U.S. Food and Drug Administration

em 6 de dezembro de 2019

AVISO de CARTA

Re: Zona Plus o Dispositivo
Consulte CMS# 584676

Caro Sr. Jovens:

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprendeu que a sua empresa é o marketing da Zona Plus, uma unidade portátil que é usado para executar o exercício isométrico segurando o identificador de dispositivo, nos Estados Unidos, sem marketing liberação ou aprovação, em violação do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (a “Lei”).nos termos da secção 201(h) da Lei, 21 U. S. C. § 321 (h), este produto é um dispositivo porque se destina a ser utilizado no diagnóstico de doenças ou outras condições ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou para afetar a estrutura ou qualquer função do corpo.

FDA revisou o site da empresa (https://www.zona.com)1 e determinou que a Zona Plus é adulterado sob a seção 501(f)(l)(B) da Lei, 21 U. S. C. § 35l(f)(l)(B), porque a sua empresa não tem um aplicativo aprovado para premarket aprovação (PMA) em vigor de acordo com a seção 515(a) da Lei, 21 U. S. C. § 360e(a) para o dispositivo descrito e comercializado. A Zona Plus é também misbranded sob a seção 502(0) do Ato, 21 U. S. C. § 352(0), pois a sua empresa introduziu ou entregues para a introdução no comércio interestadual para distribuição comercial, este dispositivo, destinado a um uso diferente do pretendido uso de um comercializado legalmente dispositivo genérico tipo de dispositivo descrito às 21 CFR 890.5380 (Com Equipamento de Exercício), desde que o dispositivo destina-se também para controlar e/ou reduzir a pressão arterial, sem submeter um premarket notificação da FDA como requerido pela seção 510(k) da Lei, 21 U. S. C. § 360(k), e 21 CFR 890.9(um). Além disso, a Zona Mais é misbranded sob a seção 502(um) do Ato, 21 U. S. C. § 352(a), e 21 CFR 807.97 e 21 CFR 807.39, porque as representações em seu site criar uma impressão de aprovação oficial do seu dispositivo com base na conformidade com premarket notificação de regulamentação e registro de um dispositivo de criação e são enganosas.revisão da Zona Health, Inc.o registo e a listagem da FDA revelaram que a Zona Plus está listada em 21 CFR 890.5380 (Equipamento de Exercício motorizado). Os dispositivos classificados em 21 CFR 890.5380 Equipamentos de Exercício motorizados estão isentos de notificação pré-venda, a menos que excedam as limitações da isenção em 21 CFR 890,9. Contudo, há provas de que a Zona Plus se destina a utilizações diferentes das dos dispositivos legalmente comercializados classificados em 21 equipamentos de Exercício motorizados CFR 890.5380, excedendo assim a isenção a 21 CFR 890,9(a). Dispositivos genéricos deste tipo são destinados para fins médicos, tais como para reconstruir músculos, restaurar o movimento para as articulações, ou para uso como um tratamento adjuvante para a obesidade. Exemplos de dispositivos genéricos deste tipo incluem uma passadeira motorizada, uma bicicleta motorizada e barras paralelas.a sua empresa está a comercializar a Zona Plus para uma utilização diferente, nomeadamente para controlar e / ou reduzir a pressão arterial. Declarações que indicam que a Zona Plus se destina a ser utilizada para controlar ou reduzir a pressão arterial, incluindo sem a utilização de medicamentos ou outras actividades ou tratamentos, são diferentes das utilizações previstas isentas ao abrigo de 21 CFR 890.5380. Além disso, este uso não aprovado levanta preocupações de saúde pública e segurança porque os pacientes podem modificar seus planos de tratamento de hipertensão ou parar de tomar medicamentos com base nas declarações da sua empresa e os testemunhos de pacientes em seu site que sugerem a Zona Plus irá ajudar a controlar e/ou reduzir a pressão arterial. Até à data, a sua empresa não apresentou quaisquer provas que apoiem o uso do seu dispositivo para controlar e/ou reduzir a pressão arterial.

