- În scopul examinării IRB, „beneficiu” este definit ca un rezultat apreciat sau dorit; un avantaj.
- în scopul examinării IRB, „riscul” este definit ca probabilitatea de vătămare sau vătămare (fizică, psihologică, socială sau economică) care apare ca urmare a participării la un studiu de cercetare.
- în evaluarea riscului, IRB trebuie să ia în considerare condițiile care fac situația periculoasă, în sine (adică, spre deosebire de acele șanse pe care anumite persoane sunt dispuse să le întreprindă pentru anumite obiective dorite). În evaluarea riscurilor și beneficiilor, IRB ia în considerare numai acele riscuri și beneficii care pot rezulta din cercetare (adică, spre deosebire de riscurile și beneficiile tratamentelor sau procedurilor pe care pacientul le-ar suferi dacă nu ar participa la cercetare).în evaluarea riscurilor și beneficiilor, IRB nu ia în considerare posibilele efecte pe termen lung ale aplicării cunoștințelor dobândite în cercetare (de exemplu, posibilele efecte ale cercetării asupra politicilor publice).
- selecția subiecților umani pentru participarea la cercetare este echitabilă.subiecții de cercetare umană sunt informați în mod adecvat cu privire la riscurile și beneficiile participării la cercetare și la procedurile care vor fi implicate în cercetare; și că consimțământul informat este obținut de la fiecare subiect potențial de cercetare umană sau de la reprezentantul său autorizat legal, în conformitate cu și în măsura cerută de reglementările federale și politicile IRB.
- consimțământul informat al subiecților de cercetare umană este obținut înainte de participarea la cercetare și documentat corespunzător în conformitate cu și în măsura cerută de reglementările federale și politicile IRB.
- planul de cercetare, atunci când este cazul, prevede dispoziții adecvate pentru monitorizarea datelor colectate pentru a asigura siguranța subiecților de cercetare umană.
- există dispoziții adecvate pentru a proteja viața privată a subiecților de cercetare umană și pentru a menține confidențialitatea datelor de cercetare.
- în studiu au fost incluse garanții suplimentare adecvate pentru a proteja drepturile și bunăstarea subiecților de cercetare umană care sunt susceptibili de a fi vulnerabili la constrângere sau influență nejustificată (de exemplu, copii, prizonieri, femei însărcinate, persoane cu deficiențe decisive sau persoane dezavantajate din punct de vedere economic sau educațional).
criteriile de la 45 CFR 46.111(8) nu vor fi utilizate, deoarece consimțământul larg nu va fi implementat.ca scop secundar, IRB trebuie să încerce să se asigure că Universitatea, instituțiile afiliate și anchetatorii pe care îi servește sunt conforme cu standardele etice și reglementările care reglementează cercetarea subiectului uman. Biroul IRB și IRB servesc, de asemenea, pentru a ajuta anchetatorii în proiectarea studiilor de cercetare a subiectelor umane conforme cu normele etice și de reglementare.
Versiunea 12.9.2015; revizuită 11.2.2018