efeitos secundários
as seguintes reacções adversas são discutidas mais pormenorizadamente noutras secções da rotulagem:
- Aumento da Mortalidade em Pacientes Idosos com Demência Relacionada Psicose
- Pensamentos Suicidas e Comportamentos
- Cerebrovascular Reações Adversas, Incluindo acidente vascular cerebral, em Pacientes Idosos com Demência relacionada Psicose
- Síndrome Maligna dos Neurolépticos
- Discinesia tardia
- Alterações Metabólicas
- Hiperprolactinemia
- Leucopenia, Neutropenia, e Agranulocitose
- Hipotensão Ortostática e Síncope
- Falls
- Apreensões
- Potencial Cognitivo e Motor de Imparidade
- a Temperatura do Corpo Disregulação
- activação da Mania/hipomania
disfagia reacções adversas neurológicas em doentes com doença de Parkinson ou demência por corpos de Lewy a experiência dos ensaios clínicos com
devido aos ensaios clínicos serem realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
adultos
a informação abaixo é derivada de uma base de dados integrada de estudos clínicos para LATUDA constituída por 3799 doentes adultos expostos a uma ou mais doses de LATUDA para o tratamento da esquizofrenia e da depressão bipolar em estudos controlados com placebo. Esta experiência corresponde a uma experiência total de 1250, 9 doentes-anos. Um total de 1106 doentes tratados com LATUDA tiveram pelo menos 24 semanas e 371 doentes tratados com LATUDA tiveram pelo menos 52 semanas de exposição.os acontecimentos adversos durante a exposição ao tratamento em estudo foram obtidos por inquérito geral e por reacções adversas voluntariamente notificadas, bem como os resultados de exames físicos, sinais vitais, ECGs, pesos e exames laboratoriais. As experiências adversas foram registadas pelos investigadores clínicos utilizando a sua própria terminologia. A fim de fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que tiveram eventos adversos, os eventos foram agrupados em categorias padronizadas usando a terminologia MedDRA.
esquizofrenia
os resultados seguintes baseiam-se em estudos de curta duração, controlados com placebo, pré-comercialização para adultos, para a esquizofrenia, nos quais LATUDA foi administrado em doses diárias entre 20 e 160 mg (n=1508).as reacções adversas mais frequentes (incidência ≥ 5% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo) em doentes tratados com LATUDA foram sonolência, acatísia, sintomas extrapiramidais e náuseas.reacções adversas associadas à interrupção do tratamento: um total de 9.5% (143 / 1508) dos doentes tratados com LATUDA e 9, 3% (66 / 708) dos doentes tratados com placebo interromperam devido a reacções adversas. Não houve reacções adversas associadas à interrupção em indivíduos tratados com LATUDA que fossem pelo menos 2% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo.reacções adversas com uma incidência igual ou superior a 2% em doentes tratados com LATUDA:as reacções adversas associadas à utilização de LATUDA (incidência igual ou superior a 2%, arredondada à percentagem mais próxima e incidência de LATUDA superior ao placebo) que ocorreram durante a terapêutica aguda (até 6 semanas em doentes com esquizofrenia) são apresentadas na tabela 17.
