prometazina supositórios

nome genérico: cloridrato de prometazina Drugs.com. última atualização em 1 de Agosto de 2019.

• Descrição
• Efeitos Colaterais
• Dosagem
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• Dicas
• Medicamentosas
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Somente Rx

Promethazine Supositórios Descrição

Cada supositório retal contém 12.5 mg ou 25 mg de HCl de prometazina com palmitato de ascorbilo, manteiga de cacau, dióxido de silício coloidal e cera branca. Supositórios de cloridrato de prometazina são apenas para administração rectal.

prometazina HCl é um composto racêmico; a fórmula empírica é C17H20N2S * HCl e seu peso molecular é 320,88. O HCL da prometazina, um derivado da fenotiazina, é designado quimicamente como 10H-fenotiazina, 10-etanamina, N,n, α-trimetil -, monocloridrato, ( ± ) – com a seguinte fórmula estrutural::

depressão do SNC-

prometazina HCl supositórios podem prejudicar as capacidades mentais e / ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um veículo ou utilizar máquinas. O comprometimento pode ser amplificado pelo uso concomitante de outras central-sistema nervoso depressivos, tais como álcool, sedativos/hipnóticos (incluindo barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos, e tranqüilizantes; assim, tais agentes devem ser eliminados ou dada em dose reduzida na presença de promethazine HCl (ver PRECAUÇÕES – Informação para Pacientes e Interações Medicamentosas).depressão respiratória-supositórios de HCl de prometazina podem levar a depressão respiratória potencialmente fatal. A utilização de supositórios de HCl de prometazina em doentes com função respiratória comprometida (P.ex., DPOC, apneia do sono) deve ser evitada.supositórios de HCl de prometazina podem diminuir o limiar das convulsões. Deve ser utilizado com precaução em pessoas com perturbações convulsivas ou em pessoas que estejam a utilizar medicamentos concomitantes, tais como narcóticos ou anestésicos locais, que também podem afectar o limiar de convulsões.depressão da medula óssea-supositórios de HCl de prometazina devem ser utilizados com precaução em doentes com depressão da medula óssea. Foram notificados leucopenia e agranulocitose, geralmente quando o HCl de prometazina foi utilizado em associação com outros agentes conhecidos tóxicos da medula.síndrome maligna dos neurolépticos –

um complexo de sintomas potencialmente fatal, por vezes referido como síndrome maligna dos neurolépticos (SMN), foi notificado em associação com apenas HCL de prometazina ou em combinação com fármacos antipsicóticos. As manifestações clínicas da SMN são a hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmias cardíacas).a avaliação de diagnóstico de doentes com esta síndrome é complicada. Ao chegar a um diagnóstico, é importante identificar os casos em que a apresentação clínica inclui tanto doença médica grave (por exemplo, pneumonia, infecção sistémica, etc.) e sinais e sintomas extrapiramidais não tratados ou inadequadamente tratados (EPS). Outras considerações importantes no diagnóstico diferencial incluem toxicidade anticolinérgica central, acidente vascular cerebral térmico, febre do fármaco e patologia primária do sistema nervoso central (SNC).

o tratamento da SMN deve incluir 1) interrupção imediata do tratamento com prometazina HCl, antipsicóticos, se houver, e outros fármacos não essenciais à terapêutica concomitante, 2) Tratamento sintomático Intensivo e monitorização médica, e 3) Tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes para os quais estejam disponíveis tratamentos específicos. Não existe Acordo Geral sobre regimes de tratamento farmacológico específicos para SMN não complicados. Uma vez que foram notificadas recorrências de SMN com fenotiazinas, a reintrodução de HCl de prometazina deve ser cuidadosamente considerada.

