Vivitrol

advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

vulnerabilidade à sobredosagem com opióides

após desintoxicação por opióides, é provável que os doentes tenham tolerância reduzida aos opióides. O VIVITROL bloqueia os efeitos dos opióides exógenos durante aproximadamente 28 dias após a administração. No entanto, à medida que o bloqueio diminui e eventualmente se dissipa completamente, os doentes que foram tratados com VIVITROL podem responder a doses mais baixas de opióides do que as anteriormente utilizadas, tal como teriam feito pouco depois de completarem a desintoxicação. Isto pode resultar numa intoxicação opióide potencialmente fatal (compromisso respiratório ou paragem, colapso circulatório, etc.) se o doente utilizar doses previamente toleradas de opióides. Foram notificados casos de sobredosagem de opióides com resultados fatais em doentes que utilizaram opióides no final de um intervalo de dosagem, após a ausência de uma dose programada, ou após a interrupção do tratamento.os doentes devem ser alertados de que podem ser mais sensíveis aos opióides, mesmo em doses mais baixas, após a interrupção do tratamento com VIVITROL, especialmente no final de um intervalo posológico (isto é, perto do final do mês em que o VIVITROL foi administrado) ou após a ausência de uma dose de VIVITROL. É importante que os doentes informem os membros da família e as pessoas mais próximas do doente desta sensibilidade aumentada aos opióides e do risco de sobredosagem .existe também a possibilidade de um doente tratado com VIVITROL ultrapassar o efeito de bloqueio opióide do VIVITROL. Embora VIVITROL seja um antagonista potente com um efeito farmacológico prolongado, o bloqueio produzido pelo VIVITROL é superável. A concentração plasmática de opióides exógenos obtida imediatamente após a sua administração aguda pode ser suficiente para ultrapassar o bloqueio competitivo dos receptores. Isto representa um risco potencial para os indivíduos que tentam, sozinhos, ultrapassar o bloqueio através da administração de grandes quantidades de opiáceos exógenos. Qualquer tentativa de um doente para ultrapassar o antagonismo através da utilização de opióides é especialmente perigosa e pode levar a uma intoxicação opióide com risco de vida ou a uma sobredosagem fatal. Os doentes devem ser informados das consequências graves da tentativa de ultrapassar o bloqueio opióide .VIVITROL deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde.as injecções de VIVITROL podem ser seguidas de dor, sensibilidade, endurecimento, edema, eritema, equimose ou prurido; contudo, em alguns casos, as reacções no local de injecção podem ser muito graves. Nos ensaios clínicos, um paciente desenvolveu uma área de endurecimento que continuou a aumentar após 4 semanas, com o desenvolvimento subsequente de tecido necrótico que necessitava de excisão cirúrgica. No período pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de reacção no local da injecção com características incluindo endurecimento, celulite, hematoma, abcesso, abcesso estéril e necrose. Alguns casos requereram intervenção cirúrgica, incluindo desbridamento do tecido necrótico. Alguns casos resultaram em cicatrizes significativas. Os casos notificados ocorreram principalmente em doentes do sexo feminino.VIVITROL é administrado como injecção intramuscular glútea, e a injecção subcutânea inadvertida de VIVITROL pode aumentar a probabilidade de reacções graves no local da injecção. As agulhas fornecidas na embalagem são agulhas personalizadas. VIVITROL não deve ser injectado utilizando qualquer outra agulha. O comprimento da agulha (1 ½ ou 2 polegadas) pode não ser adequado em todos os doentes devido ao hábito corporal. O habitus corporal deve ser avaliado antes de cada injecção para cada doente, de modo a garantir que a agulha é seleccionada e que o comprimento da agulha é adequado para administração intramuscular. Em doentes com uma maior quantidade de tecido subcutâneo subjacente ao músculo glúteo, o profissional de saúde que administra o medicamento pode utilizar a agulha fornecida de 2 polegadas com dispositivo de protecção da agulha para ajudar a assegurar que o injectado atinge a massa intramuscular. Para doentes muito magros, a agulha de 1 ½ polegada pode ser apropriada para evitar que a agulha entre em contacto com o periósteo. Qualquer uma das agulhas pode ser utilizada em doentes com hábitos corporais médios. Os profissionais de saúde devem assegurar que a injecção de VIVITROL é administrada correctamente e devem considerar um tratamento alternativo para os doentes cujo hábito corporal impede uma injecção intramuscular glútea com uma das agulhas fornecidas.os doentes devem ser informados de que qualquer reacção no local da injecção deve ser levada ao conhecimento do profissional de saúde . Os doentes que apresentem sinais de abcesso, celulite, necrose ou tumefacção extensa devem ser avaliados por um médico para determinar se se justifica a consulta a um cirurgião.

