Vioxx Recordar e AINE Efeitos Colaterais

Vioxx é um inibidor COX-2, que foi originalmente aprovado pela FDA em 1999, para ser usado para aliviar a dor e reduzir a inflamação em pacientes com osteoartrite, bem como para a dor menstrual. Mais tarde foi aprovado para ser usado na artrite reumatóide.

Vioxx foi retirado voluntariamente do mercado pela Merck em 30 de setembro de 2004. A recall do Vioxx ocorreu com base em resultados do ensaio APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx). O ensaio mostrou que, após 18 meses, os que tomaram 25 miligramas de Vioxx tiveram um risco aumentado de problemas cardiovasculares, tais como ataques cardíacos e AVC, em comparação com os que receberam o placebo. O estudo não mostrou um risco aumentado de problemas cardiovasculares para os doentes a tomar Vioxx durante os primeiros 18 meses.1

houve outras advertências sobre os efeitos secundários e os riscos do Vioxx?

um estudo realizado pela Merck (denominado Vioxx gastrintestinal Outcomes Research-VIGOR) revelou também um risco aumentado de problemas cardiovasculares graves para os doentes a tomar Vioxx em comparação com os doentes a tomar naproxeno. Após o estudo de 2000, a Merck iniciou ensaios de longa duração com Vioxx.1

anterior à recolha, a FDA solicitou alterações na rotulagem dos efeitos secundários do Vioxx para incluir informação sobre o aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.2 durante o ensaio aprovado, a FDA também estava a realizar estudos sobre o Vioxx. A FDA não exigiu a retirada do Vioxx; foi feita voluntariamente pela Merck.que Riscos para a saúde encontraram os estudos com outros AINEs?vários dos estudos e Achados recentes suscitaram questões sobre os riscos para a saúde e os efeitos secundários dos inibidores da COX-2 (por exemplo, Celebrex, Bextra) e de outros tipos de AINEs como o naproxeno (por exemplo, Aleve, Naprosyn). As novas actualizações importantes incluem o seguinte:

• Celebrex efeitos secundários: um estudo do National Cancer Institute testing para ver se Celebrex (nome químico): o celecoxib) pode ajudar a prevenir o cancro do cólon entre os doentes que já tinham sido removidos dos pólipos do cólon foi interrompido em dezembro de 2004. Verificou-se que os doentes que tomaram 400 miligramas de Celebrex por dia tiveram 2, 5 vezes mais ataques cardíacos e AVC fatais e não fatais do que os que não tomaram Celebrex. Os doentes que tomaram 800 mg de Celebrex todos os dias tiveram 3, 4 vezes mais ataques cardíacos e AVC fatais e não fatais.3

  ver potenciais riscos e complicações do Celecoxib

  no entanto, um estudo em curso semelhante que comparou a dose de 400 miligramas de Celebrex uma vez por dia versus o placebo durante um período de tempo semelhante não demonstrou aumento do risco.Os resultados destes estudos com o Celebrex parecem ser inconclusivos e requerem mais estudos a longo prazo.efeitos secundários da Bextra: um estudo recente realizado pela Pfizer (fabricante do Bextra), em mais de 1. 500 doentes que tinham sido submetidos recentemente a cirurgia cardíaca, demonstrou que aqueles que tomaram Bextra (nome químico: valdecoxib) para a sua dor teve um risco aumentado de problemas de coagulação Cardíaca e sanguínea, em comparação com aqueles que não tomaram nenhum medicamento. Os problemas de saúde incluíam ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos na perna e nos pulmões.Tal como acontece com o Celebrex, os resultados do estudo Bextra não são conclusivos, e a FDA solicitou uma investigação adicional sobre os efeitos secundários do Bextra. A FDA também reforçou recentemente as advertências do rótulo para o aumento dos riscos cardiovasculares. Embora Bextra ainda não esteja aprovado para a dor pós-operatória, as novas advertências aos doentes do Estado que acabaram de ser submetidos a cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG) não devem tomar Bextra.com base em resultados de estudos separados, a FDA reforçou as advertências contra reacções cutâneas graves que podem resultar em morte, incluindo síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. É especialmente importante para os doentes que têm alergia a fármacos do tipo sulfonamida e sulfa evitar Bextra. A FDA também emitiu avisos de que a utilização de Bextra deve ser interrompida imediatamente se o doente desenvolver uma erupção cutânea, feridas na boca, ou quaisquer outros sinais de uma reacção alérgica.5

• Naproxeno efeitos colaterais (por exemplo, Aleve, Naprosyn): A FDA anunciou que os resultados preliminares de um estudo de longo prazo sugerem que o uso a longo prazo de naproxeno (e.g. Aleve, Naprosyn) pode aumentar o risco cardiovascular em comparação com o placebo. A FDA também alertou os doentes para tomarem Aleve e outros AINEs sem receita médica apenas na dose recomendada de 220 miligramas duas vezes por dia e não por mais de 10 dias seguidos.6

quais são os próximos passos a ser dados para investigar os efeitos secundários dos inibidores da COX-2 e do naproxeno?todos os resultados do estudo são preliminares e alguns estão em conflito com estudos anteriores.3 a FDA afirmou que há uma necessidade de estudos a longo prazo sobre outros AINEs antes que possa ser conhecido o risco que os medicamentos representam. São também necessárias mais informações sobre os meios através dos quais os medicamentos afectam o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. No início de 2005, a FDA planeja realizar uma reunião do Comitê Consultivo público para discutir os usos e riscos adequados das Aids5.

o que os doentes a tomar AINEs devem fazer agora?

os doentes a quem foi prescrito Vioxx devem estar cientes de que o risco de um doente individual sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral relacionado com Vioxx é muito pequeno.No entanto, aqueles que tomaram anteriormente Vioxx ou que estão actualmente a tomar Celebrex, Bextra ou Aleve (ou outras marcas de naproxen) devem ainda reunir-se com os seus médicos para discutir as suas opções de tratamento. A página seguinte do artigo explica orientações importantes sobre a utilização de inibidores da COX-2 e outros tipos de AINEs.