o seu site contém afirmações que sugerem Zona Plus ajuda a controlar e / ou reduzir a pressão arterial. Estes incluem, mas não se limitam a, os seguintes:

• “Zona Plus – um dispositivo inteligente para o controlo da pressão arterial”

• “Histórias Reais de pessoas que baixam a sua pressão arterial – Zona de saúde Zona.com”

• “The Zona Plus is a high-tech, software controlled device that guides you through a patented handgrip therapy personalized to your unique physiology. Esta terapia patenteada é clinicamente comprovada para baixar a pressão arterial na maioria das pessoas em apenas 4 a 8 semanas. A Zona Plus torna mais seguro e fácil realizar esta terapia handgrip no conforto de sua própria casa e ver resultados dramáticos em uma quantidade relativamente curta de tempo.”

• ” HOW SOON WILL I SEE A DIFFERENCE IN MY BLOOD PRESSURE?””Assim como em qualquer terapia, quanto mais consistente você é em fazê-lo, mais cedo você verá resultados-e melhor esses resultados serão. A maioria dos usuários da Zona Plus vê resultados notáveis dentro de 6 a 8 semanas quando eles usam o dispositivo como recomendado, mas os resultados podem variar. Alguns usuários vêem resultados em menos de 4 semanas, enquanto outros podem demorar até 12 semanas. Pode não ver alterações durante algumas semanas, mas depois, ao longo de alguns dias, a sua pressão arterial começa a diminuir. A chave é manter esta terapia e dar tempo ao seu corpo para se ajustar a ela. Os resultados valem bem a pena!”

• ” HOW MUCH CAN I EXPECT MY BLOOD PRESSURE TO GO DOWN BY USING the ZONA PLUS?””Uma vez que o ponto de partida e o corpo de cada pessoa são diferentes, os resultados variam de pessoa para pessoa. No entanto, se usado como indicado, a terapia Zona Plus pode produzir uma queda média de cerca de 15 pontos sistólica e IO pontos diastólica. Normalmente, quanto maior for a sua pressão arterial, maior será a queda … a redução da pressão arterial que produz pode ser até dez vezes maior do que o que você pode ver com outros tipos de terapia handgrip. Na verdade, um estudo recente que apareceu no Journal of Hypertension descobriu que os participantes que realizaram este tipo de terapia guiada handgrip caiu sua pressão arterial em uma média de 13,7 pontos em apenas seis semanas!”

• ” HOW DOES the ZONA PLUS HELP LOWER MY BLOOD PRESSURE?””A pesquisa sugere que a terapia Zona Plus desencadeia mudanças fisiológicas positivas no seu corpo que naturalmente diminuem a pressão arterial. O uso Regular aumenta o diâmetro de suas artérias, torna suas artérias mais flexíveis, e melhora os “vasos de resistência” – onde as artérias e veias se conectam. Ao longo do tempo, fazer a terapia Zona Plus remodela regularmente as suas artérias e melhora a função circulatória do seu organismo. Também muda a disfunção endotelial, uma causa chave da pressão arterial elevada, e aumenta a produção de óxido nítrico. A terapia também melhora o tom Vagal (a resposta do seu corpo “luta ou fuga”) e melhora a função vascular em 225%.”

• ” muitos médicos que estão familiarizados com a Zona Plus usá-lo eles mesmos, bem como recomendá-lo aos pacientes para controlar a pressão arterial, sem medicamentos.”

• ” ainda pode obter os mesmos resultados de redução da pressão arterial com a Zona Plus sem transferir os seus dados para um computador.”

Porque há evidências de que a Zona Plus destina-se a usos que são diferentes dos legalmente comercializados dispositivos classificados conforme 21 CFR 890.5380, ele excede as limitações descritas em 21 CFR 890.9(a) e não está isento de premarket notificação.