utilização em doentes pediátricos

os supositórios de cloridrato de prometazina estão contra-indicados para a utilização em doentes pediátricos com menos de dois anos de idade.deve ter-se precaução na administração de supositórios de HCL de prometazina a doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos devido ao potencial para depressão respiratória FATAL. A DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA E A APNEIA, POR VEZES ASSOCIADA À MORTE, ESTÃO FORTEMENTE ASSOCIADAS AOS PRODUTOS DA PROMETAZINA E NÃO ESTÃO DIRECTAMENTE RELACIONADAS COM UMA DOSAGEM INDIVIDUALIZADA BASEADA NO PESO, O QUE, DE OUTRA FORMA, PODERIA PERMITIR UMA ADMINISTRAÇÃO SEGURA. A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE PROMETAZINA COM OUTROS DEPRESSORES RESPIRATÓRIOS TEM UMA ASSOCIAÇÃO COM DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA, E POR VEZES MORTE, EM DOENTES PEDIÁTRICOS.os antieméticos não são recomendados para o tratamento do vómito não complicado em doentes pediátricos e a sua utilização deve ser limitada a vómitos prolongados de etiologia conhecida. Os sintomas extrapiramidais que podem ocorrer secundários à administração de supositórios de HCL prometazina podem ser confundidos com os sinais do SNC de doença primária não diagnosticada, por exemplo, encefalopatia ou síndrome de REYE. O uso de supositórios de HCL de prometazina deve ser evitado em doentes pediátricos cujos sinais e sintomas possam sugerir síndrome de REYE ou outras doenças hepáticas.doses excessivamente elevadas de anti-histamínicos, incluindo supositórios de HCl de prometazina, em doentes pediátricos podem causar morte súbita (ver sobredosagem). Ocorreram alucinações e convulsões com doses terapêuticas e sobredosagens de HCl de prometazina em doentes pediátricos. Em doentes pediátricos com doença aguda associada à desidratação, existe uma maior susceptibilidade às distonias com o uso de HCl de prometazina.

outras considerações –

a administração de HCl de prometazina foi associada à icterícia colestática notificada.os fármacos com propriedades anticolinérgicas devem ser utilizados com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática, úlcera péptica estenosante, obstrução pyloroduodenal e obstrução do colo da bexiga. Os supositórios de HCl de prometazina devem ser utilizados com precaução em pessoas com doença cardiovascular ou com insuficiência da função hepática.supositórios de HCl de prometazina podem causar sonolência acentuada ou prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um veículo ou utilizar máquinas. O uso de álcool ou de outras central-sistema nervoso depressivos, tais como sedativos/ hipnóticos (incluindo barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos, e tranquilizantes, pode aumentar imparidade (ver ADVERTÊNCIAS – CNS Depressão e PRECAUÇÕES – Interações Medicamentosas). Os doentes pediátricos devem ser supervisionados para evitar danos potenciais no ciclismo ou noutras actividades perigosas. Os doentes devem ser aconselhados a comunicar quaisquer movimentos musculares involuntários.evite uma exposição prolongada ao sol.Interacções medicamentosas Depressores do SNC-supositórios de HCl prometazina podem aumentar, prolongar ou intensificar a acção sedativa de outros depressores do sistema nervoso central, tais como álcool, sedativos /hipnóticos (incluindo barbitúricos), narcóticos, analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes; por conseguinte, estes fármacos devem ser evitados ou administrados em doses reduzidas a doentes a receber HCL de prometazina. Quando administrada concomitantemente com supositórios de HCl de prometazina, a dose de barbitúricos deve ser reduzida em pelo menos metade, e a dose de Narcóticos deve ser reduzida em um quarto para metade. A dosagem deve ser individualizada. Quantidades excessivas de HCl de prometazina em relação a um narcótico podem levar a agitação e Hiperactividade motora no doente com dor; estes sintomas normalmente desaparecem com um controlo adequado da dor.devido ao potencial do HCl de prometazina reverter o efeito vasopressor da epinefrina, a epinefrina não deve ser utilizada no tratamento da hipotensão associada à sobredosagem de supositórios com HCl de prometazina.

