INVEGA SUSTENNA® recursos de doentes para a sua prática

contra-indicações: INVEGA SUSTENNA® está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à paliperidona, risperidona ou a qualquer dos excipientes da formulação INVEGA SUSTENNA®.reacções adversas cerebrovasculares: acontecimentos adversos cerebrovasculares (p.ex. acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais, foram notificados com maior incidência em doentes idosos com demência associada a psicose que tomaram risperidona, Aripiprazol e olanzapina em comparação com placebo. Não foram realizados estudos com paliperidona oral, INVEGA SUSTENNA® ou paliperidona palmitato de libertação prolongada, de 3 meses, em doentes idosos com demência. Estes medicamentos não estão aprovados para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.síndrome maligna dos neurolépticos (SMN): a SMN, um complexo de sintomas potencialmente fatal, foi notificada com a utilização de medicamentos antipsicóticos, incluindo a paliperidona. As manifestações clínicas incluem rigidez muscular, febre, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (ver informação completa sobre prescrição). O tratamento deve incluir a interrupção imediata dos fármacos antipsicóticos e outros fármacos que não sejam essenciais para a terapêutica concomitante, tratamento sintomático Intensivo e monitorização clínica apertada, e tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes.prolongamento do intervalo QT: a Paliperidona causa um ligeiro aumento no intervalo QT corrigido (QTc). Evite o uso de fármacos que também aumentem o intervalo QTc e em doentes com factores de risco para o intervalo QTc prolongado. A paliperidona também deve ser evitada em doentes com síndrome de QT longo congénito e em doentes com antecedentes de arritmias cardíacas. Certas circunstâncias podem aumentar o risco de ocorrência de torsades de pointes e/ou morte súbita em associação com o uso de medicamentos que prolongam o intervalo QTc.discinésia tardia (TD): TD é uma síndrome de movimentos potencialmente irreversíveis, involuntários, discinéticos que se podem desenvolver em doentes tratados com medicamentos antipsicóticos. Pensa-se que o risco de desenvolvimento de TD e a probabilidade de movimentos discinéticos se tornarem irreversíveis aumentam com a duração do tratamento e a dose cumulativa total, mas podem desenvolver-se após um tratamento relativamente breve com doses baixas. Os doentes idosos do sexo feminino parecem estar em maior risco de desenvolver TD, embora seja impossível prever quais os doentes que irão desenvolver a síndrome. A prescrição deve ser consistente com a necessidade de minimizar o risco de TD (ver informação completa sobre a prescrição). Descontinuar o medicamento, se clinicamente apropriado. A síndrome pode ser alterada, parcial ou completamente, se o tratamento antipsicótico for interrompido.alterações metabólicas

: os fármacos antipsicóticos atípicos têm sido associados a alterações metabólicas que podem aumentar o risco cardiovascular/cerebrovascular. Estas alterações metabólicas incluem hiperglicemia, dislipidemia e aumento de peso corporal. Embora todas as drogas da classe tenham mostrado produzir algumas mudanças metabólicas, cada droga tem seu próprio perfil de risco específico.hiperglicemia e Diabetes Mellitus: hiperglicemia e diabetes mellitus, em alguns casos extremos e associados a cetoacidose, coma hiperosmolar ou morte, foram notificados em doentes tratados com todos os antipsicóticos atípicos (APS). Os doentes que iniciem o tratamento com EPA que tenham ou estejam em risco de sofrer de diabetes mellitus devem ser submetidos a análises de glucose no sangue em jejum no início e durante o tratamento. Os doentes que desenvolvam sintomas de hiperglicemia durante o tratamento devem também ser submetidos a análises de glucose no sangue em jejum. Todos os doentes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorizados relativamente a sintomas de hiperglicemia. Alguns doentes necessitam de continuação do tratamento antidiabético apesar da descontinuação do fármaco suspeito.dislipidemia: foram observadas alterações indesejáveis em doentes tratados com antipsicóticos atípicos.aumento de peso: foi observado aumento de peso com a utilização antipsicótica atípica. Recomenda-se a monitorização clínica do peso.hipotensão ortostática e síncope: INVEGA SUSTENNA® pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua actividade bloqueadora alfa-adrenérgica. INVEGA SUSTENNA® deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou condições que predisponham os doentes a hipotensão (por exemplo, desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos antihipertensores). A monitorização deve ser considerada em doentes que possam constituir motivo de preocupação.quedas: Sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial foram notificadas com a utilização de antipsicóticos, incluindo INVEGA SUSTENNA®, que podem conduzir a quedas e, consequentemente, fracturas ou outras lesões relacionadas com a queda. Para os doentes, particularmente os idosos, com doenças, condições ou medicamentos que possam exacerbar estes efeitos, avaliar o risco de quedas ao iniciar o tratamento antipsicótico e recorrentemente para os doentes em terapêutica antipsicótica a longo prazo.leucopenia, Neutropenia e agranulocitose foram notificados com antipsicóticos, incluindo INVEGA SUSTENNA®. Em doentes com uma história clinicamente significativa de contagem baixa de glóbulos brancos/contagem absoluta de neutrófilos (can) ou de leucopenia/neutropenia induzida por fármacos, deve efectuar-se frequentemente uma contagem sanguínea completa durante os primeiros meses de tratamento. Considere a descontinuação de INVEGA SUSTENNA® ao primeiro sinal de um declínio clinicamente significativo no número de glóbulos brancos na ausência de outros factores causadores. Monitorize os doentes com neutropenia clinicamente significativa quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e trate imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Interromper o tratamento com INVEGA SUSTENNA® em doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos<1000/mm3) e seguir os respectivos leucócitos até à recuperação.