FDA notificou a sua empresa várias vezes que as declarações relacionadas com o controlo e/ou redução da pressão arterial excedem as limitações descritas em 21 CFR 890,9(a). Durante as teleconferências em 15 de novembro de 2018, e em 13 de fevereiro de 2019, a FDA deixou claro que a Zona Plus está registrada como um dispositivo de classe I e é classificada como um tipo de equipamento de exercício motorizado regulado em 21 CFR 890.5380, e, como tal, o dispositivo pode não ter a intenção de controlar ou reduzir a pressão arterial. Após a teleconferência de 15 de novembro de 2018, A FDA explicou que um pedido de Novo pode ser uma via regulatória adequada com base nos riscos associados à Zona Plus e uma indicação proposta para diminuir temporariamente a pressão arterial.durante a teleconferência de 15 de novembro de 2018, pedimos também que a sua firma removesse declarações de que a Zona mais controla e / ou reduz a pressão arterial dos materiais de rotulagem e comercialização do dispositivo. Também demos exemplos específicos dessas afirmações. Também pedimos especificamente que a sua empresa remova qualquer testemunho de paciente ligado em seu site, onde tais testemunhos falam explícita ou implicitamente sugerir que a Zona Plus pode baixar a pressão arterial ou tratar uma condição hipertensiva ou sugerir a descontinuação do paciente ou redução de medicamentos prescritos para a pressão arterial. Durante essas teleconferências, você confirmou que “permaneceria em todas as diretrizes regulatórias”.”No entanto, seu site ainda contém declarações, incluindo aquelas listadas acima, que a Zona Plus pode ser usado para controlar e/ou reduzir a pressão arterial.

notamos que, em 2009, o seu dispositivo foi objecto de uma notificação de pré-comercialização de 510(k) para o uso pretendido de redução da pressão arterial em doentes hipertensos. Em 28 de janeiro de 2010, o FDA determinou que a Zona Mais não era substancialmente equivalente (NSE) para dispositivos comercializados no comércio interestadual antes de 28 de Maio de 1976, data da promulgação do Dispositivo clínico, Alterações, ou qualquer dispositivo que havia sido reclassificados em classe I (Controles Gerais) ou classe II (Controlos), ou para outro dispositivo encontrado para ser substancialmente equivalente a até 510(k) processo (incluindo uma proposta de predicado (K020399) se pretende usar como um relaxamento, tratamento para redução de estresse e indicado para uso apenas como tratamento adjuvante para a pressão arterial elevada, juntamente com outras intervenções farmacológicas e / ou não farmacológicas). Sem autorização de 51 0 (k), a Zona Plus foi automaticamente classificada por estatuto na classe III (PMA), nos termos da secção 513(f) da Lei. A secção 515(a) (2) da lei exige que um dispositivo de classe III tenha UM PMA aprovado antes de poder ser comercializado legalmente, a menos que o dispositivo seja reclassificado. Como dito em 2010 NSE determinação, “ny distribuição comercial deste dispositivo antes da aprovação de um PMA, ou a data efetiva de qualquer ordem pela Administração de Alimentos e medicamentos reclassificar esse dispositivo em classe I ou II, seria uma violação da Lei.”A sua firma continuou a listar a Zona mais abaixo de 21 CFR 890.5380 como um equipamento de Exercício motorizado.

A Zona Plus também é mal identificada porque a sua rotulagem é enganosa nos termos da secção 502(a) da Act, 21 U. S. C. § 352(a). 21 CFR 807.97 afirma que qualquer representação que crie uma impressão de aprovação oficial de um dispositivo devido ao cumprimento dos regulamentos de notificação de pré-comercialização é enganosa e constitui um erro de classificação. Além disso, nos termos do artigo 21.o do CFR 807.39, qualquer representação que crie uma impressão de aprovação oficial devido ao registo ou à posse de um número de registo é enganosa e constitui uma marca falsa. O registo de um estabelecimento de dispositivos ou a atribuição de um número de registo não significa a aprovação do Estabelecimento ou dos seus produtos. Seu site contém tais representações. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:

* imagem de um monitor de computador com gráficos de medição da pressão arterial e a frase “FDA Cleared.”