precipitação da abstinência de opióides

os sintomas da abstinência espontânea de opióides (que estão associados à interrupção de opióides num indivíduo dependente) são desconfortáveis, mas não se pensa geralmente que sejam graves ou necessitem de hospitalização. Contudo, quando a abstinência é precipitada abruptamente pela administração de um antagonista opióide a um doente dependente de opióides, a síndrome de abstinência resultante pode ser suficientemente grave para requerer hospitalização. A análise dos casos pós-comercialização de abstinência precipitada de opiáceos em associação com o tratamento com naltrexona identificou casos com sintomas de abstinência suficientemente graves para exigir a admissão hospitalar e, em alguns casos, a gestão na unidade de cuidados intensivos.

para prevenir a ocorrência de abstinência precipitada em doentes dependentes de opióides, ou a exacerbação de uma síndrome de abstinência subclínica pré-existente, os doentes dependentes de opióides, incluindo os que estão a ser tratados para a dependência de álcool, devem estar isentos de opióides (incluindo tramadol) antes de iniciarem o tratamento com VIVITROL. Recomenda-se um intervalo sem opiáceos de um mínimo de 7—10 dias para doentes anteriormente dependentes de opiáceos de curta acção. Os doentes que transitam da buprenorfina ou da metadona podem ser vulneráveis à precipitação dos sintomas de privação durante duas semanas.se o prestador de cuidados de saúde considerar necessária e apropriada uma transição mais rápida da terapêutica com agonistas para antagonistas, monitorize cuidadosamente o doente num local médico apropriado onde possa ser controlada a retirada precipitada.

em todos os casos, os prestadores de cuidados de saúde devem estar sempre preparados para gerir a abstinência sintomaticamente com medicamentos não opióides, uma vez que não existe um método completamente fiável para determinar se um doente teve um período Adequado sem opióides. Um teste de desafio de naloxona pode ser útil; no entanto, alguns relatórios de casos indicaram que os doentes podem sofrer uma retirada precipitada apesar de apresentarem um exame toxicológico negativo à urina ou de tolerarem um teste de provocação à naloxona (normalmente no caso de transição do tratamento com buprenorfina). Os doentes devem ser alertados para os riscos associados à abstinência precipitada e encorajados a fornecer uma descrição exacta do último consumo de opióides. Os doentes tratados para a dependência de álcool com VIVITROL também devem ser avaliados para a dependência de opióides subjacente e para qualquer uso recente de opióides antes do início do tratamento com VIVITROL. Foi observada abstinência precipitada de opióides em doentes dependentes do álcool em circunstâncias em que o prescritor não tinha conhecimento do uso adicional de opióides ou da co-dependência de opióides.foram observados casos de hepatite e disfunção hepática clinicamente significativa em associação com a exposição ao VIVITROL durante o programa de desenvolvimento clínico e no período pós-comercialização. Foram também observadas elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas nos ensaios clínicos e no período pós-comercialização. Embora os doentes com doença hepática clinicamente significativa não tenham sido sistematicamente estudados, os ensaios clínicos incluíram doentes com infecções assintomáticas virais por hepatite. Quando os doentes apresentavam transaminases elevadas, existiam frequentemente outras etiologias potencialmente causadoras ou contributivas identificadas, incluindo doença hepática alcoólica pré-existente, infecção por hepatite B e/ou C e uso concomitante de outros fármacos potencialmente hepatotóxicos. Embora a disfunção hepática clinicamente significativa não seja tipicamente reconhecida como uma manifestação de privação de opióides, a privação de opióides que é precipitada abruptamente pode levar a sequelas sistémicas, incluindo lesões hepáticas agudas.os doentes devem ser alertados para o risco de lesão hepática e aconselhados a procurar cuidados médicos no caso de apresentarem sintomas de hepatite aguda. A utilização de VIVITROL deve ser interrompida em caso de sintomas e/ou sinais de hepatite aguda.os doentes dependentes de álcool e opióides, incluindo os que tomam VIVITROL, devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de depressão ou pensamentos suicidas. Famílias e cuidadores de pacientes que estão sendo tratados com VIVITROL devem ser alertados para a necessidade de monitorar os pacientes para o aparecimento de sintomas de depressão ou suicídio, e para relatar tais sintomas para o prestador de cuidados de saúde patient’S.em ensaios clínicos controlados de VIVITROL administrado a adultos com dependência de álcool, os acontecimentos adversos de natureza suicida (ideação suicida, tentativas de suicídio, suicídios concluídos) foram pouco frequentes, mas foram mais frequentes em doentes tratados com VIVITROL do que em doentes tratados com placebo (1% vs 0%). Em alguns casos, os pensamentos suicidas ou comportamento ocorreram após a interrupção do estudo, mas foram no contexto de um episódio de depressão que começou enquanto o paciente estava em tratamento de estudo. Ocorreram dois suicídios completados, ambos envolvendo doentes tratados com VIVITROL.os acontecimentos relacionados com a depressão associados à interrupção prematura do fármaco do estudo foram também mais frequentes em doentes tratados com VIVITROL (~1%) do que em doentes tratados com placebo (0%).