posição numa tabela 17: Reações adversas em 2% ou Mais de LATUDA Doentes Tratados e Que Ocorreu a Maior Incidência do que nos Doentes Tratados com Placebo em Adultos de Curto prazo Esquizofrenia Estudos
| Porcentagem de Pacientes que relataram Reação | |||||||
| LATUDA | |||||||
| Corpo, Sistema ou Órgão de Classe | Placebo (N=708) (%) |
20mg/dia (N=71) (%) |
40mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
AllLATUDA (N=1508) (%) |
| Gastrointestinal Disorders | |||||||
| Nausea | 5 | 11 | 10 | 9 | 13 | 7 | 10 |
| Vomiting | 6 | 7 | 6 | 9 | 9 | 7 | 8 |
| Dyspepsia | 5 | 11 | 6 | 5 | 8 | 6 | 6 |
| Salivary Hypersecretion | <1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | |||||||
| Back Pain | 2 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 3 |
| Nervous System Disorders | |||||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 16 | 15 | 26 | 8 | 17 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 | 13 |
| Extrapyramidal Disorder** | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 | 14 |
| Dizziness | 2 | 6 | 4 | 4 | 5 | 6 | 4 |
| Psychiatric Disorders | |||||||
| Insomnia | 8 | 8 | 10 | 11 | 9 | 7 | 10 |
| Agitation | 4 | 10 | 7 | 3 | 6 | 5 | 5 |
| Anxiety | 4 | 3 | 6 | 4 | 7 | 3 | 5 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Somnolence includes adverse event terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence ** Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradicinesia, pinhão rigidez, babando, distonia, extrapiramidais transtorno, hypokinesia, rigidez muscular, oculogyric crise, distonia oromandibular, parkinsonismo, retardo do desenvolvimento psicomotor, língua espasmo, torticollis, o tremor, e trismo |
|||||||
Adversos Relacionados com a Dose de Reações na Esquizofrenia Estudos
Acatisia e os sintomas extrapiramidais foram relacionadas com a dose. A frequência de acatisia aumentou com a dose de 120 mg/dia (de 5,6% para LATUDA 20 mg, de 10,7% para LATUDA 40 mg, de 12,3% para LATUDA 80 mg, e de 22,0% para LATUDA 120 mg). A acatísia foi notificada por 7, 4% (9/121) dos doentes que receberam 160 mg / dia. Ocorreu acatísia em 3, 0% dos indivíduos que receberam placebo. A freqüência de sintomas extrapiramidais aumentou com a dose de 120 mg/dia (de 5,6% para LATUDA 20 mg, de 11,5% para LATUDA 40 mg, de 11,9% para LATUDA 80 mg, e de 22,0% para LATUDA 120 mg).
depressão Bipolar (monoterapia)
os resultados seguintes baseiam-se no estudo pré-comercialização de curta duração, controlado com placebo, para adultos, para a depressão bipolar, no qual o LATUDA foi administrado em doses diárias que variaram entre 20 e 120 mg (n=331).
Comumente Observadas Reações Adversas:
As reacções adversas mais frequentes (incidência ≥5%, no grupo de dose, e pelo menos duas vezes a taxa de placebo) em pacientes tratados com LATUDA foram acatisia, os sintomas extrapiramidais, sonolência, náuseas, vômitos, diarréia, e ansiedade.
Reações Adversas Associadas com a Interrupção do Tratamento:
Um total de 6,0% (20/331) LATUDA doentes tratados e 5,4% (9/168) dos doentes tratados com placebo em descontinuação devido a reações adversas. Não houve reacções adversas associadas à interrupção em indivíduos tratados com LATUDA que fossem pelo menos 2% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo.as reacções adversas que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 2% em doentes tratados com LATUDA: as reacções adversas associadas à utilização de LATUDA (incidência igual ou superior a 2%, arredondada para a percentagem mais próxima e incidência de LATUDA superior ao placebo) que ocorreram durante a terapêutica aguda (até 6 semanas em doentes com depressão bipolar) estão indicadas no quadro 18.
