Vioxx Recall en NSAID bijwerkingen

Vioxx is een COX-2 remmer die oorspronkelijk in 1999 door de FDA werd goedgekeurd om te worden gebruikt voor pijnverlichting en het verminderen van ontstekingen bij patiënten met artrose.wat betreft menstruatiepijn. Het werd later goedgekeurd om te worden gebruikt voor reumatoïde artritis.Vioxx werd op 30 September 2004 vrijwillig van de markt gehaald door Merck. De Vioxx-recall vond plaats op basis van bevindingen uit het APPROVe-onderzoek (preventie van adenomateuze poliep op Vioxx). Het onderzoek toonde aan dat na 18 maanden degenen die 25 milligram Vioxx innamen een verhoogd risico hadden op cardiovasculaire problemen, zoals hartaanvallen en beroertes, in vergelijking met degenen die de placebo kregen. Uit het onderzoek bleek geen verhoogd risico op cardiovasculaire problemen bij patiënten die Vioxx gedurende de eerste 18 maanden gebruikten.1

waren er andere waarschuwingen over bijwerkingen en risico ‘ s van Vioxx?

Een studie uit 2000 uitgevoerd door Merck (genaamd Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research – VIGOR) toonde ook een verhoogd risico aan op ernstige cardiovasculaire problemen bij patiënten die Vioxx gebruikten in vergelijking met patiënten die naproxen gebruikten. Na de studie van 2000 begon Merck met langetermijnstudies met Vioxx.1

voorafgaand aan de recall vroeg de FDA om veranderingen in de etikettering van Vioxx bijwerkingen, waaronder informatie over het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen zoals een hartaanval en beroerte.2 Tijdens het APPROVe-onderzoek voerde de FDA ook onderzoeken uit naar Vioxx. De FDA eiste niet de terugroeping van Vioxx; het werd vrijwillig gedaan door Merck.

welke gezondheidsrisico ’s hebben studies voor andere NSAID’ s opgeleverd?

verschillende recente studies en bevindingen hebben vragen opgeroepen over de gezondheidsrisico ’s en bijwerkingen van COX-2-remmers (bijv. Celebrex, Bextra) en andere typen NSAID’ s zoals naproxen (bijv. Aleve, Naprosyn). Belangrijke nieuwe updates zijn de volgende:

• Celebrex bijwerkingen: een studie van het National Cancer Institute om te zien of Celebrex (Chemische naam: celecoxib) kon helpen voorkomen dat colonkanker bij patiënten die al had colon poliepen verwijderd werd gestopt in December 2004. Patiënten die 400 milligram Celebrex per dag innamen, bleken 2,5 keer meer dodelijke en niet-fatale hartaanvallen en beroertes te hebben dan degenen die Celebrex niet innamen. Patiënten die 800 milligram Celebrex per dag namen, bleken 3,4 keer meer fatale en niet-fatale hartaanvallen en beroertes te hebben.3

  zie mogelijke risico ‘ s en complicaties van Celecoxib

  echter, een vergelijkbare lopende studie waarbij Celebrex 400 milligram eenmaal daags dosis werd vergeleken met placebo gedurende een vergelijkbare periode, toonde geen verhoogd risico.De resultaten van deze Celebrex-onderzoeken lijken niet overtuigend en vereisen verder langdurig onderzoek.

  Zie over Celebrex (Celecoxib), een COX-2-remmer

• Bextra bijwerkingen: een recente studie van Pfizer (fabrikant van Bextra) bij meer dan 1.500 patiënten die onlangs een hartoperatie hadden ondergaan, toonde aan dat degenen die Bextra (Chemische naam: valdecoxib) voor hun pijn had een verhoogd risico op hart-en bloedstollingsproblemen in vergelijking met degenen die geen geneesmiddel namen. De gezondheidsproblemen omvatten hartaanval, beroerte, bloedstolsels in het been en de longen.4 Net als bij Celebrex, de resultaten van de Bextra studie zijn niet overtuigend, en de FDA heeft opgeroepen tot aanvullend onderzoek naar Bextra bijwerkingen. De FDA ook onlangs versterkt label waarschuwingen voor verhoogde cardiovasculaire risico ‘ s. Hoewel Bextra nog steeds niet is goedgekeurd voor postoperatieve pijn, staat in de nieuwe waarschuwingen dat patiënten die net een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan, Bextra niet mogen gebruiken.

  Op basis van afzonderlijke studieresultaten versterkte de FDA waarschuwingen tegen ernstige huidreacties die kunnen leiden tot overlijden, waaronder Steven-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Het is vooral belangrijk voor patiënten met een allergie voor sulfonamideachtige geneesmiddelen en sulfa om Bextra te vermijden. De FDA gaf ook waarschuwingen dat het gebruik van Bextra onmiddellijk moet worden gestaakt als de patiënt huiduitslag, zweertjes in de mond of andere tekenen van een allergische reactie ontwikkelt.5

• naproxen bijwerkingen (bijv. Aleve, Naprosyn): de FDA kondigde aan dat voorlopige resultaten van een langetermijnstudie suggereren dat langdurig gebruik van naproxen (bijv. Aleve, Naprosyn) het cardiovasculaire risico kan verhogen in vergelijking met placebo. De FDA waarschuwde ook patiënten om Aleve en andere over-the-counter NSAID ‘ s alleen in de aanbevolen dosering van 220 milligram tweemaal per dag en niet voor meer dan 10 dagen op een Rij.6

wat worden de volgende stappen ondernomen om de bijwerkingen van COX-2-remmers en naproxen te onderzoeken?

alle studieresultaten zijn preliminair en sommige zijn in strijd met eerdere studies.3 de FDA heeft verklaard dat er behoefte is aan studies op lange termijn op andere NSAID ‘ s voordat het kan worden geweten welk Risico de drugs vormen. Er is ook meer informatie nodig over de manier waarop de medicijnen het risico op een hartaanval en beroerte beïnvloeden. Begin 2005 is de FDA van plan een vergadering van het openbaar Raadgevend Comité te houden om het juiste gebruik en de risico ‘ s van niet-Overheidshulpen5 te bespreken.

wat moeten patiënten die NSAID ‘ s gebruiken nu doen?

patiënten die Vioxx voorgeschreven kregen, dienen zich ervan bewust te zijn dat het risico dat een individuele patiënt een hartaanval of beroerte krijgt gerelateerd aan Vioxx zeer klein is.1 degenen die eerder Vioxx of Celebrex, Bextra of Aleve (of andere merken van naproxen) gebruiken, moeten echter nog steeds met hun arts overleggen om hun behandelingsopties te bespreken. Op de volgende pagina van het artikel worden belangrijke richtlijnen uitgelegd over het gebruik van COX-2-remmers en andere NSAID ‘ s.