no ensaio principal de 24 semanas controlado com placebo em 624 doentes dependentes do álcool, foram notificados acontecimentos adversos envolvendo depressão do humor por 10% dos doentes tratados com VIVITROL 380 mg, em comparação com 5% dos doentes tratados com injecções de placebo.

Dependência de Opiáceos

Em um rótulo de segurança a longo prazo estudo realizado NOS eua, os eventos adversos de um suicida (humor deprimido, ideação suicida, tentativa de suicídio) foram relatadas por 5% dos dependentes de opiáceos pacientes tratados com VIVITROL 380 mg (n=101) e 10% de dependência de opiáceos, em pacientes tratados com naltrexona oral (n=20). Em 24 semanas, placebo-controlado ensaio importante, que foi realizado na Rússia, em 250 doentes com dependência de opiáceos, os eventos adversos envolvendo humor deprimido ou pensamento suicida não foram relatados por qualquer paciente no grupo de tratamento (VIVITROL 380 mg ou placebo).quando é necessária reversão do bloqueio de VIVITROL para o tratamento da dor numa situação de emergência em doentes a receber VIVITROL, as sugestões para o tratamento da dor incluem analgesia regional ou o uso de analgésicos não opióides. Se for necessária terapêutica opióide como parte da anestesia ou analgesia, os doentes devem ser continuamente monitorizados num ambiente de cuidados anestésicos por pessoas não envolvidas na realização do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico. A terapia opióide deve ser fornecida por indivíduos especificamente formados no uso de anestésicos e na gestão dos efeitos respiratórios de opióides potentes, especificamente o estabelecimento e manutenção de vias aéreas patenteadas e ventilação assistida.independentemente do medicamento escolhido para reverter o bloqueio do VIVITROL, o doente deve ser monitorizado de perto por pessoal devidamente treinado num local equipado e equipado para reanimação cardiopulmonar.em ensaios clínicos com VIVITROL, foi diagnosticado um caso e suspeitado de pneumonia eosinofílica. Ambos os casos requereram hospitalização e resolveram-se após o tratamento com antibióticos e corticosteróides. Foram notificados casos semelhantes durante a pós-comercialização. Se uma pessoa a receber VIVITROL desenvolver dispneia progressiva e hipoxemia, deve ser considerado o diagnóstico de pneumonia eosinofílica . Os doentes devem ser alertados para o risco de pneumonia eosinofílica e aconselhados a procurar cuidados médicos no caso de desenvolverem sintomas de pneumonia. Os clínicos devem considerar a possibilidade de pneumonia eosinofílica em doentes que não respondem a antibióticos.foram observadas reacções de hipersensibilidade incluindo anafilaxia casos de urticária, angioedema e anafilaxia com a utilização de VIVITROL no contexto dos ensaios clínicos e na utilização pós-comercialização. Os doentes devem ser alertados para o risco de reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Em caso de reacção de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos num contexto de cuidados de saúde preparado para tratar anafilaxia. O doente não deve receber qualquer tratamento adicional com VIVITROL.

injecções intramusculares

tal como acontece com qualquer injecção intramuscular, VIVITROL deve ser administrado com precaução a doentes com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação (p.ex. hemofilia e insuficiência hepática grave).o uso de VIVITROL não elimina nem diminui os sintomas de abstinência do álcool.

a interferência com testes laboratoriais

VIVITROL pode ser cruzada com certos métodos de imunoensaio para a detecção de drogas de abuso (especificamente opióides) na urina. Para mais informações, recomenda-se a referência às instruções específicas de imunoensaio.

