efecte secundare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții de variație largă, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice cu adrug nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice cu un alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.
reacțiile adverse grave semnificative clinic asociate cu Campral descrise în altă parte în etichetare includ suicidalitatea și depresia și insuficiența renală acută
datele privind evenimentele adverse descrise mai jos reflectă experiența de siguranță la peste 7000 de pacienți expuși la Campral timp de până la un an,inclusiv la peste 2000 de pacienți expuși la Campral care au participat la studii controlate pe loc.
evenimente Adverse care au dus la întreruperea tratamentului
în studiile controlate cu placebo cu durata de 6 luni sau mai puțin, 8% dintre pacienții tratați cu campral au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, comparativ cu 6% dintre pacienții tratați cu placebo. În studiile cu durata mai mare de 6 luni,rata întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost de 7% atât la pacienții tratați cu placebo, cât și la cei tratați cu Campral. Numai diareea a fost asociatăcu întreruperea a mai mult de 1% dintre pacienți (2% dintre pacienții tratați cu Campral față de 0,7% dintre pacienții tratați cu placebo). Alte evenimente, inclusiv greață,depresie și anxietate, deși au reprezentat întreruperea tratamentului la mai puțin de 1% dintre pacienți,au fost totuși mai frecvent menționate în asociere cu întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu campral decât la pacienții tratați cu placebo.
evenimente Adverse frecvente raportate în studii controlate
evenimentele adverse frecvente au fost colectate spontan în unele studii controlate și utilizând o listă de verificare în alte studii. Profilul general al evenimentelor adverse a fost similar utilizând oricare dintre metode. arată acele evenimente care au apărut în orice grup de tratament cu Campral la o rată de 3% sau mai mare și mai mare decât grupul placebo în studiile clinice controlate cu evenimente adverse raportate spontan. Frecvențele raportate ale evenimentelor adverse reprezintă proporția persoanelor care au prezentat, cel puțin o dată, un eveniment advers cauzat de tratament de tipul celor enumerate, fără a ține seama de relația cauzală a evenimentelor cu medicamentul.
Tabelul 1: Evenimente care au avut loc la o rată de cel puțin 3% și mai mare decât Placebo în orice grup de tratament cu Campral în cadrul studiilor clinice controlate cu evenimente Adverse raportate spontan
| sistemul corporal/ termen preferat |
Numărul de pacienți (%) cu evenimente | |||
| campral 1332 mg/zi | campral 1998 mg/zi 1 | campral comasate 2 | placebo | |
| număr de patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; **include evenimente codificate ca& ldquolnervousness ” de sponsor include 258 de paciențitratat cu acamprosat de calciu 2000 mg / zi, folosind un regim de dozare diferit.1 include toți pacienții din primele două coloane, precum și 83 de pacienți tratațicu acamprosat de calciu 3000 mg / zi, folosind o concentrație de dozare diferită șiregimen.2 |
||||
terapii concomitente
în studiile clinice, profilul de siguranță la subiecții tratați cu Campral concomitent cu anxiolitice, hipnotice și sedative (inclusiv benzodiazepine) sau analgezice non-opioide a fost similar cu cel al subiecților care au luat placebo cu aceste medicamente concomitente. Pacienții care au luat Campralconcomitant cu antidepresive au raportat mai frecvent atât creșterea în greutate, cât și pierderea în greutate, comparativ cu pacienții care au luat ambele medicamente în monoterapie.
alte evenimente observate în timpul evaluării premarketing a Campral
în continuare este prezentată o listă de termeni care reflectă evenimentele adverse apărute în urma tratamentului raportate de pacienții tratați cu Campral în 20 de studii clinice (4461 pacienți tratați cu Campral, dintre care 3526 au primit doza maximă recomandată de 1998 mg / zi timp de până la un an).Această listă nu include acele evenimente deja enumerate mai sus; evenimente pentru care o cauză de droguri a fost considerată îndepărtată; Termeni de evenimente care au fost atât de generali încât să fie neinformativi; și evenimente raportate doar o singură dată, care nu au fost susceptibile de a beacutut viața în pericol.
evenimentele sunt clasificate în continuare în funcție de sistemul corporal și listateîn ordinea descrescătoare a frecvenței conform următoarelor definiții: evenimentele adverse frecvente sunt cele care apar la cel puțin 1/100 pacienți (numai cei care nu sunt deja enumerați în Rezumatul evenimentelor adverse din studiile controlate apar în această listă); evenimentele adverse rare sunt cele care apar la 1/100 la 1/1000 pacienți; evenimentele Rare sunt cele care apar la mai puțin de 1 / 1000 pacienți.
corpul ca întreg-frecvent: dureri de cap, dureri abdominale, dureri de spate, infecție, sindrom gripal, dureri toracice, frisoane, suicidîncercare; rare: febră, supradozaj intenționat, stare generală de rău, reacție alergică, abces, dureri de gât, hernie,leziuni intenționate; Rare: ascită, edem facial, reacție de fotosensibilitate, abdomen mărit, moarte subită.
sistemul Cardiovascular-frecvente: palpitații,sincopă; rare: hipotensiune arterială, tahicardie, hemoragie, anginapectoris, migrenă, varice, infarct miocardic, flebită, posturalăhipotensiune; Rare: insuficiență cardiacă, ocluzie arterială mezenterică, cardiomiopatie,tromboflebită profundă, șoc.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leucopenie, limfadenopatie, monocitoză.tulburări metabolice și nutriționale – frecvente-edem periferic, creștere în greutate; rare: scădere în greutate,hiperglicemie, creșterea SGOT, creșterea SGPT, gută, sete, hiperuricemie,diabet zaharat, avitaminoză,bilirubinemie; Rare:creșterea fosfatazei alcaline, creșterea creatininei, hiponatremia, creșterea dehidrogenazei lactice.
sistemul musculo-scheletic – frecvent-mialgie,artralgie; rare: crampe la nivelul picioarelor; Rare: artrită reumatoidă,miopatie.
sistemul nervos-frecvent-somnolență,scăderea libidoului, amnezie, tulburări de gândire, tremor, vasodilatație,hipertensiune; rare: convulsii, confuzie, creșterea libidoului,vertij, sindrom de sevraj, apatie, ideație suicidară, nevralgie, ostilitate,agitație, nevroză, vise anormale, halucinații, hipestezie; Rare:pofta de alcool, psihoză, hiperkinezie, convulsii, depersonalizare,salivație crescută, reacție paranoidă, torticolis, encefalopatie, manicreacție.
sistemul respirator-frecvente: rinită, tusecreșterea, dispnee, faringită, bronșită; rare: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: calcul renal, ejaculare anormală, hematurie, menoragie, nocturie, poliurie, urinarăurgență.
experiența după punerea pe piață
următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Campral după autorizare. Deoarece aceste reacții sunt raportatevoluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența acestora sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.
evenimente Adverse grave observate în timpul evaluării ne-americane după punerea pe piață a Campral (acampros ate calcium)
evenimentul advers grav de insuficiență renală acută a fost raportat a fi asociat temporar cu tratamentul Campral la cel puțin 3 pacienți și nu este descris în altă parte în etichetă.
interacțiuni medicamentoase
Acamprosatul nu afectează farmacocinetica alcoolului. Farmacocinetica acamprosatului nu este afectată de alcool etilic,diazepam sau disulfiram și nu au fost observate interacțiuni importante din punct de vedere clinic între naltrexonă și acamprosat..