efeitos secundários
as seguintes reacções adversas são discutidas na secção Advertências e Precauções e abaixo:
- Reações de Hipersensibilidade
- Neurotoxicidade
- Clostridium difficile Associadas a Diarréia
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
em ensaios clínicos utilizando doses múltiplas de cefepima, 4137 doentes foram tratados com as doses recomendadas de cefepima (500 mg a 2 g intravenosas a cada 12 horas). Não houve mortes ou incapacidades permanentes pensadas relacionadas com a toxicidade da droga. Sessenta e quatro (1, 5%) doentes interromperam a medicação devido a reacções adversas. Trinta e três (51%) destes 64 doentes que interromperam a terapêutica fizeram-no por causa da erupção cutânea. A percentagem de doentes tratados com cefepima que interromperam o fármaco do estudo devido a reacções adversas relacionadas com o fármaco foi semelhante nas doses diárias de 500 mg, 1 g e 2 g de 12 em 12 horas (0, 8%, 1, 1% e 2%, respectivamente). No entanto, a incidência de interrupção devido a erupção cutânea aumentou com as doses mais elevadas recomendadas.
as seguintes reacções adversas (Tabela 5) foram identificadas em ensaios clínicos realizados na América do Norte (n=3125 doentes tratados com cefepima).
Tabela 5: Reações adversas em Cefepime Várias Doses de Dosagem Esquemas de Ensaios Clínicos na América do Norte
| Incidência igual ou maior do que 1% | Local de reações adversas (3%), incluindo flebite (1.3%), dor e/ou inflamação (0.6%)*; erupção cutânea (1.1%) |
| Incidência menor que 1%, mas maior que 0.1% | Colite (incluindo colite pseudomembranosa), diarréia, eritema, febre, dor de cabeça, náuseas, oral moniliasis, prurido, urticária, vaginite, vômitos, anemia |
Na maior dose de 2 g a cada 8 horas, a incidência de reações adversas foi maior entre as 795 pacientes que receberam a dose de cefepime. Consistiam em erupção cutânea (4%), diarreia (3%), náuseas (2%), vómitos (1%), prurido (1%), febre (1%) e cefaleias (1%).
as seguintes alterações laboratoriais adversas, com cefepima, foram observadas durante os ensaios clínicos realizados na América do Norte.
Tabela 6: Adversas Laboratório Alterações no Cefepime Várias Doses de Dosagem Esquemas de Ensaios Clínicos na América do Norte
| Incidência igual ou maior do que 1% | Coombs Positivo’ teste (sem hemólise) (16.2%); redução de fósforo (2.8%); aumento da Alanina Transaminase (ALT) (2.8%), Aspartato Transaminase (AST) (2.4%), eosinófilos (1.7%); anormal PPF (1.6%), Tempo de Protrombina (PT) (1.4%) |
| Incidência menor que 1%, mas maior do que 0,1% | Aumento da fosfatase alcalina, Azoto ureico (BUN), cálcio, creatinina, fósforo, potássio, bilirrubina total; diminuição do cálcio*, hematócrito, neutrófilos, plaquetas, glóbulos Brancos (WBC) |
| * Hipocalcemia foi mais comum entre os pacientes idosos. Não foram notificadas consequências clínicas de alterações no cálcio ou no fósforo. | |
Um perfil similar de segurança foi observado em ensaios clínicos de pacientes pediátricos
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas têm sido identificados durante a fase de pós-aprovação do uso de MAXIPIME. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos na América do Norte com cefepima, foram notificadas as seguintes reacções adversas durante a experiência mundial pós-comercialização. Tem sido notificada encefalopatia (perturbação da consciência, incluindo confusão, alucinações, estupor e coma), afasia, mioclonia, convulsões e estado epiléptico não convulsivo. foram notificados casos de anafilaxia incluindo choque anafiláctico, leucopenia transitória, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia.
uma Cefalosporina de Classe de Reações Adversas
além das reações adversas listadas acima que têm sido observados em pacientes tratados com cefepime, as seguintes reações adversas e alterações de exames laboratoriais têm sido relatados para a cefalosporina-classe de medicamentos antibacterianos:
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, disfunção renal, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunção hepática, incluindo colestase, e pancitopenia.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Maxipima (cloridrato de cefepima para injecção)