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (Guia de medicação).os médicos devem incluir as seguintes questões nas discussões com os doentes para os quais prescrevem o VIVITROL::

• aconselha os doentes que, caso tenham utilizado opióides previamente, possam ser mais sensíveis a doses mais baixas de opióides e em risco de sobredosagem acidental, caso utilizem opióides quando a sua dose seguinte é devida, se falharem uma dose, ou após a interrupção do tratamento com VIVITROL. É importante que os doentes informem os membros da família e as pessoas mais próximas do doente desta sensibilidade aumentada aos opióides e do risco de sobredosagem.
• aconselha os doentes que, uma vez que o VIVITROL pode bloquear os efeitos dos opióides, os doentes não perceberão qualquer efeito se tentarem auto-administrar heroína ou qualquer outra droga opióide em pequenas doses durante o tratamento com VIVITROL. Além disso, enfatize que a administração de grandes doses de heroína ou qualquer outro opióide para tentar contornar o bloqueio e ficar alto durante o tratamento com VIVITROL pode levar a lesões graves, coma ou morte.informe os doentes a tomar VIVITROL que podem não sentir os efeitos esperados de medicamentos analgésicos, antidiarreicos ou antitússicos contendo opióides.o VIVITROL deve ser preparado e administrado por um profissional de saúde.
• aconselha os doentes que possam ocorrer reacções no local da injecção de VIVITROL. As reacções incluem dor, sensibilidade, endurecimento, edema, eritema, equimose ou prurido. Podem ocorrer reacções graves no local de injecção, incluindo necrose. Algumas destas reacções no local de injecção necessitaram de cirurgia. Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos para agravamento das reacções cutâneas.
• aconselha os doentes a não tomarem todos os opióides, incluindo medicamentos contendo opióides, durante um mínimo de 7€” 10 dias antes de iniciarem o VIVITROL, a fim de evitar a precipitação da abstinência de opióides. Os doentes que transitam da buprenorfina ou da metadona podem ser vulneráveis à precipitação dos sintomas de privação durante duas semanas. Assegurar que os pacientes compreendam que a retirada precipitada pela administração de um antagonista dos opiáceos pode ser grave o suficiente para exigir a hospitalização, se eles não foram opiáceos-livre por um período adequado de tempo, e é diferente da experiência espontânea de abstinência que ocorre com a interrupção do consumo de opiáceos em um dependente do indivíduo. Informe os doentes que não devem tomar VIVITROL se tiverem quaisquer sintomas de abstinência opióide. Informar todos os doentes, incluindo os que têm dependência de álcool, de que é imperativo notificar os prestadores de cuidados de saúde de qualquer consumo recente de opiáceos ou de qualquer história de dependência de opiáceos antes de iniciarem o VIVITROL para evitar a precipitação da abstinência de opióides.o VIVITROL pode causar lesões hepáticas. Os doentes devem notificar imediatamente o seu médico se desenvolverem sintomas e/ou sinais de doença hepática.o
• aconselha os doentes que possam sentir depressão durante o tratamento com VIVITROL. É importante que os doentes informem os membros da família e as pessoas mais próximas do doente de que estão a tomar VIVITROL e que devem chamar um médico imediatamente, caso fiquem deprimidos ou apresentem sintomas de depressão.
• aconselha os doentes a transportarem documentação para alertar o pessoal médico para o facto de estarem a tomar VIVITROL (naltrexona para Suspensão injectável de libertação prolongada). Isto ajudará a garantir que os doentes obtenham um tratamento médico adequado em caso de emergência.informe os doentes que o VIVITROL pode causar uma pneumonia alérgica. Os doentes devem notificar imediatamente o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de pneumonia, incluindo dispneia, tosse ou pieira.
• aconselha os doentes que não tomem VIVITROL se forem alérgicos ao VIVITROL ou a qualquer dos componentes da microesfera ou do diluente.informe os doentes que podem sentir náuseas após a injecção inicial de VIVITROL. Estes episódios de náuseas tendem a ser ligeiros e diminuem nos poucos dias após a injecção. É menos provável que os doentes sintam náuseas em injecções subsequentes. Os doentes devem ser avisados de que também podem sentir cansaço, dores de cabeça, vómitos, diminuição do apetite, dores nas articulações e cãibras musculares.o VIVITROL é uma injecção intramuscular e não um dispositivo implantado, uma vez que o VIVITROL é injectado, não é possível removê-lo do organismo.
• aconselha os doentes que o VIVITROL tenha demonstrado tratar a dependência de álcool e opiáceos apenas quando utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui aconselhamento e apoio.o
• aconselha os doentes que possam ocorrer tonturas com o tratamento com VIVITROL e que evitem conduzir ou utilizar máquinas pesadas até que tenham determinado a forma como o VIVITROL os afecta.informe o seu médico se:estão a amamentar.sintomas respiratórios tais como dispneia, tosse ou pieira durante o tratamento com VIVITROL.durante o tratamento com VIVITROL.durante a terapêutica com VIVITROL.