Tabela 18: Reações adversas em 2% ou Mais de LATUDA Doentes Tratados e Que Ocorreu a Maior Incidência do que nos Doentes Tratados com Placebo em Adultos de Curto prazo Monoterapia Depressão Bipolar Estudo
| Corpo, Sistema ou Órgão de Classe Dicionário derivada Termo |
A porcentagem de Pacientes que relataram Reação | |||
| Placebo (N=168) (%) |
LATUDA 20-60 mg/dia (N=164) (%) |
LATUDA 80-120 mg/day (N=167) (%) |
All LATUDA (N=331) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 8 | 10 | 17 | 14 |
| Vomiting | 2 | 2 | 6 | 4 |
| Diarrhea | 2 | 5 | 3 | 4 |
| Dry Mouth | 4 | 6 | 4 | 5 |
| Infections and Infestations | ||||
| Nasopharyngitis | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Influenza | 1 | <1 | 2 | 2 |
| Urinary Tract Infection | <1 | 2 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||||
| Back Pain | <1 | 3 | <1 | 2 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Extrapyramidal Symptoms* | 2 | 5 | 9 | 7 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 | 9 |
| Somnolence** | 7 | 7 | 14 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||||
| Anxiety | 1 | 4 | 5 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradicinesia, pinhão rigidez, babando, distonia, extrapiramidais transtorno, glabellar reflexo anormal, hypokinesia, rigidez muscular, oculogyric crise, distonia oromandibular, parkinsonismo, retardo do desenvolvimento psicomotor, língua espasmo, torticollis, o tremor, e trismo ** Sonolência inclui eventos adversos termos: sonolência diurna excessiva, hypersomnolence, sedação, e sonolência |
||||
Adversos Relacionados com a Dose de Reações na Monoterapia Estudo:
No adulto curto prazo, placebo-controlado (envolvendo o menor e o maior LATUDA intervalos de dose) as reações adversas que ocorreram com um valor superior a 5% de incidência em pacientes tratados com LATUDA em qualquer grupo de dose e maior do que o placebo em ambos os grupos foram náuseas (10.4%, de 17,4%), sonolência (de 7,3%, com 13,8%), acatisia (de 7,9%, com 10,8%), e os sintomas extrapiramidais (4.9%, 9.0%) para LATUDA de 20 a 60 mg/dia e LATUDA 80 a 120 mg/dia, respectivamente.
Depressão Bipolar
Terapia Adjuvante Com Lítio Ou Valproato
As seguintes conclusões são baseadas em dois adultos, a curto prazo, placebo-controlado premarketing estudos para a depressão bipolar em que LATUDA foi administrado em doses diárias que variam de 20 a 120 mg como terapia adjuvante com lítio ou valproato (n=360).as reacções adversas mais frequentes (incidência ≥5% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo) em indivíduos tratados com LATUDA foram acatísia e sonolência.
Reações Adversas Associadas com a Interrupção do Tratamento:
Um total de 5,8% (21/360) LATUDA doentes tratados e 4,8% (16/334) dos doentes tratados com placebo em descontinuação devido a reações adversas. Não houve reacções adversas associadas à interrupção em indivíduos tratados com LATUDA que fossem pelo menos 2% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo.reacções adversas com uma incidência igual ou superior a 2% em doentes tratados com LATUDA:as reacções adversas associadas à utilização de LATUDA (incidência igual ou superior a 2%, arredondada para a percentagem mais próxima e incidência de LATUDA superior ao placebo) que ocorreram durante a terapêutica aguda (até 6 semanas em doentes com depressão bipolar) são apresentadas na tabela 19.
tabela 19: Reações adversas em 2% ou Mais de LATUDA Doentes Tratados e Que Ocorreu a Maior Incidência do que nos Doentes Tratados com Placebo em Adultos de Curto prazo Terapia Adjuvante Depressão Bipolar Estudos
| Corpo, Sistema ou Órgão de Classe Dicionário derivada Termo |
Porcentagem de Pacientes que relataram Reação | |
| Placebo (N=334) (%) |
LATUDA de 20 a 120 mg/dia (N=360) (%) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 10 | 14 |
| Vomiting | 1 | 4 |
| General Disorders | ||
| Fatigue | 1 | 3 |
| Infections and Infestations | ||
| Nasopharyngitis | 2 | 4 |
| Investigations | ||
| Weight Increased | <1 | 3 |
| Metabolism and Nutrition Disorders | ||
| Increased Appetite | 1 | 3 |
| Nervous System Disorders | ||
| Extrapyramidal Symptoms* | 9 | 14 |
| Somnolence** | 5 | 11 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Psychiatric Disorders | ||
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer *Extrapyramidal symptoms include adverse event terms: bradiquinesia, rigidez da roda dentada, babar, distonia, distúrbio extrapiramidal, reflexo glabelar anormal, hipocinesia, rigidez muscular, crise oculogírica, distonia oromandibular, parkinsonismo, atraso psicomotor, espasmo da língua, torcicolo, tremor e trismo * a sonolência inclui termos de acontecimentos adversos: hipersónia, hypersomnolence, sedação e sonolência |
||
Adolescentes
As seguintes conclusões são baseadas em curto prazo, placebo-controlado adolescente de estudo para a esquizofrenia em que LATUDA foi administrado em doses diárias variando de 40 (N=110) 80 mg (N=104).reacções adversas frequentemente observadas:
As reacções adversas mais frequentes (incidência ≥5% e pelo menos duas vezes a taxa de placebo) em pacientes adolescentes (13 a 17 anos) tratados com LATUDA foram sonolência, náuseas, acatisia, os sintomas extrapiramidais (não-acatisia, 40mg apenas), vômitos, e rinorréia/rinite (80mg apenas).