* ” The Zona Plus is in a category of medical devices that do not require FDA approval. Seja como for, iniciámos o processo para ser aprovado pela FDA. Neste momento, a Zona Plus foi aprovada pela FDA e mantém uma lista activa. A “lista activa” está ligada ao registo do estabelecimento da FDA e à lista de dispositivos.

além de uma má marca, estas declarações suportam ainda a falsa impressão de que a FDA avaliou e limpou Zona Plus para um uso não aprovado, ou seja, para controlar e/ou reduzir a pressão arterial.

também notamos que você está comercializando a Zona Plus para um uso pretendido que é semelhante ao (B)(4) lembramos que 21 CFR 812.7(A) E (d) proibir a promoção de um dispositivo de investigação até que a FDA tenha aprovado o dispositivo de distribuição comercial e quaisquer representações de que um dispositivo de investigação é Seguro ou eficaz para os fins para os quais está a ser investigado, respectivamente.

para um dispositivo que necessita de aprovação antes do mercado, considera-se satisfeita a notificação exigida pela Secção 5 i 0(k) da Lei, 21 U. S. C. 360(k), quando um PMA estiver pendente perante a agência por 21 CFR 807.81 (b). O tipo de informação que a sua empresa precisa de apresentar para obter autorização ou aprovação para o dispositivo é descrito na Internet em http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. A FDA irá avaliar as informações que a sua empresa submete e decidir se o produto pode ser legalmente comercializado.o nosso gabinete solicita que a Zona Health, Inc. cessar imediatamente as atividades que resultam na má marca ou adulteração da Zona Plus, como a distribuição comercial do dispositivo para o uso acima discutido.

Sua empresa deve tomar medidas imediatas para corrigir as violações abordadas nesta carta. A falha em corrigir prontamente essas violações pode resultar em uma ação regulatória sendo iniciada pela FDA sem aviso prévio. Essas ações incluem, mas não se limitam a, apreensão, injunção e sanções pecuniárias civis.

por Favor, avise FDA por escrito, no prazo de quinze dias úteis a partir da data em que receber esta carta de etapas específicas de sua empresa tomou para corrigir o observado violações, bem como uma explicação de como a sua empresa planos para evitar essas violações, ou violações similares, ocorra novamente. Inclua a documentação das correções e / ou ações corretivas (que devem resolver problemas sistêmicos) que sua empresa tomou. Se as correções e/ou ações corretivas planeadas da sua empresa ocorrerem ao longo do tempo, por favor inclua um calendário para a implementação dessas atividades. Se as correcções e / ou as medidas correctivas não puderem ser completadas no prazo de quinze dias úteis, indicar a razão do atraso e o prazo em que essas actividades serão concluídas. Se a sua empresa não acreditar que a Zona Plus está em violação da lei (como descrito aqui), por favor, inclua o seu raciocínio e quaisquer informações de apoio para nossa consideração. A resposta da sua empresa deve ser abrangente e abordar todas as violações incluídas nesta carta de aviso.

A Resposta da sua empresa deve ser enviada para:

U. S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Office of Regulatory Programs
Division of Regulatory Programs 2: Establishment Support
Regulatory Inspections and audit Team
White Oak Building 66, Rm 3657
10903 New Hampshire Ave.
Silver Spring, MD 20993

reference to the identification number, CMS# 584676, when replying. Lembramos que apenas a comunicação escrita é considerada oficial. Se tiver alguma dúvida sobre o conteúdo desta carta, por favor contacte Misti Malone, PhD em 301-796-2520.

finalmente, você deve saber que esta carta não pretende ser uma lista de todas as violações que existem em conexão com o seu dispositivo comercializado. É da responsabilidade da sua empresa garantir o cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis administrados pela FDA.

tenciosamente seu,
/S/
Bram Zuckerman, MD
Director
Office of Health Technology 2: Office of Cardiovascular Devices
Office of Product Evaluation and Quality
Center for Devices and Radiological Health

1 Last accessed November 15, 2019.