de Karen Outten, Merck
siguranța pacienților este de o importanță capitală în cercetarea clinică și este o parte critică a procesului studiului clinic. Colectarea robustă și monitorizarea continuă a datelor privind siguranța pacienților în studiile clinice protejează pacienții împotriva riscurilor inutile și sprijină detectarea semnalelor importante de siguranță și dezvoltarea unui profil de siguranță robust, toate acestea contribuind la evaluarea beneficiu-risc și la informațiile privind eticheta de siguranță pentru un nou medicament, biologic sau dispozitiv.
o piatră de temelie a protejării bunăstării pacientului și a calității îngrijirii în cercetarea clinică este colectarea și raportarea evenimentelor adverse grave (SAEs). Conform Consiliului Internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), un eveniment advers este orice semn, simptom sau boală nefavorabilă sau neintenționată asociată temporar cu utilizarea unui medicament, indiferent dacă evenimentul este sau nu legat de produsul în sine.1,2 FDA consideră că un eveniment advers este grav dacă are ca rezultat oricare dintre următoarele rezultate: moartea, o amenințare la adresa vieții pacientului, spitalizarea în spitalizare sau prelungirea unei spitalizări existente, o incapacitate persistentă sau semnificativă sau o întrerupere substanțială a capacității de a desfășura funcții normale de viață sau o anomalie congenitală sau un defect de naștere.3 anumite evenimente medicale pot fi, de asemenea, considerate grave atunci când pun în pericol pacientul sau necesită intervenție medicală pentru a preveni unul dintre rezultatele menționate anterior.1,3 aceste evenimente vor fi raportate ca alte evenimente importante din punct de vedere medical.
în întreaga industrie farmaceutică, datele privind siguranța pacienților colectate în timpul studiilor clinice intervenționale pot varia foarte mult între sponsorii studiului. În timp ce sponsorii trebuie să respecte aceleași reglementări de raportare a autorității sanitare, există o lipsă de standardizare în câmpurile de date incluse în formularele de raport de caz SAE și formularele de raportare pe hârtie SAE. Variația rezultată poate crea ambiguitate pentru anchetatorii care lucrează cu mai mulți sponsori pentru a efectua studii clinice, ducând la întârziere și incertitudine în procesul de colectare a unui set de date privind siguranța pacienților care oferă o imagine clinică completă a SAE. Există o oportunitate clară de a identifica un set de câmpuri de date de bază în scopul raportării SAE pentru a crește calitatea și exhaustivitatea rapoartelor SAE și pentru a lucra cu un organism de stabilire a standardelor din industrie pentru a facilita dezvoltarea unui standard industrial.
pentru a aborda această oportunitate, TransCelerate a lansat inițiativa comună SAE Fields, care s-a concentrat pe evaluarea câmpurilor de date comune de bază colectate și raportate după un SAE. Echipa a constat din experți în materie dintr-o varietate de discipline, inclusiv medici, experți în farmacovigilență, experți în operațiuni clinice și experți în raportarea studiilor clinice și în gestionarea datelor.
pentru a asigura dezvoltarea unei liste de bază a câmpurilor SAE care ar fi pertinente și valoroase pentru părțile interesate, echipa a folosit o abordare multifazică pentru a-și agrega lista de bază a câmpurilor SAE comune. În primul rând, echipa a efectuat o evaluare a peisajului de reglementare pentru a înțelege orientările și reglementările actuale aplicabile din industrie.
În urma evaluării peisajului de reglementare, fiecare membru al echipei a furnizat unui consultant terț o copie a formularului de raportare SAE utilizat în prezent de compania sa. Consultantul a colectat, Orbit și agregat toate câmpurile de date într-o listă principală de 1.238 de câmpuri de date. Cu alte cuvinte, în toate companiile membre participante, în ciuda colectării aparent a acelorași date pentru a raporta acelorași autorități de reglementare, au fost utilizate 1.238 de câmpuri cu nume diferite — un rezultat uluitor care arată amploarea provocării. Acest lucru nu numai că a evidențiat lipsa de coerență între sponsorii studiului, dar și provocările cu care se confruntă anchetatorii care lucrează cu mai mulți sponsori ai studiului clinic.
echipa a efectuat o evaluare comună a câmpurilor SAE în cele 1.238 de câmpuri de date incluse în lista master. Odată ce câmpurile de date like au fost grupate împreună, echipa a împărțit câmpurile de date în nouă categorii. Câmpurile de date au fost evaluate pentru Comunitate și relevanță. De exemplu, toate punctele de date legate de colectarea medicamentelor concomitente au fost grupate împreună.