reacções adversas associadas à interrupção do tratamento:
a incidência de interrupção devido a reacções adversas entre os doentes adolescentes com LATUDA e com placebo (13 a 17 anos) foi de 4% e 8%, respectivamente.as reacções adversas que ocorreram com uma incidência igual ou superior a 2% em doentes tratados com LATUDA: as reacções adversas associadas com o uso de LATUDA (incidência igual ou superior a 2%, arredondada para a percentagem mais próxima e incidência de LATUDA superior ao placebo) que ocorreram durante a terapêutica aguda (até 6 semanas em doentes adolescentes com esquizofrenia) são apresentadas na tabela 20.
posição numa tabela 20: Reações adversas em 2% ou Mais de LATUDA Doentes Tratados e Que Ocorreu a Maior Incidência do que nos Doentes Tratados com Placebo em Adolescentes de Curto prazo Esquizofrenia Estudo
| Corpo, Sistema ou Órgão de Classe Dicionário derivada Termo |
A porcentagem de Pacientes que relataram Reação | |||
| Placebo (N=112) |
LATUDA 40 mg/dia (N=110) |
LATUDA 80 mg/dia (N=104) |
All LATUDA (N=214) |
|
| Gastrointestinal Disorders | ||||
| Nausea | 3 | 13 | 14 | 14 |
| Vomiting | 2 | 8 | 6 | 8 |
| Diarrhea | 1 | 3 | 5 | 4 |
| Dry Mouth | 0 | 2 | 3 | 2 |
| Infections and Infestations | ||||
| Viral Infection** | 6 | 11 | 10 | 10 |
| Rhinitis*** | 2 | <1 | 8 | 4 |
| Oropharyngeal pain | 0 | <1 | 3 | 2 |
| Tachycardia | 0 | 0 | 3 | 1 |
| Nervous System Disorders | ||||
| Somnolence* | 7 | 15 | 13 | 15 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 | 9 |
| Dizziness | 1 | 5 | 5 | 5 |
| Note: Valores foram arredondados para o inteiro mais próximo * Sonolência inclui eventos adversos termos: sonolência diurna excessiva, sedação e sonolência ** Infecção Viral inclui eventos adversos termos: nasofaringite, gripe, infecção viral, infecção do trato respiratório superior *** Rinite inclui eventos adversos termos: a rinite alérgica rinite, rinorréia, congestão nasal |
||||
os Sintomas Extrapiramidais
Esquizofrenia
os Adultos
a curto prazo, controlados com placebo, em esquizofrenia estudos, para LATUDA doentes tratados, a incidência de relatos de eventos relacionados com os sintomas extrapiramidais (EPS), excluindo acatisia e inquietação, foi de 13,5%, contra 5,8% em doentes tratados com placebo. A incidência de acatísia nos doentes tratados com LATUDA foi de 12, 9% versus 3, 0% nos doentes tratados com placebo. A incidência de EPS por dose é apresentada na tabela 21.
