SAN DIEGO e INDIANAPOLIS, 20 de fevereiro de 2007 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX Rede de Notícias/ — Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunciaram hoje que a U. S. Food and Drug Administration(FDA) aprovou instruções de armazenamento mais convenientes para a injecção de BYETTA (R) (exenatida). As canetas BYETTA podem agora ser mantidas a uma temperatura ambiente não superior a 77 graus F (25 graus C) após a primeira utilização. com o rótulo actualizado, a refrigeração de BYETTA já não é necessária após a primeira utilização. Os doentes podem agora manter uma caneta BYETTA a uma temperatura em qualquer lugar de 36 graus F (2 graus C) a 77 graus F (25 graus C) após a primeira utilização. Até à primeira utilização, as canetas BYETTA devem continuar a ser conservadas no frigorífico entre 36 graus F (2 graus C) e 46 graus F (8 graus C). Estas novas instruções de armazenamento, mais convenientes, serão fornecidas aos doentes e aos profissionais de saúde durante as próximas semanas. Os doentes que estão a utilizar BYETTA podem começar imediatamente a armazenar a sua corrente, utilizando a caneta BYETTA a uma temperatura ambiente não superior a 77 graus F (25 graus C). As canetas BYETTA devem ser protegidas da luz e nunca congeladas. esta alteração aumenta ainda mais a conveniência do BYETTA para os doentes. BYETTA está disponível num dispositivo simples de utilização de 5 microgramas e 10 microgramas de Caneta de dose fixa. Ao contrário da insulina, a dose de BYETTA não necessita de ser ajustada com base no tamanho das refeições ou na quantidade de exercício, e não é necessária monitorização adicional da glucose sanguínea. “meus pacientes já acham BYETTA simples e fácil de usar”, disse Deborah Hinnen, RN, ARNP, CDE, BC-ADM, FAAN, especialista em Enfermagem de Diabetes e Coordenadora dos Serviços de Educação de Diabetes, Mid America Diabetes Associates, Wichita, Kansas. “A capacidade de armazenar a caneta BYETTA sem a necessidade de refrigeração após a primeira utilização é uma conveniência melhorada que torna ainda mais fácil para as pessoas com diabetes tipo 2 para tirar partido dos benefícios clínicos únicos de BYETTA.”os doentes tratados com BYETTA aos 2, 5 anos, apresentaram um controlo A1C sustentado com um benefício secundário de perda de peso. BYETTA melhorou o controlo do açúcar no sangue diminuindo os níveis de glucose pós-refeição e em jejum (de manhã cedo), resultando num melhor controlo a longo prazo, tal como medido pela A1C. BYETTA ajuda a controlar o açúcar no sangue através de cinco acções únicas numa terapêutica, incluindo a estimulação da secreção de insulina apenas quando o açúcar no sangue é elevado. BYETTA repõe a resposta à insulina de primeira fase (uma actividade das células do pâncreas que se perde em doentes com diabetes tipo 2), diminui a produção de glucose do fígado, regula o esvaziamento gástrico e diminui a ingestão de alimentos.
sobre BYETTA
BYETTA é o primeiro numa nova classe de medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2 chamada mimética incretina. BYETTA apresenta muitos dos mesmos efeitos que a hormona incretina humana peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). O GLP – 1 melhora o açúcar no sangue após a ingestão de alimentos através de múltiplos efeitos que funcionam em conjunto no intestino, fígado, pâncreas e cérebro(1). BYETTA é aprovado pela FDA para utilização por pessoas com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar os seus níveis de açúcar no sangue apesar de utilizarem os medicamentos orais normalmente prescritos metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. Para informação completa sobre prescrição, visite www.BYETTA.com. a Diabetes afecta mais de 20 milhões de Pessoas nos Estados Unidos e cerca de 194 milhões de adultos em todo o Mundo(2)(3). Aproximadamente 90-95 por cento das pessoas afetadas têm diabetes tipo 2. As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina suficiente e / ou as células do organismo não respondem normalmente à insulina. A Diabetes é a quinta principal causa de morte por doença nos Estados Unidos e custa aproximadamente US $132 bilhões por ano em despesas médicas diretas e indiretas(4). A diabetes tipo 2 ocorre geralmente em adultos com mais de 40 anos, mas é cada vez mais comum em pessoas mais jovens. de acordo com a pesquisa de Exame Nacional de Saúde e nutrição do centro de controle de doenças e prevenção, aproximadamente 60 por cento das pessoas com diabetes não atingem os níveis alvo de A1C (o alvo é inferior a 7,0%, de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Diabetes) com seu regime de tratamento atual(5). informação de segurança importante para a injecção de BYETTA(R) (exenatido)