la sfârșitul acestei abordări multifazice, lista principală de 1.238 de câmpuri de date a devenit o listă de 133 de câmpuri de date unice pentru a cuprinde lista câmpurilor comune SAE care ar oferi o imagine clinică completă a unui eveniment advers grav. Lista finală a 133 de câmpuri de date a fost încrucișată și comparată cu orientările și reglementările din industrie revizuite în timpul evaluării inițiale a peisajului de reglementare pentru a asigura conformitatea cu cerințele de raportare a siguranței, fără a sacrifica calitatea datelor sau colectarea completă a datelor.
în August 2019, echipa de inițiativă TransCelerate Common SAE Fields s-a pregătit pentru tranziția livrabilelor echipei către Consorțiul de standarde de schimb de date clinice (CDISC) în scopul stabilirii de către CDISC a standardelor industriale pentru colectarea și raportarea datelor SAE. Tranziția la CDISC a fost finalizată în octombrie 2019. Cinci membri ai echipei din echipa TransCelerate SAE Common Fields au trecut, de asemenea, la echipa CDISC ca voluntari pentru a servi ca experți în materie. CDISC ‘ s Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) echipa SAE Standard a continuat cu dezvoltarea unui standard industrial în jurul colectării datelor SAE, care se așteaptă să fie finalizat în martie 2021. În cele din urmă, acest standard SAE va servi ca o actualizare a suplimentului CDASH SAE existent v1.0. Ca și în cazul oricărui standard fundamental CDISC, CDISC va continua să mențină și să actualizeze standardul SAE pe măsură ce vor fi lansate noi orientări și reglementări din industrie.
dezvoltarea și adoptarea unui standard industrial în jurul colectării datelor SAE este de așteptat să adauge valoare inerentă pacienților, site-urilor, sponsorilor și autorităților de sănătate. Se așteaptă ca un standard industrial să optimizeze colectarea datelor privind siguranța studiilor clinice și să ofere eficiență în procesele de colectare și raportare a datelor SAE, inclusiv potențialul de a reduce numărul de versiuni de caz SAE necesare pentru a obține un raport SAE cuprinzător. Disponibilitatea anterioară a rapoartelor SAE complete de înaltă calitate va proteja pacienții împotriva riscurilor inutile și va sprijini detectarea semnalelor importante de siguranță și dezvoltarea unui profil de siguranță robust.în plus, aceste eforturi subliniază importanța colaborării, acolo unde este cazul. Capacitatea companiilor farmaceutice, a anchetatorilor și a autorităților din domeniul sănătății de a lucra în parteneriat pentru a aduce noi medicamente pe piață în beneficiul pacienților și al sănătății umane este o misiune critică pe care o putem susține cu toții. Dezvoltarea unui proces standard robust pentru raportarea SAE pentru a sprijini siguranța pacienților este o modalitate semnificativă de a contribui la atingerea acestui obiectiv.
- ICH E2A – Managementul datelor privind siguranța clinică: definiții și standarde pentru raportarea accelerată https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2a-clinical-safety-data-management-definitions-standards-expedited-reporting
- ICH E6 (R2) – bune practici clinice https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
- FDA 21 CFR 312.32 – raportarea siguranței IND https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.32
Despre autor:
Karen Outten este director executiv, raportarea siguranței studiilor clinice, în cadrul Global Clinical Safety and Pharmacovigilance (GCS&PV) la Merck Research Laboratories (LMR). Are peste 20 de ani de experiență în industria farmaceutică, inclusiv cercetare preclinică, cercetare clinică și siguranță și farmacovigilență a medicamentelor. A deținut roluri de conducere atât în cercetarea clinică, cât și în siguranța medicamentelor. Astăzi, Outten conduce o echipă globală de oameni de știință din domeniul siguranței clinice care sprijină raportarea siguranței studiilor clinice în portofoliul Merck de dezvoltare clinică timpurie și târzie. Ea deține un B. S. în tehnologie medicală și un M. S. în bacteriologie. Outten a fost liderul echipei TransCelerate Common SAE Fields Initiative și a trecut la CDISC Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH) SAE standard team ca expert în materie pentru a sprijini dezvoltarea unui standard industrial pentru colectarea datelor SAE.