tabela 21: Incidence of EPS Compared to Placebo in Adult Schizophrenia Studies
| Adverse Event Term | LATUDA | |||||
| Placebo (N=708) (%) |
20 mg/day (N=71) (%) |
40 mg/day (N=487) (%) |
80 mg/day (N=538) (%) |
120 mg/day (N=291 ) (%) |
160 mg/day (N=121) (%) |
|
| All EPS events | 9 | 10 | 21 | 23 | 39 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/ Restlessness | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 |
| Akathisia | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 |
| Dystonia* | <1 | 0 | 4 | 5 | 7 | 2 |
| Parkinsonism** | 5 | 6 | 9 | 8 | 17 | 11 |
| Restlessness | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 |
| Nota: os Valores foram arredondados para o inteiro mais próximo * Distonia inclui eventos adversos termos: distonia, oculogyric crise, distonia oromandibular, língua espasmo, torticollis, e trismo ** Parkinsonismo inclui eventos adversos termos: bradicinesia, pinhão rigidez, babando, extrapiramidais transtorno, hypokinesia, rigidez muscular, parkinsonismo, retardo do desenvolvimento psicomotor e tremor |
||||||
Adolescentes
a curto prazo, placebo-controlado, estudo da esquizofrenia em adolescentes, a incidência de EPS, excluindo os eventos relacionados a acatisia, para LATUDA doentes tratados foi maior na década de 40 mg (10%) e a 80 mg (7.7%) grupos de tratamento vs. placebo (3.6%); e a incidência de acatisia de eventos relacionados para LATUDA doentes tratados foi de 8,9% vs. 1.8% para os doentes tratados com placebo. A incidência de EPS por dose é apresentada na tabela 22.
posição numa tabela 22: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adolescent Schizophrenia Study
| Adverse Event Term | LATUDA | ||
| Placebo (N=112) (%) |
40 mg/day (N=110) (%) |
80 mg/day (N=104) (%) |
|
| All EPS events | 5 | 14 | 14 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 4 | 7 | 7 |
| Akathisia | 2 | 9 | 9 |
| Parkinsonism** | <1 | 4 | 0 |
| Dyskinesia | <1 | <1 | 1 |
| Dystonia* | 0 | <1 | 1 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: distonia, trismo, oculogyric crise, distonia oromandibular, língua espasmo, e torticollis ** Parkinsonismo inclui eventos adversos termos: bradicinesia, babando, extrapiramidais transtorno, glabellar reflexo anormal, hypokinesia, parkinsonismo, e retardo do desenvolvimento psicomotor |
|||
Depressão Bipolar
Monoterapia
No adulto curto prazo, placebo-controlados de monoterapia depressão bipolar estudo, para LATUDA doentes tratados, a incidência de relatos de eventos relacionados com a EPS, excluindo acatisia e a agitação foi de 6.9% versus 2, 4% para os doentes tratados com placebo. A incidência de acatísia nos doentes tratados com LATUDA foi de 9, 4% versus 2, 4% nos doentes tratados com placebo. A incidência de EPS por grupos de dose é apresentada na Tabela 23.
posição numa tabela 23: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Adverse Event Term | Placebo (N=168) (%) |
LATUDA | |
| 20 to 60 mg/day (N=164) (%) |
80 to 120 mg/day (N=167) (%) |
||
| All EPS events | 5 | 12 | 20 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 2 | 5 | 9 |
| Akathisia | 2 | 8 | 11 |
| Dystonia* | 0 | 0 | 2 |
| Parkinsonism** | 2 | 5 | 8 |
| Restlessness | <1 | 0 | 3 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradicinesia, pinhão rigidez, babando, extrapiramidais transtorno, glabellar reflexo anormal, hypokinesia, rigidez muscular, parkinsonismo, retardo do desenvolvimento psicomotor e tremor |
|||
Terapia Adjuvante com Lítio ou Valproato
No adulto curto prazo, placebo-controlado terapia adjuvante depressão bipolar estudos, para LATUDA doentes tratados, a incidência de EPS, excluindo acatisia e inquietação, foi de 13,9% em relação a 8,7% para o placebo. A incidência de acatísia em doentes tratados com LATUDA foi de 10, 8% versus 4.8% para os doentes tratados com placebo. A incidência de EPS é apresentada no quadro 24.
