efeitos secundários
a segurança dos comprimidos de DOSTINEX foi avaliada em mais de 900 doentes com perturbações hiperprolactinémicas. A maioria dos acontecimentos adversos foi de gravidade moderada ou moderada.
num estudo de 4 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo,o tratamento consistiu em placebo ou cabergolina em doses fixas de 0, 125,0, 5, 0, 75 ou 1, 0 mg duas vezes por semana. As Doses foram reduzidas para metade durante a primeira semana. Uma vez que foi observado um efeito relacionado com a dose apenas para as náuseas, os quatro grupos de tratamento com cabergolin foram combinados. A incidência dos candidatos mais comuns durante o estudo controlado com placebo é apresentada na tabela seguinte.
a Incidência de relatos de Eventos Adversos Durante the4 Semanas, Duplo-Cego, Placebo – Controlado de Avaliação
Em 8 semanas, duplo-cego período do comparativetrial com a bromocriptina, DOSTINEX (na dose de 0,5 mg, duas vezes por semana) foi discontinuedbecause de um evento adverso em 4 de 221 pacientes (2%), enquanto que a bromocriptina (em adose de 2,5 mg duas vezes ao dia) foi descontinuado em 14 de 231 pacientes (6%).As razões mais comuns para a descontinuação de DOSTINEX foram cefaleias, náuseas e vómitos (3, 2 e 2 doentes, respectivamente); as razões mais comuns para a descontinuação da bromocriptina foram náuseas, vómitos, cefaleias e tonturas ou vertigens (10, 3, 3 e 3 doentes, respectivamente). A incidência dos acontecimentos adversos mais frequentes durante a parte duplamente cega do ensaio clínico comparativo com bromocriptina é apresentada na tabela seguinte.
incidência de acontecimentos adversos notificados durante a 8ª semana, período de dupla ocultação do ensaio comparativo com bromocriptina
outros acontecimentos adversos que foram notificados com uma incidência de< 1, 0% nos estudos clínicos globais seguem-se.sistema Cardiovascular: hipotensão, síncope, palpitações sistema digestivo: boca seca, flatulência, diarreia, anorexia metabólica e Nutricional: perda de peso, aumento de peso: sonolência, nervosismo, parestesia, insônia, ansiedade
Sistema Respiratório: congestao nasal, epistaxe
a Pele e Anexos: acne, prurido
Sentidos Especiais: visão anormal
Sistema Urogenital: dismenorréia, aumento da libido
A segurança de cabergoline foi avaliado inapproximately 1.200 pacientes com doença de Parkinson em controladas anduncontrolled estudos em dosagens de até 11,5 mg/dia, o que ultrapassa, em muito, themaximum dose recomendada de cabergoline para hyperprolactinemic transtornos. Para além dos acontecimentos adversos que ocorreram nos doentes com hiperprolactinemia, os acontecimentos adversos mais frequentes nos doentes com doença deparkinson foram discinesia, alucinações, confusão e edema periférico. Raramente ocorreu insuficiência cardíaca, derrame pleural, fibrose pulmonar e úlcera gástrica ou duodenal. Foi relatado um caso de pericardite constritiva.
dados de vigilância pós-comercialização
os seguintes acontecimentos foram notificados em associação com o DOSTINEX: valvulopatia Cardíaca e reacções fibróticas extracardíacas, (semeaduras, valvulopatia Cardíaca e reacções fibróticas extracardíacas).foram notificados outros acontecimentos em associação com acabergolina: hipersexualidade, aumento da libido e jogo patológico (Seeprecauções, perturbações psiquiátricas). Adicionalmente,foram notificados casos de alopécia,agressão e perturbações psicóticas em doentes a tomar DOSTINEX.Algumas destas notificações foram feitas em doentes que tiveram antes reacções adversas aos agonistas da dopamina.
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