Perguntas Mais Frequentes sobre a administração de VIVITROL

1. Posso preparar a suspensão antes da minha chegada patient’s?não. Pode retirar a embalagem do frigorífico antes da chegada do doente€™s, mas uma vez adicionado o diluente às Microsferas de VIVITROL, a dose deve ser misturada e a suspensão administrada imediatamente. É muito importante utilizar uma técnica asséptica adequada na preparação da suspensão .2. Quanto tempo tenho entre a preparação e a administração da dose?recomenda-se que a suspensão seja administrada imediatamente após suspensão e transferência do medicamento para a seringa. Se alguns minutes’ atraso ocorre após a suspensão, mas antes de sua transferência para a seringa , o frasco pode ser invertido algumas vezes para ressuspender e, em seguida, transferida para a seringa para uso imediato .3. Posso utilizar outras agulhas para além das fornecidas na embalagem?não. As agulhas da embalagem exterior são especialmente concebidas para a administração de VIVITROL. Não substitua os Componentes da embalagem.4. A suspensão é branca leitosa após mistura com o diluente. Isto é normal?Sim. As microesferas de VIVITROL formam uma suspensão leitosa quando misturadas com o diluente fornecido .5. E se ocorrer um coágulo de agulha durante a administração do medicamento?se durante a administração ocorrer um coágulo, a agulha deve ser retirada do doente, revestida com o dispositivo de protecção da agulha e substituída pela agulha de administração sobresselente. Empurre suavemente o êmbolo até aparecer uma pérola da suspensão na ponta da agulha. O restante da suspensão deve então ser administrado num local adjacente na mesma região glútea .

Para obter informações adicionais, visite www.vivitrol.com ou ligue para 1-800-848-4876

não clínica Toxicologia

Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade

Carcinogênese

estudos de Carcinogenicidade não foram realizados com VIVITROL.foram realizados estudos de carcinogenicidade com cloridrato de naltrexona oral (administrado através da dieta) em ratos e ratinhos.num estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos, verificou-se um pequeno aumento no número de mesoteliomas testiculares em machos e tumores de origem vascular em machos e fêmeas. A incidência de mesotelioma testicular em homens aos quais foi administrada naltrexona numa dose dietética de 100 mg/kg/dia (3 vezes a exposição humana com base numa comparação AUC(0-28d) foi de 6%, em comparação com uma incidência histórica máxima de 4%. A incidência de tumores vasculares em machos e fêmeas dado alimentares doses de 100 mg/kg/dia foi de 4%, mas apenas a incidência no sexo feminino foi maior em comparação com um máximo histórico de controle de incidência de 2% (3 e 32 vezes a exposição humana com base em uma AUC(0-28d) comparação em machos e fêmeas, respectivamente). Não houve evidência de carcinogenicidade num estudo dietético de 2 anos com naltrexona em ratinhos macho e fêmea (12 e 3 vezes a exposição humana com base numa comparação AUC(0-28d), respectivamente). Desconhece-se o significado clínico destes resultados.a mutagénese

mutagénese

naltrexona foi negativa nos seguintes estudos de genotoxicidade in vitro: ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), ensaio de translocação hereditária, ensaio de troca cromática com células CHO e ensaio de mutação genética do linfoma do Ratinho. A naltrexona foi também negativa num ensaio in vivo de micronúcleo de ratinho. Em contrapartida, a naltrexona apresentou resultados positivos nos seguintes ensaios: doseamento de frequência letal recessiva de Drosophila, danos não específicos do ADN nos testes de reparação com E. coli e WI-38 células e análise da urina para resíduos de histidina metilada.