anticolinérgicos –

a utilização concomitante de outros agentes com propriedades anticolinérgicas deve ser efectuada com precaução.inibidores da monoaminoxidase (IMAO) – interacções medicamentosas

, incluindo um aumento da incidência de efeitos extrapiramidais, foram notificadas quando alguns IMAO e fenotiazinas são utilizados concomitantemente. Esta possibilidade deve ser considerada com supositórios de HCl de prometazina.interacções entre fármacos/testes laboratoriais-os seguintes testes laboratoriais podem ser afectados em doentes que estejam a receber terapêutica com prometazina HCl: testes de gravidez – testes de diagnóstico da gravidez baseados em reacções imunológicas entre HCG e anti-HCG podem resultar em interpretações falsos-negativas ou falsos-positivas.teste de tolerância à Glucose

– foi notificado um aumento da glucose sanguínea em doentes a receber HCL de prometazina.não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da prometazina, nem existem outros dados em animais ou em seres humanos sobre carcinogenicidade, Mutagenicidade ou diminuição da fertilidade com este fármaco. A prometazina não era autagénica no sistema de teste de Salmonella do Ames.efeitos teratogénicos: não foram demonstrados efeitos teratogénicos na categoria de Gravidez c

efeitos teratogénicos em estudos de alimentação no rato em doses de 6, 25 e 12, 5 mg/kg de prometazina. Estas doses são de aproximadamente 2, 1 a 4.2 vezes a dose diária total máxima recomendada de prometazina para um indivíduo de 50 kg, dependendo da indicação para a qual o medicamento é prescrito. Verificou-se que doses diárias de 25 mg/kg por via intraperitoneal produzem mortalidade fetal em ratos.não foram realizados estudos específicos para testar a acção do fármaco no parto, lactação e desenvolvimento do recém-nascido animal, mas um estudo preliminar geral em ratos não indicou efeito nestes parâmetros. Embora se tenha verificado que os anti-histamínicos produzem mortalidade fetal em roedores, os efeitos farmacológicos da histamina no roedor não são paralelos aos do homem. Não existem estudos adequados e bem controlados de supositórios de HCl de prometazina em mulheres grávidas.supositórios de HCl de prometazina só devem ser utilizados durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.efeitos Nãoteratogénicos-supositórios de HCl de prometazina administrados a uma mulher grávida nas duas semanas seguintes ao parto podem inibir a agregação plaquetária no recém-nascido.

parto e parto –

prometazina HCl pode ser utilizado isoladamente ou como adjuvante dos analgésicos narcóticos durante o parto e o parto (ver dosagem e administração). Dados limitados sugerem que o uso de HCl prometazina durante o trabalho de parto e parto não tem um efeito apreciável sobre a duração do trabalho de parto ou parto e não aumenta o risco de necessidade de intervenção no recém-nascido. Desconhece-se o efeito no crescimento e desenvolvimento posteriores do recém-nascido (ver também efeitos Nãoteratogénicos).não se sabe se o HCl de prometazina é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reacções adversas graves em lactentes a partir de supositórios de HCl prometazina, deve ser tomada a decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.os supositórios de HCl de prometazina estão contra-indicados para utilização em doentes pediátricos com menos de dois anos de idade (ver advertências – Advertência Da caixa negra e utilização em doentes pediátricos).os supositórios de HCl de prometazina devem ser utilizados com precaução em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (ver advertências – utilização em doentes pediátricos).Utilização geriátrica-os estudos clínicos das formulações de prometazina não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.os medicamentos sedativos

podem causar confusão e sobre-sedação nos idosos; os doentes idosos devem geralmente ser iniciados com doses baixas de supositórios de HCl de prometazina e observados cuidadosamente.reacções adversas

sistema nervoso Central – a sonolência é o efeito mais proeminente do SNC deste fármaco. Sedação, sonolência, visão turva, tonturas, confusão, desorientação, e os sintomas extrapiramidais, tais como oculogyric crise, torticollis, e a língua protrusão; lassitude, zumbido, incoordenação, fadiga, euforia, nervosismo, diplopia, insônia, tremores, crises convulsivas, excitação, catatônico, como estados, histeria e alucinações também foram relatados.