BYETTA melhora o controlo da glucose (açúcar no sangue) nos doentes com diabetes tipo 2 que estão a tomar metformina, uma sulfonilureia ou uma tiazolidinediona. BYETTA não é um substituto da insulina em doentes cuja diabetes requer tratamento com insulina. BYETTA não é recomendado em doentes com problemas graves de digestão gástrica ou alimentar, ou em doentes com doença renal grave. Antes de utilizar BYETTA, as doentes devem informar o seu profissional de saúde se estão grávidas, se planeiam engravidar ou se estão a amamentar. BYETTA não foi estudado em crianças. quando BYETTA é usado com um medicamento que contém uma sulfonilureia, a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) é um possível efeito secundário. Para reduzir esta possibilidade, a dose de medicamento de sulfonilureia poderá ter de ser reduzida enquanto estiver a utilizar BYETTA. Outros efeitos secundários frequentes com BYETTA incluem náuseas, vómitos, diarreia, tonturas, dor de cabeça, sensação de nervosismo e estômago ácido. As náuseas são mais frequentes Quando se inicia o tratamento com BYETTA, mas diminuem ao longo do tempo na maioria dos doentes. BYETTA pode reduzir o apetite, a quantidade de alimentos ingeridos e o peso corporal. Não são necessárias alterações na dose para estes efeitos secundários. Estes não são todos os efeitos secundários com BYETTA. Um profissional de saúde deve ser consultado sobre qualquer efeito secundário que seja incómodo ou que não desapareça. para o perfil de segurança completo e outras considerações importantes relacionadas com a prescrição, visite: www.BYETTA.com. a Amylin Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica empenhada em melhorar a vida através da descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores. Amylin desenvolveu e obteve aprovação para dois medicamentos de primeira classe para diabetes. As atividades de pesquisa e desenvolvimento de Amylin alavancam a experiência da empresa no metabolismo para desenvolver potenciais terapias para tratar diabetes e obesidade. Amylin está localizada em San Diego, Califórnia, com mais de 1.500 funcionários em todo o país. Para mais informações sobre a Amylin e os produtos diabéticos da empresa, visite www.amylin.com através de um compromisso de longa data com os cuidados com a diabetes, a Lilly fornece aos doentes tratamentos inovadores que lhes permitem viver vidas mais longas, mais saudáveis e mais completas. Desde 1923, Lilly tem sido a líder da indústria em terapias pioneiras para ajudar os profissionais de saúde a melhorar a vida das pessoas com diabetes, e pesquisa continua sobre medicamentos inovadores para atender às necessidades não satisfeitas dos pacientes. Para mais informações sobre a visita de produtos de diabetes da Lilly www.lillydiabetes.com. Lilly, uma empresa líder em inovação, está desenvolvendo um portfólio crescente de produtos farmacêuticos de primeira classe e de Melhor classe aplicando a mais recente pesquisa de seus próprios laboratórios mundiais e de colaborações com organizações científicas eminentes. Com sede em Indianapolis, Ind., Lilly fornece respostas — através de medicamentos e informações — para algumas das necessidades médicas mais urgentes do mundo. Informação adicional sobre a Lilly está disponível em www.lilly.com este comunicado contém declarações prospectivas sobre Amylin e Lilly. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles discutidos ou implícitos no presente comunicado de imprensa, devido a uma série de riscos e incertezas, incluindo o risco de que indicações adicionais para BYETTA não podem ser recebidas e/ou que BYETTA pode ser afectada pela nova e inesperada de dados ou problemas técnicos. O potencial da BYETTA pode também ser afectado pela concorrência, pelas decisões governamentais e comerciais de reembolso e de fixação de preços, pelo ritmo de aceitação do mercado e por quaisquer questões relacionadas com a produção e o fornecimento. Estes e outros riscos e incertezas são descritos mais plenamente nos documentos SEC mais recentes de Amylin e Lilly, como seus relatórios trimestrais sobre o Formulário 10-Q. Amylin e Lilly não se comprometem a atualizar essas declarações prospectivas.
(1) Kolterman, o, Buse J, Fineman M, Gaines e, Heintz s, Bicsak T, Taylor K, Kim D, Aesporna M, Wang Y, Baron A. sintética exendin-4 (exenatido) reduz significativamente a glicose pós-prandial e em jejum em indivíduos com diabetes tipo 2. Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2003; 88(7):3082-3089. (2) a Federação Internacional da Diabetes Atlas. Disponível em: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accessed April 12, 2005.
(3) “All About Diabetes.”American Diabetes Association. Disponível em http://www.diabetes.org/about-diabetes.jsp. Accessed November 9, 2006. (4) ” Direct and Indirect Costs of Diabetes in the United States.”American Diabetes Association. Disponível em http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/cost-of-diabetes-in-us.jsp. Accessed November 9, 2006. (5) Harris MI, Eastman RC, Cowie CC, Flegal KM, Eberhardt MS. diferenças raciais e étnicas no controle glicêmico de adultos com diabetes tipo 2. Cuidados Com A Diabetes. 1999;22:403-408.
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