hiperprolactinemia: tal como acontece com outros fármacos que antagonizam os receptores D2 da dopamina, INVEGA SUSTENNA® aumenta os níveis de prolactina, e a elevação persiste durante a administração crónica. A paliperidona tem um efeito de elevação da prolactina semelhante à risperidona, que está associada a níveis mais elevados de elevação da prolactina do que outros agentes antipsicóticos.potencial para perturbações cognitivas e motoras: Sonolência, sedação e tonturas foram notificadas como reacções adversas em indivíduos tratados com INVEGA SUSTENNA®. INVEGA SUSTENNA® tem o potencial de prejudicar o julgamento, pensamento ou habilidades motoras. Os pacientes devem ser advertidos sobre a realização de atividades que requerem alerta mental, tais como operar máquinas perigosas, incluindo veículos a motor, até que eles estejam razoavelmente certos de que INVEGA SUSTENNA® não os afeta negativamente.convulsões: INVEGA SUSTENNA® deve ser utilizado com precaução em doentes com história de convulsões ou com condições que possam diminuir o limiar convulsivo. Condições de menor limiar convulsivo podem ser mais prevalentes em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.administração: para injecção intramuscular apenas por um profissional de saúde usando apenas as agulhas fornecidas no kit INVEGA SUSTENNA®. Deve ter-se cuidado para evitar a injecção inadvertida num vaso sanguíneo.Interacções medicamentosas: fortes indutores da CYP3A4/glicoproteína-P (gp-P): evitar a utilização de um indutor forte do CYP3A4 e/ou da gp-P (por exemplo, carbamazepina, rifampina, hipericão) durante um intervalo posológico de INVEGA SUSTENNA®. Se for necessário administrar um indutor potente, deve considerar-se a gestão do doente utilizando comprimidos de libertação prolongada de paliperidona.gravidez / aleitamento: INVEGA SUSTENNA® pode causar sintomas extrapiramidais e / ou de privação em recém-nascidos com exposição ao terceiro trimestre. Aconselhe as doentes a notificar o seu profissional de saúde caso engravidem ou tencionem engravidar durante o tratamento com INVEGA SUSTENNA®. As doentes devem ser avisadas de que existe um registo de gravidez que monitoriza os resultados em mulheres expostas a INVEGA SUSTENNA® durante a gravidez. INVEGA SUSTENNA® pode passar para o leite materno humano. Os benefícios da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de INVEGA SUSTENNA® e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente amamentado de INVEGA SUSTENNA® ou a condição subjacente da mãe.as reacções adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos em doentes com esquizofrenia (≥5% e duas vezes placebo) foram reacções no local de injecção, sonolência/sedação, tonturas, acatísia e perturbações extrapiramidais. Não ocorreram acontecimentos adversos a uma taxa ≥5% e duas vezes placebo durante o estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, com a duração de 15 meses, em doentes com perturbações esquizoafectivas. As seguintes reacções adversas ocorreram mais frequentemente (uma diferença ≥2% vs. placebo) no estudo de longo prazo em doentes com perturbação esquizoafectiva: aumento de peso, nasofaringite, cefaleias, hiperprolactinemia e pirexia.por favor, Clique aqui para ler toda a informação de prescrição, incluindo o aviso de caixa, para INVEGA SUSTENNA®.