Cardiovascular – aumento ou diminuição da pressão arterial, taquicardia, bradicardia, desmaio.Dermatológica-dermatite, fotossensibilidade, urticária.leucopenia hematológica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, agranulocitose.boca seca gastrintestinal, náuseas, vómitos, icterícia.

asma respiratória, sonolência nasal, depressão respiratória (potencialmente fatal) e apneia (potencialmente fatal). (Ver advertências – depressão respiratória).outro edema angioneurótico. Foi também notificada síndrome maligna dos neurolépticos (potencialmente fatal). (Ver advertências-síndrome maligna dos neurolépticos).reacções paradoxais-hiperexcitabilidade e movimentos anormais em doentes após uma administração única de HCl de prometazina. Se estas reacções ocorrerem, deve considerar-se a interrupção do HCl de prometazina e o uso de outros fármacos. Depressão respiratória, pesadelos, delírio e comportamento agitado também foram relatados em alguns destes pacientes.

sobredosagem

sinais e sintomas de sobredosagem com HCl de prometazina variam desde depressão ligeira do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular a hipotensão profunda, depressão respiratória, perda de consciência e morte súbita. Outras reacções notificadas incluem hiperreflexia, hipertonia, ataxia, atetose e reflexos extensor-plantar (reflexo de Babinski).a estimulação pode ser evidente, especialmente em crianças e doentes geriátricos. Raramente podem ocorrer convulsões. Foi notificada uma reacção de tipo paradoxal em crianças a receber doses únicas de 75 mg a 125 mg por via oral, caracterizada por hiperexcitabilidade e pesadelos.podem ocorrer sinais e sintomas semelhantes aos da atropina-boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, bem como sintomas gastrointestinais.o tratamento-o tratamento da sobredosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Apenas em casos de sobredosagem extrema ou sensibilidade individual é necessário monitorizar os sinais vitais, incluindo respiração, pulso, pressão arterial, temperatura e ECG. Pode ser administrado Carvão activado por via oral ou por lavagem, ou sulfato de sódio ou magnésio por via oral como catártico. Deve ser dada atenção ao restabelecimento de um intercâmbio respiratório adequado, através do fornecimento de uma via aérea patenteada e da instituição de ventilação assistida ou controlada. O Diazepam pode ser utilizado para controlar as convulsões. A acidose e as perdas de electrólitos devem ser corrigidas. Note-se que quaisquer efeitos depressivos do HCl de prometazina não são revertidos pela naloxona. Evite os analépticos que podem causar convulsões.o tratamento escolhido para a hipotensão resultante é a administração de fluidos intravenosos, acompanhada de reposicionamento, se indicado. No caso de os vasopressores serem considerados para o tratamento da hipotensão grave que não responde a fluidos intravenosos e reposicionamento, deve considerar-se a administração de norepinefrina ou fenilefrina. A epinefrina não deve ser utilizada, uma vez que a sua utilização em doentes com bloqueio adrenérgico parcial pode diminuir ainda mais a pressão arterial. As reacções extrapiramidais podem ser tratadas com agentes antiparkinsónicos anticolinérgicos, difenidramina ou barbitúricos. O oxigénio também pode ser administrado.a experiência limitada com a diálise indica que não ajuda.