diminuição Da Fertilidade

Diário administração oral de naltrexona causou um aumento significativo na pseudopregnancy e uma diminuição nas taxas de gravidez em ratos a 100 mg/kg/dia (75 vezes a exposição humana com base em uma AUC(0-28d) comparação). Não houve efeito na fertilidade masculina a este nível de dose(6 vezes a exposição humana com base numa comparação AUC (0-28d)). Desconhece-se a relevância destas observações para a fertilidade humana.

utilização em populações específicas

gravidez

Resumo do risco

os dados disponíveis da série de casos publicada com o uso de VIVITROL em mulheres grávidas são insuficientes para identificar um risco associado ao fármaco de grandes defeitos congénitos, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais. Existem considerações clínicas (ver considerações clínicas). Não foram realizados estudos de reprodução e desenvolvimento em animais para o VIVITROL. A administração oral diária de naltrexona a ratos e coelhos fêmeas aumentou a incidência de perda fetal precoce com exposições ≥ 11 vezes e ≥ 2 vezes a exposição humana, respectivamente. A administração oral diária de naltrexona a ratos e coelhos grávidas durante o período de organogénese não induziu malformações com exposições até 175 vezes e 14 vezes a exposição humana, respectivamente (ver dados).

o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.considerações clínicas a dependência de opióides não tratados durante a gravidez está associada a resultados obstétricos adversos, tais como baixo peso à nascença, nascimento pré-termo e morte fetal. Além disso, a dependência de opiáceos não tratada resulta frequentemente no consumo contínuo ou em recidiva de opiáceos ilícitos.estudos publicados demonstraram que o álcool está associado a danos fetais incluindo restrição de crescimento, anomalias faciais, anomalias do sistema nervoso central, distúrbios comportamentais e desenvolvimento intelectual comprometido.não foram realizados estudos de reprodução e desenvolvimento para o VIVITROL. Foram realizados estudos com naltrexona administrada por via oral em ratos e coelhos grávidas.

Diário administração oral de naltrexona tem sido mostrado para aumentar a incidência de início de perda fetal quando administrado a ratos em doses ≥30 mg/kg/dia (11 vezes a exposição humana com base em uma AUC(0-28d) comparação) e para coelhos em doses orais ≥60 mg/kg/dia (2 vezes a exposição humana com base em uma AUC(0-28d) comparação).a administração oral diária de naltrexona a ratos e coelhos durante o período de organogénese não induziu malformações em doses até 200 mg/kg/dia (175-e 14-vezes a exposição humana com base numa comparação AUC(0-28d), respectivamente).

Aleitamento

Resumo do risco

naltrexona e o seu principal metabolito, 6β-naltrexol, estão presentes no leite humano. Não existem dados sobre os efeitos no lactente amamentado ou sobre a produção de leite. Os benefícios para a saúde do desenvolvimento da amamentação devem ser considerados juntamente com a mother’s necessidade clínica de naltrexona e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente amamentado da naltrexona ou da mother’s condição materna subjacente.a segurança e eficácia do VIVITROL não foram estabelecidas na população pediátrica. A farmacocinética do VIVITROL não foi avaliada numa população pediátrica.

Geriátrica de Uso

Em ensaios de dependentes de álcool assuntos, de 2,6% (n=26) dos sujeitos eram >de 65 anos de idade, e um paciente foi >75 anos de idade. Os estudos clínicos de VIVITROL não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Não foram incluídos indivíduos com mais de 65 anos em estudos de indivíduos dependentes de opióides. A farmacocinética do VIVITROL não foi avaliada na população geriátrica.

Este fármaco é conhecido por ser substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, pode ser útil monitorizar a função renal.a farmacocinética do VIVITROL não é alterada em indivíduos com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina de 50-80 mL/min). Não é necessário ajuste da Dose em doentes com compromisso renal ligeiro. A farmacocinética de VIVITROL não foi avaliada em indivíduos com insuficiência renal moderada e grave. Uma vez que a naltrexona e o seu metabolito primário são excretados principalmente na urina, recomenda-se precaução na administração de VIVITROL a doentes com compromisso renal moderado a grave .a farmacocinética do VIVITROL não é alterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (grupos A e B da classificação Child-Pugh). Não é necessário ajuste da Dose em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado. A farmacocinética de VIVITROL não foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático grave .