EFEITOS COLATERAIS
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.nos ensaios clínicos controlados, os acontecimentos adversos foram atenuados nos 161 indivíduos que utilizaram Tri-LUMA uma vez por dia durante um período de tratamento de 8 semanas. Nestes ensaios houve 102 (63%) indivíduos que sofreram, pelo menos, um acontecimento adverso relacionado com o tratamento com leastone. Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram eritema, descamação, queimadura, secura e prurido no local de Aplicação. A maioria destes acontecimentos foi de inseveridade ligeira a moderada. Os acontecimentos adversos notificados por pelo menos 1% dos doentes e considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados com o tratamento com Tri-LUMA Cream a partir dos ensaios clínicos controlados estão resumidos (por ordem decrescente de frequência) da seguinte forma:
Tabela 1: Incidence and Frequency of Treatment-relatedAdverse Events with TRI-LUMA Cream in at Least 1% or More of Subjects (N=161)
| Adverse Event | n (%) |
| Erythema | 66 (41%) |
| Desquamation | 61 (38%) |
| Burning | 29 (18%) |
| Dryness | 23 (14%) |
| Pruritus | 18 (11%) |
| Acne | 8 (5%) |
| Paresthesia | 5 (3%) |
| Telangiectasia | 5 (3%) |
| Hyperesthesia | 3 (2%) |
| Pigmentary changes | 3 (2%) |
| Irritation | 3 (2%) |
| Papules | 2 (1%) |
| Acne-like rash | 1 (1%) |
| Rosacea | 1 (1%) |
| Dry mouth | 1 (1%) |
| Rash | 1 (1%) |
| Vesicles | 1 (1%) |
In an open-label trial,subjects who had cumulative treatment o melasma com creme TRI-LUMA durante 6 meses demonstrou um padrão semelhante de efeitos adversos, tal como nos estudos de 8 semanas.foram notificadas as seguintes reacções locais com corticosteróides tópicos. Podem ocorrer com maior frequência com o uso de pensos oclusivos, especialmente com potencicorticosteróides mais elevados. Estas reacções estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência: ardor, comichão, irritação, secura, foliculite, acneiformerupções, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica,infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e miliaria.
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