Grupo Placebo: o que acontece após a autorização de uma vacina COVID?

Se um coronavírus vacina está autorizado nos Estados Unidos antes do final do ano, serão os participantes que receberam um placebo de sair correndo para ser vacinado?embora a questão não tenha recebido muita atenção entre o público em geral, é uma questão que preocupa especialistas em Saúde e fabricantes farmacêuticos.atualmente dezenas de milhares de Pessoas nos Estados Unidos e outros países estão participando como voluntários no que é conhecido como fase três ensaios clínicos.

normalmente metade recebe a vacina experimental, enquanto os restantes recebem um placebo, embora não saibam qual deles foi administrado.

O objectivo é observar ao longo dos meses quantas pessoas em cada grupo contraiem naturalmente o vírus e adoecem da COVID-19.

Se o número de participantes vacinados contraindo COVID-19 é pelo menos 50 por cento menor do que no grupo placebo, a Autoridade de drogas dos EUA FDA pode conceder-lhe autorização de uso de emergência.

mas para uma autorização permanente, a FDA requer um período de estudo mais longo-geralmente seis meses.

O objectivo é confirmar a segurança da vacina, uma vez que certos efeitos secundários raros podem não ser detectados durante o período de dois meses actualmente previsto para aprovação de utilização de emergência.o problema é que, geralmente, por razões éticas, uma vez que um medicamento ou vacina é autorizado, os participantes que receberam um placebo em um ensaio clínico são informados disso.

podem então, compreensivelmente, pedir a vacina real ou procurar eles próprios, mas isso diminuiria o grupo placebo.ao fazê-lo, evitaria uma comparação a longo prazo entre o grupo placebo e os que foram inicialmente vacinados.

o risco é ainda maior para dezenas de ensaios ainda não realizados em grande escala: quem correria o risco de receber um placebo se uma vacina estivesse disponível ao público?a questão foi discutida na quinta-feira em uma reunião do Comitê Consultivo da FDA sobre vacinas, mas nenhuma solução real foi alcançada.

‘responsabilidade ética’

Doran Fink da Divisão de vacinas da FDA observou que os ensaios podem continuar entre as populações para as quais ainda não foi autorizada nenhuma vacina ou para as que não têm doses disponíveis.mas o dilema é real para a maioria.

“reconhecemos que é provável que surjam situações em que já não é eticamente permitido e, portanto, já não é possível continuar o seguimento controlado com placebo num ensaio em curso ou iniciar um ensaio controlado com placebo”, Fink disse quinta-feira.Não tenho remédios específicos para oferecer. Neste momento, pedimos aos fabricantes de vacinas e às outras agências governamentais envolvidas na realização destes ensaios que pensassem cuidadosamente sobre como garantiriam a retenção dos ensaios clínicos.”

uma das duas empresas que esperam solicitar autorização de uso de emergência até o final de novembro nos Estados Unidos, Moderna (a outra é a Pfizer), pediu instruções das autoridades.”aqueles participantes estão começando a perguntar quando eles vão saber se eles recebem a vacina de estudo, ou placebo”, disse Jacqueline Miller, da Moderna, que falou na mesma reunião.a Pfizer e o seu parceiro alemão BioNTech escreveram uma carta à FDA dizendo que têm “uma responsabilidade ética” de informar os membros do grupo placebo e apelaram à Agência para estar aberta a outros métodos para avaliar as vacinas.

Por enquanto, a FDA tem apenas uma instrução: continuar os ensaios enquanto for viável.