prometazina supositórios dose e Administração

prometazina HCl supositórios estão contra – indicados para crianças com menos de 2 anos de idade (ver advertências-Advertência Da caixa negra e utilização em doentes pediátricos).supositórios de HCl de prometazina são apenas para administração rectal.alergia-a dose média é de 25 mg administrada antes da reforma; no entanto, 12.5 mg podem ser tomados antes das refeições e no momento da reforma, se necessário. Doses únicas de 25 mg ao deitar ou de 6, 25 a 12, 5 mg tomadas três vezes ao dia são normalmente suficientes. Após o início do tratamento em crianças ou adultos, a dose deve ser ajustada à menor quantidade adequada para aliviar os sintomas. A administração de cloridrato de prometazina em doses de 25 mg irá controlar pequenas reacções de transfusão de natureza alérgica.doença do movimento – a dose média para adultos é de 25 mg duas vezes por dia. A dose inicial deve ser tomada meia a uma hora antes da viagem prevista e repetida 8 a 12 horas depois, se necessário. Nos dias seguintes à viagem, recomenda-se a administração de 25 mg no caso de surgirem e novamente antes da refeição da noite. Para as crianças, podem ser administrados supositórios rectais de cloridrato de prometazina, 12, 5 a 25 mg, duas vezes por dia.

náuseas e vómitos – os antieméticos não devem ser utilizados em vómitos de etiologia desconhecida em crianças e adolescentes (ver advertências – utilização em doentes pediátricos).

a dose média efectiva de HCl de prometazina para a terapêutica activa de náuseas e vómitos em crianças ou adultos é de 25 mg; podem ser repetidas doses de 12, 5 a 25 mg, conforme necessário, com intervalos de 4 a 6 horas.para náuseas e vómitos em crianças, a dose habitual é de 0, 5 mg por libra de peso corporal, e a dose deve ser ajustada à idade e peso do doente e à gravidade da situação a ser tratada.para profilaxia de náuseas e vómitos, tal como durante a cirurgia e o período pós-operatório, a dose média é de 25 mg repetida em intervalos de 4 a 6 horas, conforme necessário.sedação-este medicamento alivia a apreensão e induz um sono tranquilo do qual o doente pode ser facilmente despertado. A administração de 12, 5 a 25 mg de HCl de prometazina por supositório rectal ao deitar proporcionará sedação em crianças. Os adultos geralmente necessitam de 25 a 50 mg para a noite, sedação pré-cirúrgica ou obstétrica.Uso pré e pós – operatório-prometazina HCl em doses de 12, 5 a 25 mg para crianças e doses de 50 mg para Adultos Na noite anterior à cirurgia alivia a apreensão e produz um sono tranquilo.para medicação pré-operatória, as crianças necessitam de doses de 0.5 mg por libra de peso corporal, em combinação com uma dose adequadamente reduzida de narcótico ou barbiturato e a dose adequada de um fármaco semelhante à atropina. A dose habitual em adultos é de 50 mg de prometazina HCl com uma dose adequadamente reduzida de narcótico ou barbitúrico e a quantidade necessária de um alcalóide da beladona.a sedação pós-operatória e a utilização adjuvante com analgésicos podem ser obtidas através da administração de 12, 5 a 25 mg em crianças e de doses de 25 a 50 mg em adultos.supositórios rectais de prometazina HCl não são recomendados para crianças com menos de 2 anos de idade.

Como é Promethazine Supositórios Fornecido

Promethazine HCl Supositórios USP, são disponíveis da seguinte forma:

Promethazine HCl Supositórios USP, 12,5 mg de papelão de 12 supositórios

(NDC 45802-758-30)

Promethazine HCl Supositórios USP, 25 mg caixa 12 supositórios

(NDC 45802-759-30)

ARMAZENAMENTO

Armazenamento refrigerado entre 2°-8°C (36°-46°F).

Dispense in well-closed container.

Fabricado Pela Perrigo

Bronx, NY 10457

Distribuído Por

Perrigo®

Allegan, MI 49010

www.perrigo.

Rev 12 – 18

3F400 RC J6

Painel de visualização Principal-12, 5 mg Cartonagem

Rx apenas

substituição que representa o identificador do produto que é afixado ou impresso no rótulo da embalagem do medicamento durante a operação de embalagem.