tabela 24: Incidence of EPS Compared to Placebo in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Adverse Event Term | Placebo (N=334) (%) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) (%) |
| All EPS events | 13 | 24 |
| All EPS events, excluding Akathisia/Restlessness | 9 | 14 |
| Akathisia | 5 | 11 |
| Dystonia* | <1 | 1 |
| Parkinsonism** | 8 | 13 |
| Restlessness | <1 | 4 |
| Note: Figures rounded to the nearest integer * Dystonia includes adverse event terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus ‘ ** Parkinsonism includes adverse event terms: bradicinesia, pinhão rigidez, babando, extrapiramidais transtorno, glabellar reflexo anormal, hypokinesia, rigidez muscular, parkinsonismo, retardo do desenvolvimento psicomotor e tremor |
||
a curto prazo, controlados com placebo, em esquizofrenia e a depressão bipolar estudos, dados foram coletados objetivamente na Simpson Angus Rating Scale (SAS) para os sintomas extrapiramidais (EPS), a Acatisia de Barnes Escala (BAS) para acatisia e o Movimento Involuntário Anormal Scale (AIMS) para discinesias.
Esquizofrenia
os Adultos
A alteração média da linha de base para LATUDA doentes tratados para o SAS, o BAS e o OBJETIVO era comparável ao de doentes tratados com placebo, com exceção da Acatisia de Barnes Escala de pontuação global (LATUDA, 0.1; placebo, 0.0). A percentagem de pacientes que passou de normal para anormal foi maior na LATUDA doentes tratados versus placebo para o BAS (LATUDA, com 14,4%; placebo, 7.1%), a SAS (LATUDA, 5.0%; placebo, 2,3%) e os OBJETIVOS (LATUDA, de 7,4%; placebo, 5.8%).
Adolescentes
a alteração média dos valores basais para os doentes tratados com LATUDA e com esquizofrenia adolescente no SAS, BAS e AIMS foi comparável aos doentes tratados com placebo. A percentagem de pacientes que passou de normal para anormal foi maior na LATUDA doentes tratados versus placebo para o BAS (LATUDA, 7.0%; placebo, de 1,8%), a SAS (LATUDA, com 8,3%; placebo, 2,7%) e os OBJETIVOS (LATUDA, de 2,8%; placebo, de 0,9%).
depressão Bipolar
onoterapia
a alteração média do valor basal para os doentes adultos tratados com LATUDA para o SAS, o BAS e o AIMS foi comparável aos doentes tratados com placebo. A percentagem de pacientes que passou de normal para anormal foi maior na LATUDA doentes tratados versus placebo para o BAS (LATUDA, de 8,4%; placebo, de 5,6%), o SAS (LATUDA, de 3,7%; placebo, de 1,9%) e os OBJETIVOS (LATUDA, de 3,4%; placebo, 1.2%).
terapêutica adjuvante com lítio ou valproato
a alteração média do valor basal para os doentes adultos tratados com LATUDA para o SAS, o BAS e o AIMS foi comparável aos doentes tratados com placebo. A percentagem de pacientes que passou de normal para anormal foi maior na LATUDA doentes tratados versus placebo para o BAS (LATUDA, de 8,7%; placebo, de 2,1%), SAS (LATUDA, de 2,8%; placebo, de 2,1%) e os OBJETIVOS (LATUDA, de 2,8%; placebo, de 0,6%).os sintomas de distonia, contracções anormais prolongadas dos grupos musculares, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer com doses baixas, ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade com alta potência e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração. Observa-se um risco elevado de distonia aguda em homens e em grupos etários mais jovens.
