September 2020
- komt mijn onderzoek in aanmerking als vrijgesteld indien sommige van mijn proefpersonen overleden zijn?
- Wat zijn de DHHS-vrijgestelde onderzoekscategorieën?
- geeft de FDA uitzonderingen op de IRB-beoordeling?
- zijn er uitzonderingen met betrekking tot de populaties die kunnen worden ingeschreven in vrijgesteld onderzoek?
- Wat zijn de andere uitzonderingen op de DHHS-vrijgestelde categorieën?
- Hoe dient een onderzoeker een studie in voor JHM IRB vrijstelling?
- Wat is een beperkte IRB-beoordeling en welke vrijgestelde categorieën vereisen een beperkte IRB-beoordeling?
- zijn er nieuwe onderzoeksactiviteiten die nu in aanmerking komen voor vrijstelling op grond van de herziene gemeenschappelijke regel?
- heeft vrijgesteld onderzoek een vervaldatum?de voorschriften van het Department of Health and Human Services (DHHS) en de FDA zijn van toepassing op onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, maar er zijn enkele categorieën van onderzoek die volgens de voorschriften als vrijgesteld onderzoek worden beschouwd. Om in aanmerking te komen als een vrijgestelde studie, moet het onderzoek vallen binnen een van de specifieke federale regelgevende categorieën. De JHM IRB ‘ s moeten de vrijstelling vaststellen en de hoofdonderzoekers moeten al deze studies ter beoordeling voorleggen. Hoewel het onderzoek kan kwalificeren als vrijgesteld, moet het nog steeds worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes voor menselijke proefpersonen onderzoek beschreven in het Belmont rapport.
1. Komt mijn onderzoek in aanmerking als vrijgesteld als sommige van mijn proefpersonen overleden zijn?
de wettelijke bescherming bij mensen, en de eis voor JHM IRB review, zijn niet van toepassing op onderzoek waarbij alle proefpersonen zijn overleden. Onderzoek met overleden populaties is echter onderworpen aan de naleving van HIPAA, en de onderzoeker moet HIPAA formulier 5 indienen bij de JHM IRB om toegang te krijgen tot of het verzamelen van de beschermde gezondheidsinformatie van de overledenen. Zelfs als er één persoon leeft, zijn alle menselijke proefpersonen beschermd en moet de onderzoeker een eirb-Aanvraag indienen met een HIPAA-formulier 5 bij de JHM IRB.
2. Wat zijn de DHHS vrijgesteld onderzoek categorieën?De DHHS-vrijgestelde categorieën zijn hier te vinden.
de gemeenschappelijke regel omvat zes vrijgestelde categorieën onder 46.101 (b). De herziene gemeenschappelijke regel omvat acht categorieën onder 46.104 (d) (1-8). Johns Hopkins heeft een institutioneel besluit genomen dat brede instemming op dit moment niet zal worden toegestaan. Als gevolg hiervan zal de JHM IRB geen aanvragen in overweging nemen onder de nieuwe vrijgestelde categorieën 7 en 8, waarvoor een ruime toestemming vereist is.
3. Biedt de FDA uitzonderingen op de IRB-beoordeling?
de FDA-verordeningen geven slechts drie soorten vrijstelling:
(1) Onderzoek die gestart zijn vóór 27 juli 1981, en was het niet nodig de goedkeuring van de FDA voor die datum, of is onderworpen aan de eisen voor IRB review voorafgaande aan die datum, en blijft onderworpen aan de beoordeling door een IRB-voldoet aan de FDA-eisen;
(2) Nood gebruik van een test artikel een dergelijk gebruik is gemeld aan het JHM IRB binnen 5 werkdagen EN toekomstige gebruik van de test artikel op JHMI is onderworpen aan JHM IRB review;
(3) de beoordeling van de smaak en de voedselkwaliteit zoals hierboven beschreven in categorie (6).
elk ander onderzoek onderworpen aan FDA regelgeving kan niet worden vrijgesteld. Onderzoek is onderworpen aan de FDA regelgeving als het gaat om een geneesmiddel, medisch apparaat, voedsel of ander product geregeld door de FDA.
4. Zijn er uitzonderingen met betrekking tot de populaties die kunnen worden ingeschreven in vrijgesteld onderzoek?
Er zijn geen beperkingen op de deelname van zwangere vrouwen, foetussen of neonaten aan vrijgesteld onderzoek.
DHHS-voorschriften verbieden het uitvoeren van onderzoek waarbij gevangenen betrokken zijn om als vrijgesteld onderzoek te worden aangemerkt, behalve voor onderzoek dat gericht is op het betrekken van een bredere subpopulatie die slechts incidenteel gevangenen omvat.
kinderen kunnen worden opgenomen in vrijgesteld onderzoek met de volgende beperkingen:
a. kinderen mogen alleen worden ingeschreven in onderzoek dat in aanmerking komt voor vrijgestelde categorie 2 indien de onderzoekers niet deelnemen aan de waargenomen activiteiten;
b. Kinderen mogen niet worden ingeschreven voor onderzoek dat in aanmerking komt voor vrijgestelde categorie 3 .
