um acontecimento adverso é qualquer experiência indesejável associada ao uso de um medicamento num doente. O acontecimento é grave e deve ser notificado à FDA quando o resultado do doente for:
morte
notificar se suspeitar que a morte foi um resultado do acontecimento adverso e incluir a data, se conhecida.
perigo de vida
informe se suspeita que o doente estava em risco substancial de morrer no momento do acontecimento adverso, ou a utilização ou utilização continuada do dispositivo ou de outro medicamento pode ter resultado na morte do doente.hospitalização (inicial ou prolongada) notificação se a admissão no hospital ou o prolongamento da hospitalização foi resultado do acontecimento adverso.as visitas às urgências que não resultem na admissão ao hospital devem ser avaliadas relativamente a um dos outros resultados graves (por exemplo, risco de vida).; intervenção necessária para prevenir danos ou danos permanentes; outro acontecimento medicamente importante grave).
deficiência ou dano permanente
informe se o acontecimento adverso resultou numa perturbação substancial da capacidade de uma pessoa para conduzir funções normais de vida, ou seja, o acontecimento adverso resultou numa alteração significativa, persistente ou permanente, deterioração, dano ou perturbação da função/estrutura corporal do doente, actividades físicas e / ou qualidade de vida.anomalia congénita / defeito de nascença informe se suspeita que a exposição a um medicamento antes da concepção ou durante a gravidez pode ter resultado adverso na criança.se acreditar que a intervenção médica ou cirúrgica foi necessária para impedir a deterioração permanente da função do corpo, ou evitar danos permanentes na estrutura do corpo, qualquer situação suspeita de ser devido à utilização de um produto médico.
outros acontecimentos médicos graves (importantes)
relate quando o evento não se encaixa nos outros resultados, mas o evento pode comprometer o paciente e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica (tratamento) para prevenir um dos outros resultados. Exemplos incluem brochospasmo alérgico (um problema grave com a respiração) requerendo tratamento em uma sala de emergência, discrasias sanguíneas graves (distúrbios do sangue) ou convulsões que não resultam em hospitalização. O desenvolvimento da toxicodependência ou do abuso de drogas seria também um exemplo de importantes acontecimentos médicos.