Esquizofrenia
os Adultos
a curto prazo, controlados com placebo, em esquizofrenia, estudos clínicos, a distonia ocorreu em 4,2% do LATUDA-temas tratados (0.0% LATUDA 20 mg, de 3,5% LATUDA 40 mg, de 4,5% LATUDA 80 mg, de 6,5% LATUDA 120 mg e 2,5% LATUDA 160 mg), em comparação com 0.8% dos indivíduos que receberam placebo. Sete indivíduos (0, 5%, 7/1508) interromperam os ensaios clínicos devido a acontecimentos distónicos – quatro estavam a receber LATUDA 80 mg/dia e três estavam a receber LATUDA 120 mg / dia.
Adolescentes
no estudo de esquizofrenia, adolescente, de curto prazo, controlado com placebo, ocorreu distonia em 1% dos doentes tratados com LATUDA (1% de LATUDA 40 mg e 1% de LATUDA 80 mg) em comparação com 0% dos doentes a receber placebo. Nenhum doente interrompeu o estudo clínico devido a acontecimentos distónicos.
Depressão Bipolar
Monoterapia
No adulto curto prazo, flexível dose, placebo-controlados de monoterapia depressão bipolar estudo, a distonia ocorreu em 0,9% dos LATUDA-temas tratados (de 0,0% e 1.8% para LATUDA de 20 a 60 mg/dia e LATUDA 80 a 120 mg/dia, respectivamente), em comparação com 0.0% dos indivíduos que receberam placebo. Nenhum indivíduo interrompeu o estudo clínico devido a acontecimentos distónicos.
Terapia Adjuvante com Lítio ou Valproato
No adulto curto prazo, flexível dose, placebo-controlado terapia adjuvante depressão bipolar estudos, distonia ocorreu em 1,1% dos LATUDA-temas tratados (de 20 a 120 mg) comparado com 0,6% dos indivíduos que receberam placebo. Nenhum indivíduo interrompeu o estudo clínico devido a acontecimentos distónicos.
Outras Reações Adversas Observadas Durante O Premarketing Avaliação De LATUDA
a Seguir está uma lista de reações adversas relatadas por pacientes adultos tratados com LATUDA em várias doses ≥ 20 mg uma vez por dia dentro do premarketing base de dados de 2905 pacientes com esquizofrenia. As reações listadas são aquelas que podem ser de importância clínica, bem como as reações que estão plausivelmente relacionadas com o medicamento por motivos farmacológicos ou outros. As reacções listadas na tabela 16 ou as que aparecem em outras partes do rótulo da cauda não estão incluídas. Embora as reacções notificadas tenham ocorrido durante o tratamento com LATUDA, não foram necessariamente causadas por esta.
as Reações são categorizadas por órgão de classe e listadas em ordem decrescente de freqüência de acordo com as seguintes definições: aquelas que ocorrem em pelo menos 1/100 pacientes (frequente) (apenas os não estiver listado na tabulados os resultados de estudos controlados com placebo, aparecem nesta listagem); aquelas que ocorrem em 1/100 a 1/1000 pacientes (pouco frequente); e aquelas que ocorrem em menos do que 1/1000 pacientes (raro).doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: anemia
doenças Cardíacas: Frequentes: taquicardia; pouco frequentes: bloqueio AV de 1º grau, angina pectoris, bradicardia
Ouvido e Labirinto Transtornos: pouco frequentes: vertigens
Distúrbios Oculares: Frequentes: visão turva
doenças Gastrointestinais: Frequentes: dor abdominal, diarréia; pouco frequentes: gastrite
Perturbações Gerais e Administrativas as Condições do Local: Raros: morte súbita
Investigações: Frequentes: CPK aumentada
o Metabolismo e Nutricionais doenças do Sistema: Frequentes: diminuição do apetite
afecções Musculosqueléticas e dos Tecidos Conjuntivos: Raro: rhabdomyolysis
Nervous System Disorders: Infrequent: cerebrovascular accident, dysarthria
Psychiatric Disorders: Infrequent: abnormal dreams, panic attack, sleep disorder
Renal and Urinary Disorders: Infrequent: dysuria; Rare: renal failure
Reproductive System and Breast Disorders: Infrequent: amenorrhea, dysmenorrhea; Rare: breast enlargement, breast pain, galactorrhea, erectile dysfunction
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Frequent: rash, pruritus; Rare: angioedema
Vascular Disorders: Frequent: hipertensão arterial
Laboratório de análises Clínicas Alterações
Esquizofrenia
os Adultos
a Creatinina Sérica: No curto prazo, placebo-controlados, a alteração média da linha de Base na creatinina sérica foi de +0.05 mg/dL para LATUDA doentes tratados em comparação a +0.02 mg/dL para os doentes tratados com placebo. Ocorreu uma alteração da creatinina do normal para o elevado em 3, 0% (43 / 1453) dos doentes tratados com LATUDA e 1, 6% (11 / 681) com placebo. O limiar para o valor elevado da creatinina variou de > 0,79 a > 1.3 mg / dL com base na definição laboratorial centralizada para cada estudo (tabela 25).