5. Wat zijn de andere uitzonderingen op de DHHS vrijgesteld categorieën?
andere wettelijke vereisten en het institutionele beleid van het JHM bepalen dat zelfs als een studie binnen een van de DHHS-categorieën valt, het JHM IRB-onderzoek (versneld of bijeengeroepen) moet ontvangen indien het een of meer van de volgende kenmerken heeft::
(1) het onderzoek valt onder de bevoegdheid van de FDA (onderzoek naar geneesmiddelen, hulpmiddelen, biologische producten of andere producten die onder de FDA vallen, is onderworpen aan de FDA indien het gaat om een geneesmiddel of medisch hulpmiddel anders dan het gebruik van een goedgekeurd geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de loop van de medische praktijk, of indien de gegevens aan de FDA worden voorgelegd of voor inspectie worden bewaard).
(2) het onderzoek heeft betrekking op pleegkinderen of afdelingen van de staat, met inbegrip van vrijgestelde inzendingen die uitsluitend bedoeld zijn om toegang te krijgen tot hun beschermde gezondheidsinformatie.
6. Hoe dient een onderzoeker een studie in voor JHM IRB vrijstelling?
nieuwe projecten die aan de federale en organisatorische criteria voor vrijstelling kunnen voldoen, moeten via eIRB worden ingediend. Het onderzoek mag niet beginnen voordat een JHM IRB een schriftelijke bevestiging van vrijstelling verleent. In de IRB-vrijstellingsbrief wordt vermeld of het vrijgestelde onderzoek verder toezicht vereist om de deelnemers aan het onderzoek te beschermen.
nadat het eIRB-verzoek om vrijgestelde beoordeling is ingediend, zal het JHM IRB-personeel een schriftelijk antwoord sturen naar de primaire onderzoeker (PI) om aan te geven of:
a) de voorgestelde onderzoeksactiviteit is vrijgesteld en kan worden uitgevoerd zonder lopende IRB-evaluatie; of
b) het project is niet vrijgesteld en leg uit waarom.
indien het project niet is vrijgesteld, zal in het antwoord worden opgemerkt dat indiening van een eirb-aanvraag om versnelde of bijeengeroepen herziening vereist is. Een schriftelijke bevestiging van een vrijstelling moet beschikbaar zijn voor subsidiecertificeringen.
7. Wat is een beperkte beoordeling van de IRB en welke vrijgestelde categorieën vereisen een beperkte beoordeling van de IRB?
beperkte IRB-beoordeling is een proces dat vereist is voor projecten die in aanmerking komen voor vrijgestelde categorie 2 (iii) en 3(C), en waarvoor niet alle in §46.111 beschreven goedkeuringscriteria in aanmerking moeten worden genomen. Bij beperkte IRB-beoordeling moet de IRB vaststellen dat er adequate bepalingen zijn om de privacy van proefpersonen te beschermen en de vertrouwelijkheid van gegevens van proefpersonen te handhaven. Beperkte IRB-beoordeling kan door één enkel IRB-lid worden voltooid via het versnelde beoordelingsmechanisme.
8. Zijn er nieuwe onderzoeksactiviteiten die nu in aanmerking komen voor vrijstelling op grond van de herziene gemeenschappelijke regel?
DHHS vrijgestelde categorie # 3 is bedoeld voor onderzoek dat “goedaardige gedragsinterventies” omvat (waarmee volwassen deelnemers prospectief moeten instemmen) in combinatie met het verzamelen van informatie via mondelinge of schriftelijke reacties, waaronder enquêtereacties, gegevensinvoer of audiovisuele opname. Een gedragsinterventie kan de uitvoering van een cognitieve of gedragstaak of de manipulatie van de omgeving van de deelnemer omvatten. Interventies moeten van korte duur zijn, onschadelijk, niet fysiek invasief, geen significante blijvende nadelige gevolgen hebben en niet aanstootgevend of gênant. Omdat medische interventies geen gedragsinterventies zijn, zouden studies die van plan zijn medische tests of procedures op te nemen, niet in aanmerking komen voor vrijstelling onder categorie #3.
9. Heeft Exempt Research een vervaldatum?
onderzoek waarvan is vastgesteld dat het is vrijgesteld, vereist geen voortdurende herziening door de JHM IRB ‘ s. Voor projecten die als vrijgesteld onderzoek in aanmerking komen en waarvoor een beperkte IRB-evaluatie is uitgevoerd, kan de IRB echter bepalen dat een permanente evaluatie of een institutioneel voortgangsverslag vereist is. Indien een voortgangsverslag vereist is, wordt de vervaldatum van het onderzoek vastgesteld op de periode die vereist is voor het voortgangsverslag . Voor vrijgesteld onderzoek waarbij geen voortgangsrapport vereist is, krijgt het onderzoek automatisch een vervaldatum van 3 jaar. Dertig (30) dagen voor de vervaldatum, een eirb e-mail herinnering melding zal worden verzonden naar de PI. Om het onderzoek uit te breiden zal de PI worden gevraagd om een eenvoudige “breid Approval” activiteit in eIRB te voltooien. Als de PI geen verlenging aanvraagt, wordt het onderzoek automatisch beëindigd 30 dagen na de vervaldatum.