EFEITOS COLATERAIS
ULTRAM ER foi administrado um total de 3108 patientsduring estudos realizados nos E.U.A. Estes incluíram quatro duplo-cego studiesin pacientes com osteoartrite e/ou dor lombar crônica e uma aberta-labelstudy em pacientes com dor crônica não oncológica. Um total de 901 doentes tinha 65 anos ou mais. A frequência dos acontecimentos adversos aumentou geralmente de doses de 100 mg para 400 mg nos dois estudos agrupados, de doze semanas, aleatorizados,em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com dor crónica não maligna (Ver Tabela 2).Tabela 2: incidência (%) de doentes com eventrações adversas ≥ 5% de dois estudos controlados com placebo com a duração de 12 semanas em doentes com dor crónica moderada a moderadamente grave por dose (N=1811).
| MedDRA Preferred Term | ULTRAM ER | Placebo | |||
| 100 mg (N=403) n (%) |
200 mg (N=400) n (%) |
300 mg (N=400) n (%) |
400 mg (N=202) n (%) |
(N=406) n (%) |
|
| Dizziness (not vertigo) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
| Nausea | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
| Constipation | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
| Headache | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
| Somnolence | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
| Flushing | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
| Pruritus | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
| Vomiting | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
| Insomnia | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
| Dry Mouth | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
| Diarrhea | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
| Asthenia | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
| Postural hypotension | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
| Sweating increased | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
| Anorexia | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
foram notificados os seguintes acontecimentos adversos de todos os estudos crónicos da dor (N=3108).as listas abaixo incluem acontecimentos adversos não mencionados na Tabela 2.
eventos Adversos com taxas de incidência de 1,0% < 5.0%
distúrbios Oculares: visão turva
doenças Gastrointestinais: dor abdominal superior, dispepsia, dor abdominal, dor de garganta
perturbações Gerais: infecções e infestações: nasofaringite, infecção do tracto respiratório superior, sinusite, gripe, gastroenterite viral, infecção do tracto urinário, bronquite
exames complementares de diagnóstico: aumento de creatinafosfoquinase sanguínea, diminuição de peso
doenças do metabolismo e da nutrição: doenças do sistema nervoso: o tremor, parestesia,hipoestesia
perturbações do foro Psiquiátrico: nervosismo, ansiedade,depressão, inquietação
doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino: espirros,tosse, coriza, congestão nasal, dispnéia, congestão nasal
Pele e do tecido subcutâneo distúrbios: sweatingincreased, dermatite
distúrbios Vasculares: afrontamentos, vasodilatação
eventos Adversos com incidência de 0,5% para < 1,0% e graves eventos adversos relatados em pelo menos 2 pacientes.cardiopatias: palpitações, myocardialinfarction
Orelha e distúrbios do labirinto: zumbido, vertigem
doenças Gastrointestinais: flatulência, dor de dente,prisão de ventre agravada, apendicite, pancreatite
perturbações Gerais: sentir-se nervoso, edema lowerlimb, tremendo de frio, inchaço das articulações, mal-estar, interações síndrome de abstinência, peripheralswelling
Hepato-biliar transtornos: colelitíase, colecistite
Infecções e infestações: celulite, earinfection, gastroenterite, pneumonia, infecção viral
Lesões e envenenamento: comum de entorse, lesão muscular
as Investigações: alanina aminotransferase aumentada, a pressão arterial aumentada, aspartato aminotransferase aumentada,frequência cardíaca aumentada, de glicose no sangue aumentada, testes de função hepática anormal
músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e do osso transtornos:cãibras musculares, espasmos musculares, rigidez nas articulações, espasmos musculares, mialgia,osteoartrite agravado
distúrbios do sistema Nervoso: cefaléia, sedação, síncope, distúrbios de atenção, tonturas agravado
transtornos Psiquiátricos: eufórica do humor,irritabilidade, diminuição da libido, distúrbio do sono, agitação, desorientação,sonhos anormais
doenças Renais e urinárias: dificuldade na micção, freqüência urinária, hematúria, disúria, retenção urinária
doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino: bocejando
Pele e do tecido subcutâneo distúrbios: contusão, piloerection, clamminess, suores noturnos, urticária
doenças Vasculares: hipertensão agravada, hipertensão, isquémia periférica
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas, não mencionadas acima, foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de produtos contendo tramadol.Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência.doenças do metabolismo e da nutrição: foram notificados muito raramente casos de hipoglicemia em doentes a tomar tramadol. A maioria dos relatórios foram apresentados em doentes com factores de risco predisponentes, incluindo diabetes ou insuficiência renal, ou em doentes idosos.doenças do sistema nervoso: alterações do movimento, perturbações da ordem do discurso perturbações do foro psiquiátrico: delírio, leia toda a informação de prescrição da FDA para Ultram ER (Tramadol HCl de libertação prolongada)