een bijwerking is elke ongewenste ervaring geassocieerd met het gebruik van een medisch product bij een patiënt. Het voorval is ernstig en moet aan de FDA worden gemeld als de uitkomst voor de patiënt:
overlijden
meld Als u vermoedt dat het overlijden een gevolg was van de bijwerking, en vermeld de datum indien bekend.
levensbedreigend
Melden als het vermoeden bestaat dat de patiënt op het moment van de bijwerking een aanzienlijk risico op overlijden had, of als het gebruik of Voortgezet gebruik van het hulpmiddel of een ander geneesmiddel tot de dood van de patiënt had kunnen leiden.
ziekenhuisopname (initieel of langdurig)
meld of opname in het ziekenhuis of verlenging van de ziekenhuisopname het gevolg was van de bijwerking.
bezoeken aan de spoedeisende hulp die niet leiden tot opname in het ziekenhuis moeten worden beoordeeld op een van de andere ernstige uitkomsten (bijv. levensbedreigende; vereiste interventie om blijvende beschadiging of beschadiging te voorkomen; andere ernstige medisch belangrijke gebeurtenis).
invaliditeit of permanente schade
melding als de bijwerking resulteerde in een aanzienlijke verstoring van het vermogen van een persoon om normale levensfuncties uit te voeren, d.w.z. als de bijwerking resulteerde in een significante, aanhoudende of permanente verandering, beschadiging, beschadiging of verstoring van de lichaamsfunctie/ – structuur van de patiënt, fysieke activiteiten en / of kwaliteit van leven.
congenitale anomalie/geboorteafwijking
Melden als u vermoedt dat blootstelling aan een geneesmiddel vóór de conceptie of tijdens de zwangerschap kan hebben geleid tot een negatief resultaat bij het kind.
vereiste interventie om permanente beschadiging of beschadiging (hulpmiddelen) te voorkomen
meld dit als u van mening bent dat een medische of chirurgische ingreep noodzakelijk was om permanente beschadiging van een lichaamsfunctie te voorkomen, of om permanente beschadiging van een lichaamsstructuur te voorkomen, waarbij wordt vermoed dat deze situatie te wijten is aan het gebruik van een medisch product.
andere ernstige (belangrijke medische voorvallen)
meld wanneer het voorval niet past bij de andere uitkomsten, maar het voorval kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie (behandeling) vereisen om een van de andere uitkomsten te voorkomen. Voorbeelden zijn allergisch brochospasme (een ernstig probleem met ademhaling) die behandeling in een spoedeisende hulp, ernstige bloeddyscrasieën (bloedwanorde) of beslagleggingen/convulsies vereisen die niet in ziekenhuisopname resulteren. De ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik zou ook voorbeelden zijn van belangrijke medische gebeurtenissen.