a Pesquisa com Humanos Gabinete de Protecção (HRPO)
A missão da Universidade de Pittsburgh, em Pesquisa com Humanos Proteções Office (HRPO) é para proteger os direitos e bem-estar das pessoas que participam da investigação na Universidade de Pittsburgh e UPMC consistente com os princípios éticos e federais, regulamentos estaduais e locais. Para o efeito, os membros do pessoal da HRPO estão empenhados em prestar apoio e orientação à comunidade de investigação, bem como apoio e aconselhamento permanentes sobre questões que surjam durante a realização da investigação. O HRPO também supervisiona as funções do Conselho de revisão Institucional.
Institutional Review Board (IRB)
o principal objectivo do IRB é proteger os direitos e o bem-estar dos indivíduos humanos envolvidos em actividades de investigação que estão a ser conduzidas sob a sua autoridade. Ao fazê – lo, o IRB deve assegurar o cumprimento dos critérios de aprovação do IRB enumerados em 45 CFR 46.111 e 21 CFR 56.111, ou seja:, que:
- os riscos para os sujeitos de investigação humana são minimizados através da utilização de procedimentos que sejam consistentes com a boa concepção da investigação e que não exponham desnecessariamente os participantes de investigação ao risco, e sempre que adequado, através da utilização de procedimentos já em curso em indivíduos para fins de diagnóstico ou tratamento.os riscos para os sujeitos de investigação humana são razoáveis em relação aos benefícios previstos (se existirem) para o indivíduo e à importância do conhecimento que se pode esperar que resulte.
- Para efeitos de retribuição IRB, “benefício” é definido como um resultado avaliado ou desejado; uma vantagem.para efeitos de consideração do IRB, entende-se por “risco” a probabilidade de ocorrência de danos ou lesões (físicas, psicológicas, sociais ou económicas) em resultado da participação num estudo de investigação.ao avaliar o risco, o IRB deve considerar as condições que tornam a situação perigosa por si só (isto é, em oposição às chances que indivíduos específicos estão dispostos a realizar para alguns objetivos desejados). Na avaliação de riscos e benefícios, o IRB considera apenas os riscos e benefícios que podem resultar da investigação (por exemplo, como distinto de riscos e benefícios dos tratamentos ou procedimentos que o paciente submeter-se-ia se não participantes na investigação).ao avaliar os riscos e benefícios, o IRB não considera possíveis efeitos a longo prazo da aplicação dos conhecimentos adquiridos na investigação (por exemplo, os possíveis efeitos da investigação sobre as políticas públicas).a selecção dos indivíduos humanos para participação na investigação é equitativa.
- Humanos sujeitos de pesquisa são adequadamente informados dos riscos e benefícios da pesquisa participação e os procedimentos que serão envolvidos na pesquisa; e que o consentimento informado é obtido a partir de cada potencial humano, sujeito de pesquisa, ou seu representante legalmente autorizado, de acordo com, e na medida exigida por regulamentos federais IRB e políticas.o consentimento informado dos sujeitos de investigação humana é obtido antes da participação na investigação e devidamente documentado de acordo com a regulamentação federal e as políticas do IRB, e na medida do necessário.o plano de investigação, se for caso disso, estabelece disposições adequadas para a monitorização dos dados recolhidos, a fim de garantir a segurança dos investigadores.existem disposições adequadas para proteger a privacidade das pessoas em investigação humana e manter a confidencialidade dos dados de investigação.foram incluídas no estudo salvaguardas adicionais adequadas para proteger os direitos e o bem-estar dos investigadores humanos susceptíveis de serem vulneráveis à coacção ou à influência indevida (p.ex., crianças, prisioneiros, mulheres grávidas, pessoas com deficiência em termos de decisão ou pessoas com deficiência económica ou educativa).
os critérios de 45 CFR 46.111(8) não serão utilizados como amplo consentimento não será implementado.como um propósito secundário, o IRB deve procurar garantir que a Universidade, as instituições afiliadas e os investigadores que ela serve estejam em conformidade com os padrões éticos e regulamentos que regem a pesquisa sobre assuntos humanos. O IRB e o escritório IRB também servem para auxiliar os investigadores na concepção de estudos de pesquisa ética e Regulatória de assuntos humanos.
versão 12.9.2015; revisto 11.2.2018