EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.os dados relativos aos acontecimentos adversos descritos abaixo reflectem a experiência de segurança em mais de 7000 doentes expostos ao Campral durante um ano,incluindo mais de 2000 doentes expostos ao Campral que participaram em ensaios controlados no local.
acontecimentos adversos que levaram à descontinuação
em ensaios controlados com placebo de 6 meses ou menos, 8% dos doentes tratados com placebo interromperam o tratamento devido a um acontecimento adverso, comparativamente a 6% dos doentes tratados com placebo. Em estudos superiores a 6 meses,a taxa de descontinuação devida a acontecimentos adversos foi de 7% nos doentes tratados com placebo e nos doentes tratados com Campral. Apenas a diarreia foi associada à descontinuação de mais de 1% dos doentes (2% dos doentes tratados com Campral vs. 0, 7% dos doentes tratados com placebo). Outros acontecimentos, incluindo náuseas,depressão e ansiedade, embora contabilizando a interrupção em menos de 1% dos doentes,foram, no entanto, mais frequentemente citados em associação com a descontinuação dos doentes tratados com inCampral do que nos doentes tratados com placebo.os acontecimentos adversos frequentes notificados em ensaios controlados foram recolhidos espontaneamente em estudos controlados e utilizando uma lista de controlo noutros estudos. O perfil global dos acontecimentos adversos foi semelhante utilizando qualquer um dos métodos. mostra os acontecimentos que ocorreram em qualquer grupo de tratamento Campral a uma taxa igual ou superior a 3% e maior do que o grupo placebo em ensaios clínicos controlados com acontecimentos adversos espontâneos notificados. As frequências notificadas de acontecimentos adversos representam a proporção de indivíduos que experimentaram, pelo menos uma vez, um acontecimento adverso emergente do tratamento do tipo listado, sem ter em conta a relação causal dos acontecimentos com a droga.
Tabela 1: Eventos Ocorrendo em uma Taxa de, pelo Menos, 3% andGreater do que o Placebo em qualquer Campral Grupo de Tratamento em Controladas ClinicalTrials com Espontaneamente Relatados Eventos Adversos
| Sistema do Corpo/ o Termo Preferido |
Número de Pacientes (%) com Eventos | |||
| Campral 1332 mg/dia | Campral 1998 mg/dia 1 | Campral Pool 2 | Placebo | |
| Número de patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; †**Inclui eventos codificados como & ldquolnerveousness ” pelo patrocinador inclui 258 doentes tratados com acamprosato de cálcio 2000 mg / dia, usando uma dosagem e regime diferentes.1 inclui todos os doentes nas duas primeiras colunas, bem como 83 doentes tratados com acamprosato de cálcio 3000 mg/dia, utilizando uma dosagem diferente de andregimen.2 |
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Concomitante Terapias
Em ensaios clínicos, o perfil de segurança em assuntos treatedwith Campral concomitantemente com ansiolíticos, hipnóticos e sedativos (includingbenzodiazepines), ou não-analgésicos opióides foi semelhante ao do subjectstaking placebo com estas medicações concomitantes. Os doentes que tomavam Campralcomitativamente antidepressivos comunicaram com maior frequência tanto o aumento de peso como a perda de peso, em comparação com os doentes que tomavam qualquer dos medicamentos isoladamente.
Outros Eventos Observados Durante A Premarketing Avaliação De Campral
a Seguir está uma lista de termos que reflecttreatment-emergente eventos adversos relatados por pacientes tratados com Campral in20 ensaios clínicos (4461 pacientes tratados com Campral, 3526, de quem receivedthe dose máxima recomendada de 1998 mg/dia por até um ano de duração).Esta listagem não inclui os eventos já listados acima; eventos para os quais uma causa de droga foi considerada remota; Termos de eventos que eram tão gerais para não serem informativos; e os acontecimentos notificados apenas uma vez, que não eram susceptíveis de pôr em risco a vida de forma aguda.os acontecimentos adversos frequentes são os que ocorrem em pelo menos 1/100 doentes (apenas os que já estão listados no resumo dos acontecimentos adversos em ensaios controlados aparecem nesta lista); os acontecimentos adversos Pouco frequentes são os que ocorrem em 1/100 a 1/1000 doentes; os acontecimentos raros são os que ocorrem em menos de 1 / 1000 doentes.
corpo como um todo-frequente: dor de cabeça,dor abdominal, dor nas costas, infecção, síndrome gripal, dor torácica, arrepios, suicídio; pouco frequente: febre, sobredosagem intencional, mal-estar, reacção alérgica, abcesso, dor no pescoço, hérnia, lesão intencional; raro: ascite,edema facial, reacção de fotossensibilidade, aumento do abdómen, morte súbita.
Sistema Cardiovascular -Frequentes: palpitações,síncope; pouco frequentes: hipotensão, taquicardia, hemorragia, anginapectoris, enxaqueca, varizes veia, miocárdio, enfarte, flebite, posturalhypotension; Raros: insuficiência cardíaca, mesentérica oclusão arterial, cardiomiopatia,tromboflebite profunda, choque.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leucopenia, linfadenopatia, monocytose.doenças metabólicas e nutricionais-edema periférico frequente, aumento de peso; pouco frequente: perda de peso, hiperglicemia,aumento de SGOT, aumento de SGPT, gota, sede, hiperuricemia, diabetes mellitus,avitaminose, bilirrubinemia; raro:aumento da fosfatase alcalina,aumento da creatinina, hiponatremia, aumento da desidrogenase láctica.sistema Musculosquelético-frequente-mialgia,artralgia; pouco frequente: cãibras nas pernas; raras: artrite reumatóide, miopatia.
o Sistema Nervoso Frequentes -sonolência,diminuição da libido, amnésia, pensamento anormal, tremores, vasodilatação,hipertensão; pouco frequentes: convulsões, confusão, aumento da libido,vertigem, síndrome de abstinência, apatia, ideação suicida, neuralgia, hostilidade,agitação, neurose, sonhos anormais, alucinações, hypesthesia; Raros:álcool desejo, psicose, hipercinesia, contraindo-se, despersonalização,aumento da salivação, reação paranóica, torticollis, encefalopatia, manicreaction.frequentes: rinite, aumento da tosse, dispneia, faringite, bronquite; Pouco frequentes:: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: cálculo renal, ejaculação anormal, hematúria, menorragia, noctúria, poliúria, urinaryurgência.experiência pós-comercialização as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de Campral após a aprovação. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
acontecimentos adversos graves observados durante a avaliação pós-comercialização Não americana de Campral (acampros com cálcio)
o acontecimento adverso grave de insuficiência renal aguda foi relatado como temporariamente associado ao tratamento Campral em pelo menos 3 Doentes e não está descrito em qualquer outra parte da rotulagem.o Acamprosato não afecta a farmacocinética doalcohol. A farmacocinética do acamprosato não é afectada pelo álcool,diazepam ou dissulfiram e não foram observadas interacções clinicamente importantes entre a naltrexona e o acamprosato..