tabela 25: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in Adult Schizophrenia Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=708) |
LATUDA 20 mg/day (N=71) |
LATUDA 40 mg/day (N=487) |
LATUDA 80 mg/day (N=538) |
LATUDA 120 mg/day (N=291) |
LATUDA 160 mg/day (N=121) |
| Creatinina Sérica Elevados | 2% | 1% | 2% | 2% | 5% | 7% |
Adolescentes
a Creatinina Sérica: a curto prazo, placebo-controlado, adolescentes esquizofrenia estudo, a média de mudança de linha de Base na creatinina sérica foi -0.009 mg/dL para LATUDA doentes tratados em comparação a +0.017 mg/dL para os doentes tratados com placebo. Ocorreu uma alteração da creatinina entre o normal e o Alto (com base na definição laboratorial centralizada) em 7, 2% (14 / 194) dos doentes tratados com LATUDA e em 2.9% (3/103) on placebo (Table 26).
Table 26: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adolescent Schizophrenia Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=103) |
LATUDA 40 mg/day (N=97) |
LATUDA 80 mg/day (N=97) |
| Serum Creatinine Elevated | 2.9% | 7.2% | 7.2% |
Depressão Bipolar
Monoterapia
a Creatinina Sérica: No adulto a curto prazo, flexível dose, placebo-controlados de monoterapia depressão bipolar estudo, a alteração média da linha de Base na creatinina sérica foi de +0,01 mg/dL para LATUDA tratados pacientes em relação à -0.02 mg/dL para os doentes tratados com placebo. Um creatinina mudança de normal para alta ocorreu em 2.8% (9/322) de LATUDA doentes tratados e 0,6% (1/162) placebo (Tabela 27).
posição numa tabela 27: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Monotherapy Bipolar Depression Study
| Laboratory Parameter | Placebo (N=168) |
LATUDA 20 to 60 mg/day (N=164) |
LATUDA 80 to 120 mg/day (N=167) |
| Serum Creatinine Elevated | <1% | 2% | 4% |
Terapia Adjuvante com Lítio ou Valproato
a Creatinina Sérica: Em adultos, a curto prazo, placebo-controlado premarketing adjuvante estudos para a depressão bipolar, a alteração média da linha de Base na creatinina sérica foi de +0,04 mg/dL para LATUDA tratados pacientes em relação à -0.01 mg/dL para os doentes tratados com placebo. Ocorreu uma alteração da creatinina do normal para o elevado em 4, 3% (15 / 360) dos doentes tratados com LATUDA e 1, 6% (5 / 34) com placebo (tabela 28).
tabela 28: Serum Creatinine Shifts from Normal at Baseline to High at Study End-Point in the Adult Adjunctive Therapy Bipolar Depression Studies
| Laboratory Parameter | Placebo (N=334) |
LATUDA 20 to 120 mg/day (N=360) |
| Serum Creatinine Elevated | 2% | 4% |
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified durante a utilização pós-aprovação do Latuda. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.reacções de hipersensibilidade: urticária, inchaço da garganta, inchaço da língua e dispneia.
hiponatremia
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Latuda (comprimidos de HCL lurasidona para administração Oral)