US Food and Drug Administration

inhoudsopgave

  • Hoe werkt de OraQuick in-Home HIV Test
  • Resultaten
  • vergelijking
  • meer informatie

OraQuick In-home HIV test works

Wat is de OraQuick in-home HIV test en hoe werkt het?

De OraQuick in-Home HIV-test is een snelle zelf-toegediende over-the-counter (OTC) test. De OraQuick in-Home HIV Test kit bestaat uit een teststick (apparaat) om het monster te verzamelen, een reageerbuis (flacon) om de teststick (apparaat) in te brengen en de test af te ronden, testrichtingen, twee informatieboekjes (“HIV, Testing and Me” en “What your results mean to you”), een afvalzak en telefoonnummers voor consumentenondersteuning.

deze goedgekeurde test gebruikt orale vloeistof om te controleren op antilichamen tegen HIV type 1 en HIV type 2, de virussen die AIDS veroorzaken. De kit is ontworpen om u in staat te stellen om de HIV-test anoniem en in privé te nemen met het verzamelen van een oraal vloeistofmonster door uw bovenste en onderste tandvlees te vegen met het testapparaat. Na het verzamelen van het monster plaatst u het apparaat in de flacon van de kit die een ontwikkelaarsoplossing bevat, wacht 20-40 minuten en lees het testresultaat. Een positief resultaat met deze test betekent niet dat een persoon is zeker besmet met HIV, maar eerder dat aanvullende tests moeten worden gedaan in een medische omgeving om het testresultaat te bevestigen. Bovendien, een negatief testresultaat betekent niet dat een individu is zeker niet besmet met HIV, in het bijzonder wanneer de blootstelling kan zijn geweest binnen de voorafgaande drie maanden. Ook hier moet een persoon een bevestigingstest in een medische omgeving ondergaan.

Wanneer moet ik een HIV-test doen?

Als u actief bezig bent met gedrag dat u een risico geeft op HIV-infectie, of als uw partner dit gedrag vertoont, moet u overwegen om regelmatig te testen. Het kan enige tijd duren voor het immuunsysteem om genoeg antilichamen voor de test te produceren om te ontdekken, en deze periode kan variëren van persoon tot persoon. Deze termijn wordt vaak aangeduid als de” window periode, ” wanneer een persoon is geïnfecteerd met HIV, maar antilichamen tegen het virus kan niet worden gedetecteerd, echter, de persoon kan in staat zijn om anderen te infecteren. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention, hoewel het tot 6 maanden kan duren om antilichamen voor HIV te ontwikkelen, zullen de meeste mensen (97%) detecteerbare antilichamen ontwikkelen in de eerste 3 maanden na de tijd van hun infectie.

hoe betrouwbaar is de OraQuick HIV-test thuis?

zoals vermeld in de bijsluiter, hebben klinische studies aangetoond dat de OraQuick HIV-test thuis een verwachte prestatie heeft van ongeveer 92% voor de gevoeligheid van de test (d.w.z. het percentage resultaten dat positief zal zijn wanneer HIV aanwezig is). Dit betekent dat een vals negatief resultaat zou worden verwacht van elke 12 testresultaten bij HIV-geïnfecteerde personen. De klinische studies toonden ook aan dat de OraQuick in-Home HIV-Test een verwachte prestatie heeft van 99,98% voor testspecificiteit (d.w.z., het percentage resultaten dat negatief zal zijn wanneer HIV niet aanwezig is). Dit betekent dat een vals positief resultaat zou worden verwacht uit elke 5.000 testresultaten in niet-geïnfecteerde individuen.

Het is uiterst belangrijk voor degenen die zelf testen met behulp van de OraQuick in-Home HIV Test om zorgvuldig te lezen en volg alle gelabelde aanwijzingen. Zelfs wanneer gebruikt volgens de geëtiketteerde richtingen, zullen er enkele vals negatieve resultaten en een klein aantal vals positieve resultaten zijn. De OraQuick test pakket bevat stap-voor-stap instructies, en er is ook een OraQuick Consumer Support Center om gebruikers te helpen in het testproces.

back to top

OraQuick in-Home HIV Test factsheet

resultaten

als de test aangeeft dat ik HIV-positief ben, wat moet ik dan doen?

een positief testresultaat betekent niet noodzakelijk dat u besmet bent met HIV. Als u positief test voor HIV met behulp van de OraQuick In-Home Test, moet u uw zorgverlener te zien of bel het OraQuick Consumer Support Center, die support center vertegenwoordigers beschikbaar 24 uur per dag/7 dagen per week om uw vragen te beantwoorden en verwijzingen naar lokale zorgverleners voor follow-up zorg. U wordt geadviseerd om bevestigende tests te laten uitvoeren om een positief resultaat te bevestigen of u te informeren dat het oorspronkelijke resultaat een vals-positief resultaat was. De testkit bevat ook een informatieboekje, “wat uw resultaten voor u betekenen”, dat is ontworpen om individuen te instrueren over wat te doen zodra ze hun testresultaten hebben verkregen.

heb ik een bevestigingstest nodig?

een positief testresultaat op de OraQuick in-Home HIV-Test geeft aan dat u mogelijk met HIV besmet bent. Aanvullende tests in een medische omgeving bevestigen een positief testresultaat of informeren u dat het oorspronkelijke resultaat een vals positief resultaat was.

Wat is een “vals-positief” resultaat?

een “vals-positief” resultaat treedt op wanneer een persoon die niet met het HIV-virus besmet is, een testresultaat ontvangt dat erop wijst dat hij of zij met HIV besmet is.

als de test aangeeft dat ik HIV-negatief ben, wat moet ik dan doen?

een negatief resultaat van deze test betekent niet noodzakelijk dat u niet besmet bent met HIV. De OraQuick test kit bevat een informatieboekje, “wat uw resultaten betekenen voor u,” die is ontworpen om individuen te instrueren over wat te doen zodra ze hun testresultaten hebben verkregen. De test is relatief betrouwbaar als er voldoende tijd is geweest om HIV-antilichamen te ontwikkelen in de geïnfecteerde persoon. Voor de OraQuick in-Home HIV Test, die periode van tijd, genaamd de window periode, is ongeveer drie maanden. Als u onlangs gedrag heeft gehad dat u een hoog risico op HIV-infectie geeft, moet u de test op een later tijdstip opnieuw doen. Als alternatief, moet u uw zorgverlener die andere opties voor HIV-testen kan bespreken.

Wat is een” fout-negatief ” resultaat?

een “vals-negatief” resultaat treedt op wanneer een met HIV geïnfecteerde persoon een testresultaat ontvangt dat ten onrechte aangeeft dat hij of zij niet met HIV besmet is.

hoe snel krijg ik de resultaten van de OraQuick-Test?

u kunt de resultaten van de OraQuick in-Home HIV Test lezen binnen 20 tot 40 minuten

terug naar boven

vergelijking

hoe verschillen niet-goedgekeurde testsystemen?

de fabrikanten van niet-goedgekeurde testsystemen hebben geen gegevens bij de FDA ingediend om de FDA in staat te stellen na te gaan of hun testsystemen HIV-infectie op betrouwbare wijze kunnen detecteren. Daarom kan de FDA het publiek geen garantie geven dat de resultaten verkregen met behulp van een niet-goedgekeurd testsysteem accuraat zijn.

terug naar boven

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *